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La rivista farmaceutica online

Informazioni Sanitarie

In seguito alla dichiarazione di non compliance alle GMP, l’AIFA ha chiesto alle Aziende farmaceutiche di verificare la presenza nel dossier dell’officina indiana Concord Biotech LTD, 1482 to 1486 Trasad Road, Dist. Ahmedabad 382225 (Gujarat), Dholka, come fornitore di sostanze attive e/o intermedi di produzione per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione. 

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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ricordato a tutte le aziende interessate che le domande di rinnovo per questi medicinali vanno presentate entro il prossimo 30 giugno. 

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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha informato sull’aggiornamento dell’Appendix V del Template di QRD che include l’elenco dei sistemi nazionali di segnalazione delle reazioni avverse da utilizzare per il paragrafo 4.8 dell’RCP e 4 del foglio illustrativo. 

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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha informato le aziende interessate che è in vigore una nuova procedura interna allo scopo di ottimizzare tempi e risorse, per la fase di nazionalizzazione delle procedure autorizzative che prevedono la negoziazione prima del rilascio dell’AIC.  

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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato un’informativa sull’estensione dei cosiddetti “split payment” a tutti i soggetti della Pubblica Amministrazione, dunque anche all’Agenzia stessa. 

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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha chiesto agli operatori sanitari e a responsabili di farmacovigilanza delle strutture sanitarie di gestire in maniera adeguata le segnalazioni di sospette reazioni avverse per i medicinali di importazione parallela. 

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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibile il rapporto relativo alla sorveglianza post-marketing dei vaccini per il 2014 e il 2015, che riassume le segnalazioni di sicurezza dei diversi tipi di vaccini. 

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Su richiesta dello stesso titolare, l’EDQM ha sospeso temporaneamente i CEP R1-CEP 2003-112-Rev 02/Oxybutynin Hydrochloride, R0-CEP 2010 -166-Rev 01/Buprenorphine Hydrochloride e R0-CEP 2015-323- Rev 00/Atropine Sulfate dell’Officina Resonance Laboratories Private Limited – Plot 8C & 9A, KIADB Industrial Area Bashettihalli, Doddaballapur India – 561 203 Bangalore Karnataka. 

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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha invitato le Aziende titolari di autorizzazioni e registrazioni alla produzione di medicinali e sostanze attive a non inviare più le notifiche di inizio lavori di cantiere o di modifica dell’officina in quanto non rappresentano un obbligo di legge.

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