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La rivista farmaceutica online

Informazioni Sanitarie

L'EMA, l’Agenzia europea per i medicinali ha avviato la revisione del medicinale a base di idelalisib, autorizzato per il trattamento della leucemia linfocitica cronica e del linfoma follicolare, due tumori rari del sangue.

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Il comitato di esperti del Centro europeo per la prevenzione delle malattie ha rilasciato un documento di consultazione pubblica sulle raccomandazioni relative all’uso degli inibitori della neuroaminidasi per il trattamento e la profilassi dell’influenza.

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L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha diramato alcune comunicazioni relative a medicinali per uso umano.

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È stato pubblicato all’inizio del mese il Regolamento delegato che integra la direttiva europea sui medicinali e stabilisce norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza da includere sull'imballaggio dei medicinali per uso umano.

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È stato pubblicato il rapporto sulle revisioni accelerate che dovrebbero abbreviare i tempi per l’accesso ai farmaci innovativi nel Regno Unito. 

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L’Agenzia regolatoria britannica sta valutando una serie di nuove proposte per ottimizzare le ispezioni presso i fornitori di servizi di farmacovigilanza, in particolare per evitare di ispezionare più volte la stessa struttura nel giro di poco tempo. Un caso, questo, che si presenta non di rado, poiché ormai l’outsourcing delle attività di farmacovigilanza è prassi consolidata per le aziende.

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Per supportare le aziende farmaceutiche ad affrontare le novità previste per il sistema europeo di farmacovigilanza EudraVigilance, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha diramato un piano di gestione che illustra nel dettaglio i nuovi processi tecnici e commerciali a cui le aziende dovranno ottemperare. 

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L’Agenzia regolatoria europea EMA ha avviato le consultazioni pubbliche sulla proposta di sviluppo accelerato per i medicinali a carattere prioritario.

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L’EMA, l’Agenzia europea per i medicinali, ha raccomandato l’autorizzazione di 19 nuovi medicinali.

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