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La rivista farmaceutica online

Informazioni Sanitarie

Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici, in fase di approvazione, presenta novità sostanziali anche per quel che riguarda la valutazione di conformità. 

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L’Autorità francese che disciplina la pubblicità ha comunicato che a partire dal mese di gennaio è obbligatorio riportare la dicitura “Foto ritoccata” sotto le fotografie utilizzate in pubblicità, nelle quali l’immagine è stata modificata a scopo commerciale, per rendere il fisico delle modelle più magro. 

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Un recente rapporto ha sottolineato le diseguaglianze sociali ed economiche che nel Regno Unito mettono particolarmente a rischio la salute dei bambini, e che vede il Paese fanalino di coda rispetto ai principali Stati membri europei. 

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Anche il Governo olandese si è unito alla serie di paesi europei che si sono proposti per ospitare la sede dell’EMA, l’Agenzia europea dei medicinali, una volta che la Gran Bretagna avrà lasciato l’Unione europea. 

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Dopo la Francia, anche l’Agenzia regolatoria svizzera ha deciso di concedere ai fabbricanti di dispositivi medici rimasti senza ente notificato un “periodo di grazia” per trovarne uno nuovo per il rinnovo del certificato di marchio CE.

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L’Agenzia regolatoria danese ha sospeso l’autorizzazione alla produzione e il certificato GMP dell’importatore parallelo danese Europharma DK in seguito a gravi violazioni rilevate durante l’ultima ispezione al sito produttivo.

L’azienda è specializzata in importazioni parallela da altri paesi europei: i prodotti vengono poi riconfezionati e distribuiti in Danimarca, in Germania e in Svezia.

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Dopo la consultazione pubblica dello scorso novembre, la Commissione europea ha rilasciato una comunicazione che chiarisce alcuni dubbi relativi all’applicazione del Regolamento europeo sui farmaci orfani.

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Con le nuove raccomandazioni del CHMP dello scorso mese, sale ad 81 il numero di nuovi farmaci approvati nel 2016. Un numero importante, anche se si tratta di un calo rispetto al 2015, quando i prodotti approvati erano stati 93.

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L’Agenzia europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica sulle modifiche proposte alle Linee guida sugli studi clinici first-in-human: le modifiche intendono migliorare ulteriormente la sicurezza dei partecipanti alle sperimentazioni. 

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