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La rivista farmaceutica online

Informazioni Sanitarie

tawianL’Autorità competente per i dispositivi medici a Taiwan ha pubblicato una revisione delle tariffe che presenta aumenti significativi per molti aspetti del processo di valutazione e approvazione.

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bandiera-canadeseSecondo uno studio canadese, le abitudini prescrittive da parte dei medici per la codeina per il trattamento del dolore post-partum sono in via di cambiamento.

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linee-guida-fdaL’agenzia regolatoria statunitense FDA ha lanciato una nuova linea guida per l’uso appropriato del disegno adattivo di studi clinici sui dispositivi medici che consente di implementare le modifiche ai studi programmati sulla base dei dati accumulati mantenendo al contempo la validità e l’integrità dello studio. 

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omsUn nuovo rapporto dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ha riassunto i risultati di un sondaggio sulle azioni intraprese per combattere l’antibiotico-resistenza. Nonostante gli sforzi di molti governi, sono ancora molte le aree che restano scoperte. 

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linee-guida-fdaL’Agenzia regolatoria FDA ha individuato una ventina di dispositivi che potrebbero essere riclassificati dall’attuale classe III alla classe II.

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biosimilariNonostante la nuova procedura che l’FDA ha introdotto per accelerare la registrazione dei prodotti biosimilari, c’è ancora molta diffidenza tra i medici americani, in particolare per quel che riguarda la loro sicurezza.

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dispositivi-medici-usaIn arrivo per i dispositivi medici statunitensi il sistema identificativo unico (UDI) e già i produttori si interrogano sulle modalità per meglio ottemperare alla nuova normativa. 

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dispositivi-medici-usaL’agenzia regolatoria americana ha lanciato un nuovo programma di accesso accelerato a dispositivi medici ad alto rischio per patologie o disturbi pericolosi per la vita. 

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linee-guida-fdaL’Agenzia regolatoria statunitense FDA ha rafforzato le avvertenze, peraltro già presenti, relative a reazioni allergiche potenzialmente fatali che possono verificarsi in seguito all’utilizzo del medicinale contenente ferumoxytol, un prodotto a base di ferro per via endovenosa, indicato per le anemie. 

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