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La rivista farmaceutica online

Informazioni Sanitarie

Nell’ambito del programma di fusione con l’agenzia australiana TGA, l’autorità regolatoria neozelandese Medsafe ha aggiornato le procedure di definizione dei dispositivi medici e dei prodotti farmaceutici, al fine di allinearsi con le definizioni di altre agenzie regolatorie nel mondo. 

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L’Organizzazione Centrale per il controllo sui medicinali ha chiarito le nuove disposizioni relative alla registrazione dei dispositivi medici e ai relativi studi clinici. I chiarimenti sono stati resi necessari dai passaggi a volte fumosi della legislazione di nuova adozione.

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Anche la Russia si appresta ad aggiornare il sistema di classificazione dei dispositivi medici, basata sulla nomenclatura GMDN (Global Medical Device Nomenclature) per una maggiore armonizzazione con gli standard internazionali del settore. 

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L’Agenzia regolatoria brasiliana Anvisa ha proibito la distribuzione e la commercializzazione di alcuni lotti di integratori proteici per sportivi in seguito ad un’eccessiva presenza di carboidrati, oltre il 190%, rispetto a quanto dichiarato in etichetta. 

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Oltre l’80% degli americani è affetta da più condizioni croniche e l’assunzione di numerosi medicinali abbrevia l’aspettativa di vita. 

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L’Agenzia regolatoria americana FDA sta sviluppando un programma per la raccolta di dati provenienti dalle aziende farmaceutiche prima o al posto di ispezioni agli impianti, come previsto da un recente decreto sulla sicurezza e l’innovazione. 

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Il 1° ottobre prossimo entrerà in vigore in Cina il nuovo regolamento che aggiorna la legislazione relativa dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro (IVD), inclusa l’etichettatura. Si tratta di una misura a lungo attesa dai produttori che intendono commercializzare i propri dispositivi nel Paese. 

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Il Governo giapponese ha fissato al 25 novembre prossimo la data di entrata in vigore delle nuove norme che regoleranno il mercato dei farmaci e dei dispositivi medici nel Paese. 

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L’Agenzia regolatoria canadese Health Canada sta considerando la possibilità di utilizzare report redatti da autorità regolatorie straniere nell’ambito delle procedure di valutazione nazionali.

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