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La rivista farmaceutica online

Informazioni Sanitarie

È stato pubblicato il rapporto sulle revisioni accelerate che dovrebbero abbreviare i tempi per l’accesso ai farmaci innovativi nel Regno Unito. 

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L’Agenzia regolatoria britannica sta valutando una serie di nuove proposte per ottimizzare le ispezioni presso i fornitori di servizi di farmacovigilanza, in particolare per evitare di ispezionare più volte la stessa struttura nel giro di poco tempo. Un caso, questo, che si presenta non di rado, poiché ormai l’outsourcing delle attività di farmacovigilanza è prassi consolidata per le aziende.

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Per supportare le aziende farmaceutiche ad affrontare le novità previste per il sistema europeo di farmacovigilanza EudraVigilance, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha diramato un piano di gestione che illustra nel dettaglio i nuovi processi tecnici e commerciali a cui le aziende dovranno ottemperare. 

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L’Agenzia regolatoria europea EMA ha avviato le consultazioni pubbliche sulla proposta di sviluppo accelerato per i medicinali a carattere prioritario.

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L’EMA, l’Agenzia europea per i medicinali, ha raccomandato l’autorizzazione di 19 nuovi medicinali.

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La FDA statunitense ha introdotto una nuova nomenclatura per i biosimili: un suffisso di 4 lettere li distinguerà dal corrispondente farmaco originator, legato al nome di base da un trattino. 

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L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ha approvato due nuovi farmaci per il controllo dei livelli di glucosio nel sangue, a base di insulina degludec e insulina degludec+insulina aspart in associazione. 

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A partire dal luglio scorso anche Brasile e Israele sono considerati come paesi dotati di un quadro normativo equivalente a quello dell’Unione europea.

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Si è svolto a Londra il primo forum dei partecipanti al programma SCOPE, un’azione congiunta volta a favorire una maggiore collaborazione e scambio di competenze fra gli Stati Membri dell’UE per lo sviluppo di un modello di unico di farmacovigilanza. 

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