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La rivista farmaceutica online

Informazioni Sanitarie

L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ha ampliato l’accesso al MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience), il database che ospita i rapporti che produttori, importatori e strutture che usano dispositivi medici debbono obbligatoriamente presentare all’Agenzia e quelli su base volontaria provenienti da operatori sanitari, pazienti e consumatori. 

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I produttori farmaceutici indiani sembrano disposti a rinunciare ai vantaggi offerti dai bassi costi di produzione per sfuggire al caos regolatorio che regna nel Paese.

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La Direzione Generale dell’agenzia brasiliana Anvisa ha deliberato l’approvazione di 17 metodi validati alternativi all’uso di animali negli studi clinici per la registrazione di medicinali e per il controllo di servizi e prodotti soggetti a vigilanza di carattere sanitario.

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Cresce su base settimanale il numero di domande di importazione di medicinali sottoposti a controllo speciale, da quando l’agenzia regolatoria brasiliana Anvisa ha introdotto nuovi meccanismi di accesso a questi medicinali da parte dei pazienti. 

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L’Agenzia regolatoria australiana TGA sta partecipando attivamente ad un progetto pilota di Procedura Decentrata dell’UE, una nuova forma di collaborazione internazionale tra agenzie per la valutazione delle domande di registrazione di farmaci generici. 

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L’Agenzia regolatoria cinese FDA ha formulato e revisionato alcune misure amministrative a supporto dell’implementazione delle nuove norme entrate in vigore per i dispositivi medici nel giugno scorso.

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L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ha autorizzato la commercializzazione del primo test di laboratorio in grado di determinare se alcune categorie di pazienti ospedalizzati per malattie gravi sono a rischio di sviluppare insufficienza renale acuta grave nelle 12 ore successive al test.

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L’Agenzia regolatoria australiana ha pubblicato sul proprio sito un documento di domande e risposte relative alla procedura di registrazione dei medicinali con obbligo di prescrizione. 

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Nell’ambito del programma di fusione con l’agenzia australiana TGA, l’autorità regolatoria neozelandese Medsafe ha aggiornato le procedure di definizione dei dispositivi medici e dei prodotti farmaceutici, al fine di allinearsi con le definizioni di altre agenzie regolatorie nel mondo. 

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