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La rivista farmaceutica online

Informazioni Sanitarie

L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato un aggiornamento delle linee guida destinate alle aziende farmaceutiche impegnate nello sviluppo di medicinali per la malattia di Parkinson, pubblicata nel 2008.

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L’Agenzia europea dei medicinali ha concluso l’aggiornamento delle linee guida sullo studio delle interazioni. Si tratta di un’importante revisione del precedente documento adottato nel 1997 ed include indicazioni sull’esecuzione degli studi sulle potenziali interazioni tra nuovi medicinali e quelli già commercializzati e sugli effetti dell’assunzione di cibo.

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Il Parlamento europeo ha bocciato l’accordo commerciale contro la contraffazione (ACTA) presentato dalla Commissione europea, di fatto allontanando le speranze di una legge in tempi rapidi.

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Nel corso di un recente incontro a Bruxelles i leader europei hanno concordato ancora una volta sulla necessità di un brevetto unico e la creazione di un ufficio brevetti europeo.

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L’EMA ha finalizzato due documenti che forniscono una linea guida sulle modalità di sviluppo degli medicinali contenenti anticorpi monoclonali, che fornisce informazioni sui requisiti che le aziende devono soddisfare nello sviluppo di medicinali simili a quelli già autorizzati.

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Il 2 luglio scorso è entrata in vigore la nuova normativa europea sulla farmacovigilanza, modificata con l’adozione nel 2010 del Regolamento UE 1235/2010 e della Direttiva 2010/84/UE.

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L’EMA ha dato il via ad una serie di comunicazioni alle aziende relative ai prossimi step per il mantenimento delle informazioni sui medicinali per uso umano come previsto dall’articolo 57(2) della legislazione sulla Farmacovigilanza, che richiede ai titolari di AIC di informare l’Agenzia di qualsiasi nuova AIC o variazione di AIC concessa nell’Unione europea fino al 2 luglio 2012 utilizzando il formato elettronico aggiornato fornito dall’Agenzia stessa.

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L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato un addendum alla linea guida sulla valutazione di medicinali indicati per il trattamento di infezioni battericide da sottoporre a consultazione pubblica per un periodo di 6 mesi.

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Sulla Gazzetta Ufficiale Europea n. L 159 del 20 giugno 2012 è stato pubblicato il Regolamento n. 520/2012 che stabilisce le basi legali per le attività di farmacovigilanza dei medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione Europea.

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