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La rivista farmaceutica online

Informazioni Sanitarie

L’EMA, l’Agenzia europea dei medicinali, ha lanciato un progetto pilota relativo agli application form elettronici per le presentazioni di domande di autorizzazione all’immissione in commercio con procedura centralizzata.

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Il Ministro irlandese per le piccolo imprese ha illustrato le nuove sfide che attendono l’industria farmaceutica locale, che genera la metà delle esportazioni nazionali.

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La Commissione Europea ha adottato le nuove proposte relative alla Direttiva e al Regolamento sull’informazione al paziente sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica e sulla farmacovigilanza.

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Il maggior ricorso ai farmaci generici ha già fatto risparmiare alla previdenza tedesca quasi 13 miliardi di euro nel 2011, 2 miliardi in più rispetto all’anno precedente.

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Il 1° marzo la Commissione europea ha presentato una proposta di revisione della Direttiva Trasparenza, per aggiornare la Direttiva precedente del 1989, ormai non più in linea con la crescente complessità dei regimi che regolano l’assegnazione di prezzi e rimborsi.

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Per il 2012 l’Agenzia europea dei medicinali concentrerà la propria attività sull’implementazione della legislazione relativa alla farmacovigilanza e sulla redazione della nuova regolamentazione sui medicinali contraffatti.

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Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici, che si applica a partire dall’11 luglio 2013 in tutto il territorio dell’Unione europea, andrà a sostituire la Legge n. 713 dell’11 ottobre 1986 “Norme per la produzione e la vendita dei cosmetici”, recante il recepimento della Direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976 che concerne il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici ed attualmente in vigore.

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L’Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso la rivalutazione dei medicinali a base di aliskiren, raccomandando una controindicazione nei pazienti con diabete o con insufficienza renale da moderata a grave che assumono un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB).

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A partire dal prossimo 1° marzo l’Agenzia europea dei medicinali inizierà la pubblicazione delle informazioni relative alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio secondo procedura centralizzata per i medicinali ad uso umano.

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