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La rivista farmaceutica online

Informazioni Sanitarie

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  • Come previsto dalla nuova normativa di farmacovigilanza, i titolari di AIC devono regolarmente verificare la presenza di reazioni avverse sospette nei siti web, blog, social network, forum, chat room, health portal.

  • L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la lista delle sostanze per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio aggiornata al dicembre 2013.

  • Gli Uffici Assessment Europeo e Ufficio Prezzi e Rimborso dell’AIFA hanno diramato un comunicato congiunto contenente nuove informazioni relative alle procedure di variazioni centralizzate.

  • L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibili le nuove informazioni emerse dalla rivalutazione di alcuni contraccettivi ormonali combinati a livello europeo. 

  • Per consentire la prescrizione per principio attivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A.

  • L’AIFA ha diramato il rapporto sul monitoraggio della spesa farmaceutica regionale per il periodo gennaio/ottobre 2013, in adempimento alla Legge 222/2007.

  • L’AIFA ha diramato una nota informativa importante relativa al rischio di errori nel dosaggio di un medicinale a base di pixantrone, a causa delle diversa modalità in cui è espressa la dose raccomandata nei diversi Paesi dell’Unione europea. 

  • In seguito al rifiuto di ispezione, il sito indiano SURYA PHARMACEUTICAL LTD – Vill. Banur, Teh. Rajpura District Patiala India – 140 601 Near Chandigarh, Punjab, è risultato non “in compliance” con le GMP. 

  • È disponibile la nuova lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell'elenco dei farmaci equivalenti

  • È pronta la nuova piattaforma AIFA per la negoziazione e la classificazione del regime di rimborsabilità. 

  • L’AIFA ha richiamato l’attenzione degli utilizzatori del sistema informativo dei Registri dei farmaci soggetti a monitoraggio su alcuni meccanismi di gestione di responsabilità legati all’account dell’utente e alle password di accesso.

  • L’AIFA ha diramato un nuovo warning (14 gennaio 2014) con un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.

  • L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato i segnali emersi dalle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel primo semestre 2013.

  • L’AIFA ha pubblicato sul proprio sito web il 12° rapporto nazionale sulla sperimentazione dei medicinali in Italia. 

  • In collaborazione con l’Agenzia Europea dei Medicinali, l’AIFA ha diramato importanti informazioni sull'uso di medicinali a base di amido idrossietilico.

  • Sta per essere varata la norma che regolamenterà la vendita on line dei medicinali senza obbligo di prescrizione medica.

  • Anche quest’anno la trasmissione dei dati sugli informatori scientifici, prevista dal Decreto Legislativo 219/2006 (art. 122, comma 1), dovrà avvenire tramite una scheda informatizzata scaricabile dal Portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Infatti, il sistema front end non è più utilizzabile. 

  • È disponibile l’aggiornamento della lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio di AIC dopo la validazione amministrativa. 

  • A partire dal 3 gennaio scorso è aperto l’accesso alle aziende farmaceutiche titolari di AIC per visionare il budget definitivo 2013 della spesa farmaceutica territoriale in seguito alle modifiche apportate sulla base delle istanze di partecipazione al procedimento attribuito dall’AIFA. 

  • Il Ministero della salute ha fornito i dettagli per la prescrizione di preparazioni magistrali contenenti Cannabis o delta 9 –THC.

  • È stato pubblicato in Gazzetta (n. 273 del 21 novembre) il decreto recante l’elenco annuale delle imprese autorizzate alla fabbricazione, all’impiego e al commercio all’ingrosso di sostanze stupefacenti e psicotrope e delle imprese titolari di licenza per le sostanze classificate nella categoria 1 dei precursori di droghe.

  • Il TAR del Veneto ha accolto il ricorso di un’azienda farmaceutica contro un provvedimento regionale che stabiliva il temporaneo rimborso da parte del SSN di un farmaco con indicazioni non autorizzate.

  • Nell’ambito del programma di registrazione dei farmaci omeopatici, l’Agenzia italiana del farmaco ha incontrato le Aziende titolari e le Associazioni di settore, per presentare il calendario delle domande di regolarizzazione. Infatti, a partire dal gennaio 2016 solo i medicinali omeopatici che hanno ottenuto l’autorizzazione, incluso il numero di AIC, potranno continuare ad essere commercializzati in Italia.

  • È stato approvato in via definitiva il cosiddetto decreto del “Fare” che comporta anche misure di interesse per il settore farmaceutico.

  • Disponibile sul sito dell’Agenzia italiana del farmaco la lista aggiornata delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio di AIC dopo la validazione amministrativa.

  • L’Agenzia italiana del farmaco ha comunicato nuove ed importanti informazioni sull’associazione dell’uso di clopidogrel e l’emofilia acquisita.

  • A partire dal 4 agosto è in vigore il Regolamento UE 712/2012 della Commissione europea che modifica il Regolamento CE 1234/2008 relativo all’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari.

  • È prossima la pubblicazione dei regolamenti di modifica degli allegati II, III e V del Regolamento CE n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio sui limiti massimi di residui di alcune sostanze attive. A tal fine gli impieghi dei relativi prodotti fitosanitari dovranno essere riesaminati alla luce dei nuovi valori approvati.

  • È pronto il sistema AIFA per la gestione delle carenze di medicinali sul mercato italiano.

  • L’Agenzia ha comunicato ai medici prescrittori di medicinali sottoposti a limitazione di Centri autorizzati dalle rispettive Regioni, che nella scheda di arruolamento del paziente è stato inserito un disclaimer di allerta che invita il prescrittore a verificare l’autorizzazione da parte delle Regione di appartenenza.

  • Il Ministero della saluto ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale un nuovo decreto che disciplina le strutture sanitarie nelle quali è possibile effettuare indagini cliniche di dispositivi medici non marcati CE.

  • L’Agenzia italiana del farmaco ha ricevuto il riconoscimento ufficiale da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità come Autorità regolatoria nazionale competente a svolgere tutte le attività di valutazione e controllo per assicurare qualità, sicurezza e accessibilità dei vaccini impiegati per le campagne dell’UNICEF.

  • L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’Agenzia italiana del farmaco ha richiesto una modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo (FI) dei medicinali per uso intranasale contenenti benzalconio cloruro.

  • In seguito all’insorgenza di un evento avverso grave in un paziente trattato con una preparazione a base di estratti di allergeni l’AIFA ha vietato in via cautelare l’uso di tutto il lotto.

  • Il prossimo 30 aprile scade il termine per la presentazione della dichiarazione relativa all’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno 2012 per le attività di promozione, al netto delle spese per il personale addetto, secondo il modello di Atto di notorietà predisposto dall’ufficio competente.

  • Nel suo Rapporto sulla pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari in Italia per l’anno 2012, l’Agenzia italiana del farmaco ha rilevato che sono gli opuscoli pubblicitari i materiali più utilizzati per promuovere i farmaci presso i medici.

  • È stato finalmente completato il prontuario dei medicinali veterinari che consentirà l’accesso on line al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali veterinari autorizzati all’immissione in commercio nel territorio nazionale, costantemente aggiornato.

  • L’Agenzia italiana del farmaco, di concerto con l’EMA, ha pubblicato sul proprio sito una comunicazione relativa al rischio di fratture femorali atipiche associato all’uso di denosumab in pazienti con osteoporosi post-menopausale.

  • In seguito alla conclusione della procedura di worksharing, le aziende titolari di AIC dei medicinali a base di citalopram dovranno presentare una domanda di variazione per includere negli stampati le nuove informazioni di sicurezza presenti nel Core Safety Profile.

  • È disponibile la nuova lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell'elenco dei farmaci equivalenti

  • Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1° ottobre 2012 al 31 ottobre 2012

  • Direttiva di esecuzione 2012/52/UE della Commissione del 20 dicembre 2012

  • ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
    Ministero della salute

    Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

    • Solacyl 1000 mg/g (Estr. prov. n. 1002 del 04-12-2012)
    • Kesium 50 mg/12,5 mg compresse masticabili per cani e gatti (Estr. prov. n. 1007 del 04-12-2012)
    • Doxipan 20 (Estr. dec. n. 211 del 28-11-2012).

     

    Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle seguenti premiscele per alimenti medicamentosi:

    • Percrison 200 Premix 200 mg (Estr. prov. n. 1010 del 05-12-2012)
    • Solclor 200 S 200 mg/g (Estr. prov. n. 1011 del 05-12-2012).

     

    Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

    • Kilan
    • Depodexafon
    • Ferrosil
    • Citarin L

     

    Fogli delle inserzioni

    Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico - chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

    G.U. n. 150 del 27 dicembre 2012 (Eli Lilly Italia - Menarini International Operations Luxembourg - Abbott - Pfizer Italia - Teva Italia - Medis - Laboratorio Farmaceutico C.T. - Wellington Street Development Pharma - Alcon Italia - Mylan - Aurobindo Pharma - Novartis Farma - Laboratori Guidotti - Industria Farmaceutica Galenica Senese - Warner Chilcott Italy - Agips Farmaceutici - Sandoz - Boehringer Ingelheim Italia - Ibigen - I.B.N. Savio - Kedrion - Piam Farmaceutici).

  • ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
    Ministero della salute

    Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica:

  • DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
    Agenzia italiana del farmaco

    Determina 11 dicembre 2012

  • ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
    Ministero della salute

    Attribuzione del numero identificativo nazionale del medicinale

  • Decisione del Parlamento europeo del 23 ottobre 2012 sulla chiusura dei conti dell’Agenzia europea

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 29 ottobre 2012

  • ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
    Ministero della salute

    Revoca della registrazione dei seguenti presidi medico chirurgici:

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 6 novembre 2012

    Modifica del testo dell'etichetta relativamente all'intervallo di sicurezza su patata a 30 giorni, dei prodotti fitosanitari «EMME H 60 WG» e «PATAGERM».

     

    Decreto 27 novembre 2012

    Permesso di commercio parallelo del prodotto fitosanitario RAMESSE, proveniente dalla Spagna ed ivi autorizzato con la denominazione XANILO 45 WG.

     

    Decreto 28 novembre 2012

    Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di 2,4D, sulla base del dossier BATON TAPPETI ERBOSI 800g/Kg PB di All. III alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari.

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 28 novembre 2012

  • Ministero della salute
    DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

    Decreto 19 novembre 2012

    Autorizzazione all'adeguamento dell'etichetta dei seguenti prodotti fitosanitari:

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 8 novembre 2012

    Requisiti relativi agli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 19 ottobre 2012

  • Secondo un recente rapporto, gli utili dell’industria farmaceutica di base continuano a scendere, ma il settore sembra essere ottimista sul futuro.

  • Le opportunità offerte dal mercato farmaceutico africano sono in aumento, ma i produttori non possono ignorare le sfide implicite nello sviluppo di strategie attuabili in questa regione.

  • A dispetto di maggiori investimenti nella ricerca sulle cosiddette “malattie dimenticate” - quasi 450 milioni di dollari in 5 anni – non ci sono ancora prodotti disponibili sul mercato o in fase avanzata di sviluppo.

  • In seguito alle raccomandazioni del Ministro della salute, l’Organizzazione centrale di controllo degli standard farmaceutici (CDSCO) ha lanciato una campagna speciale per assicurare la qualità dei medicinali prodotti in India.

  • La Corte Suprema degli Stati Uniti è chiamata a decidere su un caso di accordo tra un’azienda di generici e una di prodotti a marchio registrato per ritardare il lancio sul mercato di prodotti a prezzo più basso.

  • Nonostante le critiche rivolte alle tempistiche di approvazione, giudicate troppo lente, l’FDA ha riferito che il numero di approvazioni è rimasto stabile rispetto al 2011, con 35 nuovi farmaci approvati. Inoltre, da un confronto con il resto del mondo, è emerso che la maggior parte di essi è stato approvato la prima volta proprio negli USA.

  • Secondo i dati riferiti dall’ufficio del Congresso che si occupa di budget e finanziamenti, un maggiore utilizzo dei farmaci con obbligo di prescrizione ha portato ad una riduzione dei costi di Medicare, il programma di assistenza sanitaria pubblica del Governo americano.

  • ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
    Agenzia italiana del farmaco

    Rettifica dell'estratto della determinazione V & A n. 1391 del 21 settembre 2012,

  • DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
    Agenzia italiana del farmaco

    Determina 26 novembre 2012

    Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Pegintron»

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 16 novembre 2012

    Modifica dell'articolo 2 del decreto 31 marzo 2010, recante: "Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope

  • ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
    Agenzia italiana del farmaco

    Autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Direttiva 2012/40/UE della Commissione del 26 novembre 2012

  • LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
    Ministero della salute

    Decreto 3 ottobre 2012, n. 202

    Regolamento recante accordo collettivo nazionale

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 14 novembre 2012

  • Fogli delle inserzioni

    Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico - chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

    G.U. n. 138 del 24 novembre 2012 (Zentiva Italia - Novartis Farma - Pensa Pharma - Novartis Farma - Novartis Europharm – Morgan – Abbvie - Kiros Pharma - A.W.P. - Meda Pharma – Bracco - Laboratorio Farmaceutico – Bracco - Gedeon Richter - Msd Italia - Teva Italia - Krka – Ferring – Morganceutical – Sandoz – Crinos - So.Se.Pharm - Leo Pharma - B. Braun Milano – Genetic - Reckitt Benckiser Healthcare International – Epifarma – Fg - I.G. Farmaceutici – Pharmeg - Boehringer Ingelheim Italia - Accord Healthcare Italia - Accord Healthcare Limited - Istituto Chimico Internazionale - Dr. Giorgio Rende).

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

    Ministero della salute

    Decreto 28 settembre 2012

    Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio

  • ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
    Ministero della salute

    Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 6 luglio 2012

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 31 luglio 2012

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 6 luglio 2012

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 6 luglio 2012

    Autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti prodotti fitosanitari:

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 6 luglio 2012

  • Regolamento (UE) N. 1027/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

  • Regolamento (UE) N. 1057/2012 della Commissione del 12 novembre 2012

  • Il CVMP ha adottato una bozza di linea guida sulla dimostrazione della palabilità delle specialità medicinali veterinarie, che fornisce nuove raccomandazioni per il disegno, la conduzione e la valutazione di studi clinici su medicinali destinati al trattamento veterinario individuale o di gruppo.

  • In seguito al nuovo Regolamento, e anche per prevenire possibili interventi restrittivi sulla comunicazione, l’associazione europea dell’industria cosmetica Cosmetics Europe ha attuato una serie di programmi per migliorare l’immagine del settore cosmetico per quanto riguarda la pubblicità e i claim.

  • Il 5 novembre scorso, il SCCP, il Comitato per i prodotti cosmetici, ha votato ed approvato il Regolamento che modifica gli allegati II, III, V e VI del Regolamento (CE) n. 1223/2009.

  • L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA ha richiesto la presentazione di una domanda di variazione per modifica stampati a tutti i titolari di medicinali contenenti acido fusidico per via sistemica, specificando che la richiesta proviene dall’Ufficio di Farmacovigilanza.

  • L’Agenzia italiana del farmaco ha avviato due campagne di informazione dirette alla popolazione generale e agli operatori sanitari sull’utilizzo sicuro ed efficace dei medicinali destinati a lattanti, bambini e adolescenti e sul corretto impiego dei farmaci in gravidanza.

  • Sulla G.U. n. 263 del 10 novembre è stata pubblicata la Legge 8 novembre 2012 n. 189: “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute”, più nota come “Decreto Balduzzi”.

  • Fogli delle inserzioni

    Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico - chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

  • In seguito alle indagine effettuate sia sulla documentazione che su campioni di prodotto, l’Agenzia italiana del farmaco ha deciso di revocare il divieto di utilizzo dei vaccini antinfluenzali bloccati nei giorni scorsi.

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALISalva
    Ministero della salute

    Decreto 24 ottobre 2012

    Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope. Inserimento nella Tabella I delle sostanze: Metossietamina, 4-Metilamfetamina, CP 47,497, CP 47.497-omologo C8, 4-Fluoroamfetamina e 5,6-Metilendiossi-2-amiSalvanoindano.

  • ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
    Ministero della salute

    Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 7 settembre 2012

    Autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 80 del regolamento (CE) 1107/2009, del prodotto fitosanitario

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 23 ottobre 2012

  • L’Agenzia regolatoria brasiliana ha discusso il potenziale impatto delle nanotecnologie in numerosi campi di applicazione, tra cui medicina e biologia.

  • L’Agenzia regolatoria australiana ha terminato la revisione dei commenti presentati al nuovo documento sulla revisione dell’etichettatura e del confezionamento, identificando sei ambiti che necessitano di ulteriori approfondimenti.

  • Secondo uno studio di recente pubblicazione, negli Stati Uniti sia l’industria farmaceutica che gli istituti sanitari nazionali non stanno facendo molto per arruolare bambini negli studi clinici.

  • Lo schema di regolamento del Ministero della salute sui nuovi standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi per l'assistenza ospedaliera è stato sottoposto alla Conferenza Stato-Regioni per essere esaminato dagli assessori e dai governatori. Il regolamento costituisce la base sulla quale verrà operato il taglio dei posti letti per un massimo 3,7 posti letto per mille abitanti, comprensivi di 0,7 posti per la riabilitazione e la lungodegenza.

  • Regolamento di esecuzione (UE) n. 1037/2012 della Commissione, del 7 novembre 2012, che approva la sostanza attiva isopyrazam

  • Decisione di esecuzione della Commissione del 31 ottobre 2012

  • L’EFPIA, la federazione europea delle industrie farmaceutiche, ha offerto al governo di Atene la possibilità di fissare un tetto alla spesa farmaceutica in cambio di garanzie per il pagamento del debito ancora aperto.

  • ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
    Agenzia italiana del farmaco

    Autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • A partire dal 2 novembre sono in vigore una serie di emendamenti al Regolamento CE 1234/2008 in particolare per quanto riguarda i farmaci autorizzati con procedura centralizzata.

  • A partire dal 5 novembre è disponibile la versione aggiornata della “Linea Guida per la presentazione di Scientific Advice all’Agenzia Italiana del Farmaco”, corredata dalla relativa modulistica.

  • Il Servizio sanitario nazionale potrebbe non essere più in grado di assicurare nel tempo gli stessi livelli assistenziali. L’allarme è stato lanciato nel corso di un convegno che ha presentato i risultati di un’analisi del rischio di default nell’ambito sanitario.

  • ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
    Agenzia italiana del farmaco

    Autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
    Agenzia italiana del farmaco

    Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
    Agenzia italiana del farmaco

    Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 23 ottobre 2012

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 21 settembre 2012

  • Decisione di esecuzione della Commissione, del 30 ottobre 2012, che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie

  • Con un nuovo documento intitolato “L’Australia nel secolo dell’Asia” il governo australiano ha previsto che alla fine del secolo l’Asia supererà la produzione europea e nordamericana messe insieme per diventare la più grande potenza economica del mondo.

  • Il governo australiano ha approvato nuovi elenchi riveduti ed ampliati per farmaci “importanti” nell’ambito del PBS, il piano di assistenza farmaceutica nazionale, senza tuttavia operare tagli.

  • La rete delle autorità competenti europee dei medicinali ad uso umano e veterinario (HMA, Heads of Medicines Agencies) ha lanciato un questionario on line per rilevare le esigenze dei pori interlocutori, in vista di una nuova ristrutturazione del sito. Sarà possibile esprimere il proprio parere compilando il modulo on line.

  • Con riferimento alle problematiche di contaminazione radioattiva in seguiti agli incidenti della centrale nucleare giapponese, il CMD ha ribadito l’inclusione della Prefettura di Iwate tra quelle cui si applicano i controlli sui medicinali.

  • La Commissione europea ha diramato una versione aggiornata del documento di domande e risposte che chiarisce la questione della conferma scritta che le Autorità competenti di Paesi terzi possono rilasciare ai sensi dell’articolo 46ter della Direttiva 2011/62/EU.

  • Con la nota esplicativa del Ministero della Salute del 19 ottobre 2012 relativa all'art. 8 del decreto legge n. 158 del 13 settembre 2012,

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 9 ottobre 2012

    Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di Ziram,

  • Gli scienziati e i ricercatori del Comitato Scientifico per la Sicurezza del Consumatore (SCCS) hanno confermato la sicurezza dell’unico ftalato impiegato nei cosmetici venduti in Europa, ovvero il dietilftalato (DEP), aggiunto in piccole quantità ai prodotti con lo scopo di rendere amaro ed imbevibile l’alcool etilico eventualmente presente nella composizione.

  • Il Ministro della salute Renato Balduzzi è sceso in campo in difesa della ricetta elettronica, che ha definito una risposta efficace ai problemi relativi all'inappropriatezza prescrittiva e alla cattiva pratica clinica.

  • Nell’ambito delle politiche per una maggiore trasparenza delle proprie attività, l’AIFA ha deciso di rendere accessibili gli Ordini del Giorno della Commissione Tecnico-Scientifica e della Commissione Prezzi e Rimborsi, che saranno disponibili sul sito istituzionale dell’Agenzia.

  • Prosegue la discussione in Parlamento sulla legge di stabilità per il 2013.

  • Per affrontare le gravi carenze di medicinali che l’hanno colpita, la Grecia ha optato per il bando delle esportazioni dei prodotti farmaceutici, una misura controversa in un momento di grave crisi economica.

  • Le autorità regolatorie francesi hanno annunciato il lancio di una serie di progetti pilota di salute pubblica per migliorare le modalità dell’informazione ai pazienti e ai professionisti sanitari, nonché le indagini sui rischi.

  • L’EMA ha consigliato ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di presentare qualsiasi variazione di tipo IA e IAIN entro il 30 novembre prossimo, così da consentire all’Agenzia di verificare la validità delle domande prima della chiusura per le ferie natalizie secondo le tempistica di 30 giorni prevista dall’articolo 14 del regolamento 1234/2008.

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 9 luglio 2012

    Modifiche al decreto 29 marzo 2006, recante:

  • Direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 6 luglio 2012

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 22 giugno 2012

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 6 luglio 2012

  • A partire dal 31 ottobre prossimo non sarà più possibile commercializzare gli sbiancanti per i denti contenenti perossido di idrogeno fino al 6% come dispositivi medici. Questi prodotti saranno infatti da considerare cosmetici.

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 6 luglio 2012

    Autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti prodotti fitosanitari:

  • La Grecia ha ufficialmente abbandonato il programma per il recupero di gettito fiscale dalle aziende farmaceutiche a copertura dell’eccesso di spesa farmaceutica, che ormai tocca i 250 milioni di euro.

  • L’Agenzia europea dei medicinali ha concluso la revisione della sicurezza cardiovascolare dei farmaci antinfiammatori non steroidei con la pubblicazione dei relativi dati.

  • La Commissione europea ha chiesto al Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) di esprimere un parere sul parere dell’EMA relativa all’uso del conservante climbazolo

  • Con l’ordinanza del 18 ottobre il TAR del Lazio ha accolto il ricorso di un’azienda farmaceutica che chiedeva l’annullamento del provvedimento dell’Osservatorio dei Contratti Pubblici, contenente i prezzi di riferimento in ambito sanitario di alcuni beni di maggiore impatto sulla spesa sanitaria.

  • ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
    Agenzia italiana del farmaco

    Trasferimento di titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei seguenti medicinali:

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 6 agosto 2012

    Modifiche al decreto 31 luglio 2007,

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 1° ottobre 2012

  • ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
    Ministero della salute

    Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 16 settembre 2012

    Proroga dell'autorizzazione di prodotti fitosanitari aventi scadenza entro il 30 settembre 2012,

  • L’FDA ha approvato un farmaco orfano per il trattamento di una rara forma di leucemia, la leucemia linfoblastica acuta, una forma di tumore del sangue e del midollo osseo a rapida progressione più comune nei bambini.

  • Il governo indonesiano ha annunciato a sorpresa l’autorizzazione della versione generica di sette molecole per il trattamento dell’HIV ancora protette da brevetto.

  • L’agenzia regolatoria australiana sta elaborando una serie di procedure e linee guida, nonché una tempistica per l’implementazione della presentazione di domande di autorizzazione per i medicinali tramite eCTD.

  • L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato un rapporto sulle vendite di agenti antimicrobici per uso veterinario in Europa per l’anno 2010.

  • Il governo irlandese ha siglato un accordo con l’industria farmaceutica che gli consentirà un risparmio di oltre 400 milioni di dollari nell’arco di un triennio.

  • Un maggior ricorso alla medicina preventiva può ridurre drasticamente le spese sostenute dai Paesi sviluppati per le cure di una popolazione sempre più vecchia.

  • Tempi duri per le industrie farmaceutiche e di dispositivi medici in Irlanda. L’Irish Medical Council ha infatti sviluppato nuove linee guida per ridefinire i termini dei rapporti tra medici e industria, con il fine specifico di limitare i conflitti d’interesse.

  • Il comitato direttivo dell’Agenzia europea dei medicinali ha discusso il rapporto semestrale sulle sue attività, fornendo una panoramica sui progressi nell’implementazione del programma di lavoro per l’anno 2012. In particolare, il direttore generale dell’Agenzia Guido Rasi ha dichiarato che si tratta di progressi incoraggianti, poiché tutti gli indicatori di performance sono stati raggiunti.

  • L’EFPIA ha accolto con favore la comunicazione della Commissione europea sulle politiche industriali per aumentare e rafforzare la competitività dell’industria farmaceutica europea.

  • 2012/612/UE

    Decisione del Parlamento europeo, del 10 maggio 2012,

  • DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
    Agenzia italiana del farmaco

    Determinazione 4 ottobre 2012

    Riclassificazione del medicinale

  • Sono saltate di nuovo le norme sulla revisione del Prontuario Nazionale prevista dal decreto Balduzzi.

  • Sono i medici romani i primi a chiedere un confronto con la regione sulle ricette elettroniche.

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 22 giugno 2012

    Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 22 giugno 2012

    Autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti prodotti fitosanitari:

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 22 giugno 2012

    Autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti prodotti fitosanitari:

    • Atlas
    • Koleos 69 WG

     

    ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
    Ministero della salute

    Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Poulvac Ib Primer» vaccino vivo liofilizzato per polli (Estr. prov. n. 762 del 27-09-2012).

     

    Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Stimixin 120 e 360» (Estr. prov. n. 737 del 24-09-2012).

     

    Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Glucosio con Metionina S.A.L.F.», 250 mg/ml + 39 mg/ml soluzione per infusione endovenosa per bovini, equini, cani e gatti (Estr. dec. n. 127 del 25-09-2012).

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 22 giugno 2012

  • DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
    Agenzia italiana del farmaco

    Determinazione 1 ottobre 2012

    Annullamento della determinazione n. 474 del 13 luglio 2012 relativa al medicinale «Otelus». (Det. n. 594/2012).

  • Regolamento (UE) n. 899/2012 della Commissione, del 21 settembre 2012, che modifica gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, concernente i livelli massimi di residui di

  • DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
    Ministero della salute

    Decreto 22 giugno 2012

    Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario

  • Sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco sono disponibili le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio Sanitario Nazionale, ordinati sia per principio attivo che per nome commerciale, in modo da consentire la prescrizione per principio attivo, come previsto dalla nuova normativa.

  • L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ricordato a medici e farmacisti le modifiche e le integrazioni apportate al paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale per uso intravitreale a base di bevacizumab da parte del CHMP.

  • Il Ministero della salute ha pubblicato sul proprio sito il bando rivolto alle regioni e alle province autonome relativa a programmi di informazione per gli operatori sanitari e campagne di educazione sanitaria sulle nuove norme introdotte dal Regolamento 1223/2009 in materia di cosmetovigilanza. I programmi verteranno soprattutto sulla necessità di provvedere alla segnalazione di eventi avversi gravi.

  • È polemica sui dati reali delle vendite di medicinali a marchio registrato. Secondo Farmindustria, ci sarebbe stato un calo delle vendite del 15% dei farmaci di marca, con punte del 30-50%, che potrebbero portare ad una scomparsa della produzione farmaceutica e della ricerca in Italia. I dati sono stati presentati dall’associazione nel corso di un’audizione alla Commissione Affari Sociali della Camera alla fine di agosto.

  • In un comunicato ai medici di medicina generale, AIFA ha invitato a limitare la sostituibilità dei due farmaci contenenti levetiracetam e topiramato per possibili gravi effetti sulla salute del malato.

  • L’Agenzia italiana del farmaco ha voluto sottolineare l’importanza del principio di appropriatezza prescrittiva, in particolare in relazione alla recente norma sulla prescrizione off-label, contenuta nel recente decreto Balduzzi, che prevede la possibilità di usare i medicinali per indicazioni non approvate anche nei casi in cui esiste un’alternativa terapeutica autorizzata.

  • Assobiomedica, che tutela tra gli altri i produttori di dispositivi medici, ha deciso di combattere alcune delle norme introdotte dalla spending review, il cui impatto sull’attività del settore giudica disastroso. Tra le misure previste, il taglio del 5% dei contratti e della spesa fino al 31 dicembre 2012, l’introduzione dei prezzi di riferimento e di un tetto massimo di spesa del 4,9% nel 2013 e del 4,8% nel 2014, con una riduzione della spesa di 2 miliardi ma anche di almeno il 25% dei ricavi.

  • L’AIFA ha pubblicato una nota informativa importante sulla restrizione delle indicazioni per i medicinali a base di trimetazidina.

  • L’Agenzia italiana del farmaco ha inviato un Nota Informativa Importante a tutti medici relativamente al rischio di reazioni di fotosensibilità in seguito all’uso di medicinali contenenti ketoprofene per uso topico.

  • Il Consiglio dei Ministri ha iniziato il dibattito sulle misure relative all’agenda digitale, e in particolare al fascicolo sanitario elettronico e alle prescrizioni on line, che secondo le previsioni dovranno rappresentare la quasi totalità (90%) entro il 2015.

  • È stata pubblicata in Gazzetta la cosiddetta “spending review” (Legge n. 135 del 7 agosto 2012 di conversione, con modificazioni, del decreto legge n. 95 del 6 luglio 2012, approvato dalla Camera il 7 agosto scorso e in vigore a partire dal 15 agosto.

  • L’AIFA ha informato i medici che l’azienda produttrice della specialità medicinale a base di alemtuzumab ha notificato all’EMA la decisione di revocarne l’AIC in tutte le sue presentazioni.

  • È stata pubblicata in Gazzetta la cosiddetta “spending review” (Legge 7 agosto 2012, n. 135, Supplemento Ordinario n. 173 alla G.U. n. 189 del 14 agosto 2012), in base alla quale il medico sarà tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco, non è ancora pronto l’adeguamento dei sistemi informatici per la compilazione della ricetta on line.

  • Uno studio clinico sudafricano suggerisce che la combinazione di più farmaci può aiutare a semplificare la lotta alla TBC.

  • La Commissione Tecnico Scientifica ha deciso di includere il farmaco contenente il principio attivo brentuximab vedotin,

  • L’AIFA ha diramato una nota informativa importante a tutti i medici sull’interruzione della produzione del medicinale a base di nelfinavir mesilato, indicato per il trattamento dell’infezione da HIV. L’AIFA consiglia ai medici di individuare un’alternativa terapeutica più adatta per proseguire la terapia dei propri pazienti.

  • Il decreto legislativo n. 106 del 28 giugno 2012 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 170 del 23 luglio 2012 attua la riorganizzazione degli enti vigilati dal Ministero della Salute, ovvero l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti Zooprofilattici Sperimentali, l’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali e la Lega Italiana per la Lotta contro i Tumori.

  • Il disegno di legge di conversione del decreto-legge n. 95 del 6 luglio 2012 (spending review) fissa gli importi dovuti dalle aziende farmaceutiche alle Regioni,4,1% (e non più al 6,5% come previsto nel testo base), per il secondo semestre 2012. Si conferma il ripristino all’1,83% dal 2013. Lo sconto dovuto dai farmacisti al SSN è fissato al 2,25% anziché al 3,65%, come indicato nel testo base.

  • L’Ufficio di Farmacovigilanza ha richiesto alle tutte le aziende titolari di medicinali a base di ondansetron in forma di soluzione iniettabile di presentare una domanda di variazione per l’aggiornamento dei paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo sulla base dei testi forniti dall’Agenzia stessa.

  • Il Ministero della salute ha pubblicato il decreto 9 luglio 2012 recante: Disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali.

  • Con il decreto del Ministero della salute 18 maggio 2012 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 18 luglio 2012 , è stata revisionata la lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego è considerato doping,

  •  

    L’AIFA ha reso noto che le attività di “Scientific advice” sarà sospesa nel periodo 1-31 agosto 2012.

    L’attività riprenderà dopo la pausa estiva.

  • Il rapporto sul consumo dei medicinali e della spesa farmaceutica per l’anno 2011 recentemente presentato dall’OsMed, l’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali farmaceutica, ha fotografato la variabilità dei consumi e della spesa tra una regione e l’altra.

  • AIFA ha trasmesso una comunicazione importante alle Aziende farmaceutiche titolari di AIC di medicinali sottoposti a monitoraggio tramite Registri AIFA. In particolare la comunicazione riguarda le modalità operative per la gestione del piano di allineamento delle segnalazioni di reazione avverse tra i Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio (RFM) e la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF).

  • L’AIFA ha diramato alcune precisazioni relative alla tempistica di implementazione a livello nazionale delle nuove disposizioni descritte nella normativa europea sulla farmacovigilanza.

  • In seguito a una ispezione da parte dell’Agenzia dei medicinali inglese, il sito indiano Amsal Chem Private Limited, A 401/402/403 Gidc Industrial Area, District Bharuch, Ankleshwar, Gujarat, 393 002, India, è risultato non “in compliance” con le GMP.

  • Diritto annuale AIC L’AIFA ha pubblicato le modalità per il pagamento del diritto annuale per le autorizzazioni all’immissione in commercio valide al 23 maggio 2012.

  • Il documento “National Procedure after a Commission Decision on a Referral” pubblicato sul sito dell’Heads of Medicines Agencies contiene istruzioni sulle variazioni alle AIC da presentare a seguito della conclusione della procedura di arbitrato.

  • L’AIFA ha diramato nuove importanti informazioni riguardanti nuove raccomandazioni sul dosaggio del medicinale a base di doripenem per il trattamento di pazienti affetti da polmonite nosocomiale,

  • Una recente analisi sul Rapporto dell’Osservatorio nazionale sull’uso dei farmaci in Italia nel 2011, condotta su un campione di 700 medici di medicina generale, ha consentito di valutare l’appropriatezza prescrittiva nel periodo 2010-2011 su una popolazione di circa 930.000 pazienti di età superiore ai 14 anni, per alcune particolari condizioni cliniche e il relativo impiego dei farmaci indicati per il loro trattamento.

  • È in fase di pubblicazione la rettifica all’autorizzazione di un gruppo di standard degli stampati dei medicinali ex galenici da Formulario Nazionale.

  • Sono stati resi disponibili dall’Agenzia italiana del farmaco i primi due rapporti sulla pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari, relativi agli anni 2010 e 2011.

  • Il sito dell'Autorità di vigilanza per i contratti pubblici ha iniziato la pubblicazione online dei prezzi di riferimento di farmaci e attrezzature mediche.

  • In seguito a una ispezione da parte dell’Agenzia dei medicinali inglese, il sito Bajaj Healthcare Limited, Block N° 588, Savli-Karachia Road, At & PostGothada, Taluka-Savli, Dist. Vadodara, Gujarat, 38220, India, è risultato non “in compliance” con le GMP e l’EDQM ne ha sospeso i R0-CEP 2005-076-Rev 01/ Clorexidina Digluconato soluzione e R0-CEP 2010-209-Rev 00/Calcio Dobesilato Monoidrato.

  • Sono stati resi noti i nomi dei nuovi membri della Commissione tecnico-consultiva e del Comitato prezzi e rimborsi.

  • Il Comitato Scientifico (SC) dell'EFSA ha aggiornato il compendio delle sostanze pericolose presenti nei vegetali, la cui precedente versione era stata pubblicata nel 2009.

  • In seguito ad una revisione sugli agonisti dell’ormone rilasciante gonadotropine, il CMDh (Gruppo di coordinamento delle procedure decentrate e di mutuo riconoscimento) ha raccomandato l’implementazione dei testi revisionati per i principi attivi buserelin, goserelin, histrelin, leuprorelin, nafarelin e triptorelin.

  • In seguito alla conclusione del periodo di esenzione concessi per i medicinali autorizzati in Italia ma esportati in pesi terzi, prevista per il 6 luglio 2012, l’AIFA ha comunicato che i titolari AIC di questi medicinali potranno

  • In seguito alla mancanza di aggiornamento del Dossier in relazione all’implementazione della monografia corrente della Farmacopea Europea delle sostanze attive acido acetilsalicilico e oxaliplatino, l’EDQM ha ritirato i CEP N. R0-2006-195-Rev00 dell’officina farmaceutica INDUSTRIA QUIMICA ANDINA & CIA. S.A., Carrera 73 No. 60A-81 Sur, 03 Bogota D.C, COLOMBIA e N. R0-2005-158-Rev00 dell’officina farmaceutica: DESYNTH SA, Rivera Indarte 327, C1406DXG Ciudad Autonoma De Buenos Aires, ARGENTINA.

  • L’Agenzia Italiana del Farmaco e il Ministero della Salute hanno lanciato una nuova campagna di sensibilizzazione contro l’abuso degli antibiotici. “Antibiotici? Usali solo quando necessario”

  • L’AFI, Associazione Farmaceutici Italiana, ha costituito un nuovo gruppo di studio dedicato alla Fitoterapia,

  • L’AIFA ha diramato alcuni chiarimenti relativi alle AIC di medicinali ricompresi nell’allegato B al decreto del Ministero della salute del 18 aprile 2012 di recente pubblicazioni e ai conseguenti obblighi delle aziende titolari.

  • L’articolo 2 del decreto del Ministero della Salute 18 aprile 2012 prevede che alcuni medicinali, prima erogati solo con prescrizione, possano essere venduti senza ricetta medica anche negli esercizi commerciali del D.L. 201/2011.

  • L’AIFA ha diramato le modalità di gestione della partecipazione del personale dell’Agenzia ad eventi esterni  in qualità di relatore, docente o moderatore.

  • È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 97 del 26 aprile 2012 il  decreto 18 aprile 2012 “Attuazione delle disposizioni dell'articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214,

  • L’AIFA ha ricordato alle aziende che il 6 luglio prossimo terminerà il periodo di esenzione dalla decadenza di tre anni per i medicinali autorizzati in Italia ma esportati solamente in paesi terzi.

  • È partito il 16 aprile il Progetto FarViCAV, dedicato alla farmacovigilanza e tossicovigilanza degli effetti collaterali negativi dovuti a errore terapeutico e delle reazioni avverse, basato sulle consulenze di emergenza richiesta ai centri antiveleno.

  • L’AIFA ha richiesto la presentazione di una variazione di modifica stampati per tutti i medicinali contenenti i derivati terpenici canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina,

  • L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA ha richiesto a tutte le aziende farmaceutiche titolari di AIC di medicinali a base di inibitori della pompa protonica dispensati dietro presentazione di ricetta medica di presentare due distinte domande di variazione per aggiornare gli attuali stampati con il rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale e di ipomagnesiemia negli utilizzatori a lungo termine secondo quando deciso a livello europeo.

  • Sulla G.U. n. 71 del 24 marzo (Supplemento ordinario n. 53/L) è stata pubblicata la legge 24 marzo 2012, n. 27 “Disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitività”.

  • I farmaci contraffatti presenti sul nostro mercato sono appena lo 0,1%. Grazie alla prevenzione e al contrasto operati da AIFA in collaborazione con Ministero Salute, NAS, Istituto Superiore di Sanità e Agenzia delle Dogane, il fenomeno della contraffazione è in Italia pressoché inesistente. Altro importante strumento è il sistema di tracciabilità del farmaco che consente il monitoraggio di ogni singola confezione, anche attraverso il bollino a lettura ottica.

  • La linea guida sulle Norme di Buona Fabbricazione dei medicinali è stata integrata da una parte aggiuntiva relativa alla preparazione della documentazione tecnica per le officine, il cosiddetto Site Master File, che consente alle Autorità Regolatorie di pianificare e svolgere le ispezioni di GMP.

  • Con una nota informativa importante, i medici sono stati informati dell’esistenza di un rischio di errore nella somministrazione di un medicinale a base di eribulina, perché nell’Unione Europea la dose è espressa in modo diverso rispetto ad altri paesi e ad alcune pubblicazioni.

  • I medici hanno ricevuto una nota informativa importante relativa ai medicinali contenenti il principio attivo aliskiren in associazione con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell’angiotensina (ARB) aggiornando le raccomandazioni prescrittive.

  • In seguito all’entrata in vigore della linea guida EMA/CHMP/BWP/706271/2010, l’AIFA ha precisato che quando un prodotto emoderivato viene utilizzato nella produzione di un medicinale, il titolare dell’AIC è tenuto a presentare la documentazione completa della qualità anche del prodotto emoderivato utilizzato.

  • I seguito a richieste di chiarimenti in merito agli obblighi di comunicazione al Ministero dell’Interno, previsti per le singole operazioni commerciali relative ai precursori di droghe

  • A seguito del  fallimento di X-PHARMA SRL il tribunale ha ordinato  la vendita in un unico lotto delle seguenti AIC (Autorizzazione all’immissione in commercio) relative al medicinale antiasmatico Bodinet, acquisite da X – Pharma Srl con il contratto sottoscritto con Genetic spa e con Max Pharma spa in data 13 maggio 2008:

    - AIC n. 036923011 - 0,5 mg/2ml sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose da 2ml;

    - AIC n. 036923023 - 1 mg/2ml sospensione da nebulizzare 20 contenitori monodose da 2ml;

    unitamente al marchio Bodinet, con le seguenti modalità:

    1) Gli interessati all’acquisto, previa sottoscrizione di un impegno a garantire la riservatezza delle informazioni acquisite, potranno esaminare il contratto sottoscritto in data 13 marzo 2008 in quanto l’aggiudicatario dovrà subentrare negli obblighi già assunti da X – Pharma nei confronti di Genetic spa con la sottoscrizione di tale contratto.

    2) Offerte di acquisto da presentare in busta chiusa entro le ore 18.00 del 22 marzo 2012 presso lo studio del  Rag. Emanuele Zampieri in Via Montello n. 1 – 20831 Seregno (MB). La busta dovrà contenere l’offerta di acquisto delle AIC e del marchio più innanzi descritti nonché l’impegno dell’offerente a subentrare negli obblighi già assunti da X – Pharma nei confronti di Genetic spa, con la sottoscrizione del contratto stipulato in data 13 marzo 2008.

    3) Prezzo offerto non inferiore ad € 120.000,00, oltre imposte.

    4) Cauzione: 10% del prezzo offerto a mezzo Assegno Circolare non trasferibile intestato al Fallimento X – Pharma srl che dovrà essere allegato all’offerta di acquisto;

    5) Apertura delle buste entro e non oltre 5 giorni dalla data del 22.3.2012, alla presenza degli offerenti.

    6) Nel caso in cui venga presentata una sola offerta di acquisto le AIC più innanzi descritte unitamente al marchio Bodinet verranno aggiudicati all’unico offerente;

    7) Nel caso in cui vengano presentate più offerte di acquisto, si svolgerà una gara tra tutti gli offerenti - a partire del prezzo più alto offerto e con offerte in aumento non inferiori ad € 5.000,00.

    8) Pagamento saldo prezzo contestualmente alla sottoscrizione del contratto di cessione delle AIC che, indicativamente, dovrà essere sottoscritto entro il termine massimo di 30 giorni dalla data dell’aggiudicazione.

    Per ulteriori informazioni contattare il Rag. Emanuele Zampieri allo 0362.237789.

  • Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea dei medicinali (CHMP) ha adottato il nuovo parere sui medicinali antidiabetici contenenti pioglitazone e sul rischio di cancro della vescica.

  • Il Comitato dell’Agenzia Europea dei Medicinali per Uso Umano

  • L’EMA, l’Agenzia europea dei medicinali, ha lanciato un nuovo database che raccoglie le informazioni relative agli studi pediatrici autorizzati nell’Unione europea e completati prima dell’entrata in vigore del Regolamento pediatrico nel 2007.

  • Il futuro dell’industria biotecnologica è stata messa in dubbio dal bando emesso dalla Corte di Giustizia europea ai brevetti sul lavoro sulle cellule staminali che comportano la distruzione di embrioni umani.

  • Quasi un quinto dei medicinali destinati alla fornitura del nercato dell repubblica Ceca sono stati vendito all’estero. Queste le stime ufficiali diffusi dall’Istituto di Stato per il Monitoraggio dei farmaci. Si tratta di una fetta di mercato che vale oltre 16 milioni di corone ceche e che è finita oltre oceano.

  • Nel corso del 2010 in Francia la spesa farmaceutica è rallentata, con un trend destinato a proseguire, grazie anche ai brevetti in scadenza e al grande impulso dei generici.

  • L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta valutando i dati recenti sulla sicurezza cardiovascolare dei FANS non selettivi, oggetto di numerose revisioni europee relativamente alla sicurezza gastrointestinale e cardiovascolare e alla comparsa di gravi reazioni cutanee.

  • La Commissione europea ha adottato diverse proposte che chiariscono le informazioni che i produttori possono fornire al pubblico relativamente ai medicinali con obbligo di prescrizione.

  • Secondo uno studio di recente pubblicazione i costi che l’Europa deve sostenere per le patologie legate alle disfunzioni cerebrali ammontano a quasi 800 miliardi di euro.

  • Secondo una recente analisi di mercato, l’allarmante tasso di prevalenza del diabete indica che con la mole di formulazioni efficacia in studio, il mercato è destinato a crescere.

  • Il Governo australiano ha pubblicato una lista di 48 farmaci che verranno forniti nell’ambito del Programma Farmaceutico (Pharmaceutical Benefits Scheme, PBS), includendo tra gli altri 6 medicinali originariamente respinti e sottoposti alla valutazione del Consiglio dei Ministri.

  • È in programma un ampliamento dello studio clinico di un n uovo vaccino per la malaria dopo i risultati promettenti in uno studio preliminare in Burkina Faso.

  • Lo scorso 30 settembre si è tenuta a Roma la riunione della Joint Action europea EUnetHTA (European Network for Health Technology Assessment), avviata nel 2010 e finanziata dalla Commissione europea con l’obiettivo di promuovere in Europa una collaborazione nell’ambito dell’Health Technology Assessement (HTA).

  • È disponibile sul sito dell’EMA il rapporto mensile del Pharmacovigilance Working Party,

  • Dopo i problemi dello scorso maggio, quando potenziali conflitti d’interesse hanno impedito al Parlamento di ratificare i budget dell’Agenzia Europea dei Medicinali,

  • Secondo gli esperti l’eccessiva quantità di prescrizioni sta sfiorando livelli “cronici” in Europa, specialmente quando si tratta di pazienti anziani.

  • La spesa farmaceutica per i farmaci rimbosrabili è rallentata visibilmente in Germania, fino all’1% nel 2010. Si tratta di una vistosa inversione rispetto al quasi 5% dell’anno precedente.

  • Nel corso di una riunione a livello europeo, produttori, pazienti, medici e politici hanno concordato sulla necessità di uno sforzo coordinato per migliorare l’aderenze alle terapie da parte dei pazienti.

  • Il recente dibattito sull’uso off-label di un antitumorale legato ad infezioni oculari, alcune organizzazioni per la tutela dei pazienti hanno sollevato preoccupazioni sull’uso non autorizzato dei farmaci chidedno un maggior controllo sull’uso off-label.

  • Il 6 luglio scorso il Parlamento europeo, riunito in seduta plenaria, ha approvato il nuovo regolamento sulle informazioni alimentari ai consumatori.

  • L’Agenzia europea dei Medicinali ha pubblicato sul proprio sito la versione aggiornata della linea guida dettagliata sul nuovo formato per la presentazione elettronica delle informazioni sui prodotti medicinali per uso umano, autorizzati o registrati nell’Unione Europea.

  • L’Agenzia Europea dei Medicinali ha iniziato la revisione di medicinali antiobesità

  • L’EMA ha diramato informazioni sulla possibile carenza di insulina glulisina,

  • Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha diramato una serie di raccomandazioni per limitare l’uso del dronedarone, un farmaco antiaritmico.

  • Proseguono le iniziative regionali in seguito all’entrata in vigore della Legge n. 111/2011.

  • L’Ufficio di Farmacovigilanza ha richiesto la presentazione di una variazione specifica all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA al fine di modificare i piani di gestione del rischio dei bisfofonati con l’inserimento delle “fratture atipiche del femore” come rischio potenziale.

  • Secondo una recente indagine, gli ospedali americani affrontano le carenze di farmaci rivolgendosi al cosiddetto “mercato grigio”, ovvero al di fuori dei normali canali di distribuzione o a canali di distribuzione diversi da quelli autorizzati.

  • La Food and Drug Administration americana ha raggiunto un accordo con le aziende farmaceutiche a marchio registrato

  • L’innovazione a livello mondiale punta sullo studio di nuovi dispositivi di somministrazione dei farmaci. Al primo posto i metodi di somministrazione senza ago, per quei prodotti che normalmente si somministrano tramite iniezione, un mercato che cresce ogni anno di oltre il 15%

  • L’introduzione di versioni generiche autorizzate di medicinali a marchio registrato ha ridotto i prezzi in maniera modesta e solo a breve termine, ma ha sollevato il pericolo di ritardi nel loro lancio.

  • Gran parte dei medici americani ed europei sono cauti sull’uso dei biosimili, lamentando soprattutto una carenza di dati clinici a supporto.

  • Il CHMP, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano,  si è riunito lo scorso 2 settembre per discutere la rivalutazione del rapporto beneficio-rischio del medicinale antiaritmico a base di dronedarone.

  • Il CHMP, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano,  si è riunito lo scorso 2 settembre per discutere la rivalutazione del rapporto beneficio-rischio del medicinale antiaritmico a base di dronedarone.

  • È stato pubblicato in Gazzetta il nuovo elenco degli stabilimenti autorizzati alla produzione e controllo di medicinali.

  • Nuovo aggiornamento per sostanze stupefacenti.

  • Un rapporto pubblicato recentemente, a cura di scienziati internazionali, ha sottolineato il preoccupante aumento dell’obesità in tutto il mondo invitando i governi a prendere misure drastiche.

  • La Corte di Giustizia europea ha emesso le sentenze del 28 luglio 2011 relative al Certificato di Protezione Complementare per due medicinali, rispettivamente a base di memantina e di galantamina, immessi in commercio prima dell’entrata in vigore della Direttiva 65/65/CEE e senza il rispetto delle procedure previste dal Regolamento CEE 1768/1992.

  • La decisione della Commissione 2011/143/UE ha escluso la sostanza attiva etossichina dall'allegato I della direttiva 91/414/CEE.

  • In seguito all’entrata in vigore della legge n. 111/2011, le Regioni italiane stanno prendendo misure alternative per la partecipazione da parte dei cittadini al costo delle prestazioni sanitarie.

  • L’AIFA ha reso disponibile sul proprio sito web il nuovo elenco aggiornato dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo.

  • Un diffuso scettismo sta investendo la ricerca sulla medicina personalizzata negli Stati Uniti. La carenza di prove che colleghino i test diagnostici con risultati efficaci sulla salute sta ostacolando la crescita dei farmaci su misura, e rende scettici i principali sponsor sull’utilità clinica di questi test.

  • Secondo un recente rapporto, l’intervento del governo canadese sul mercato dei farmaci con obbligo di prescrizione sta fallendo il proprio scopo, ovvero quello di rendere questi medicinali più convenienti per i cittadini.

  • Sono stati pubblicati i bandi 2012 relativi ai Temi ed i Programmi del VII Programma Quadro. La documentazione completa, con i relativi programmi di lavoro e la modulistica per la presentazione dei progetti, è attualmente reperibile on line.

  • Sulla Gazzetta Ufficiale n. 169 del 22 luglio 2011 è stato pubblicato il decreto 8 luglio 2011 che dispone l’entrata in vigore del Capitolo revisionato 5.2.8. della Farmacopea europea sulla “Minimizzazione del rischio di trasmettere gli agenti delle encefalopatie spongiformi animali attraverso i prodotti medicinali per uso umano e veterinario”.

  • In seguito alla richiesta di modifica stampati, richiesta dall’Ufficio di Farmacovigilanza il 20 luglio scorso, dei medicinali contenenti corticosteroidi, per uso inalatorio e intranasale, l’AIFA ha comunicato alle aziende interessate che la domanda dovrà pervenire ai propri uffici entro e non oltre il 30 settembre prossimo.

  • In seuito alla segnalazione di numerosi casi di neonati cui è stato somministrata metilergometrina maleato in gocce, scambiandolo con farmaci o integratori pediatrici con la stessa formulazione, l’AIFA ha diramato ai medici nuove informazioni di sicurezza sui casi di errore terapeutico legato all’uso di questa sostanza.

  • Il numero di approvazioni di quest’anno è destinato a superare quello del 2010, se si considera che il numero totale delle approvazioni dello scorso anno, ovvero 21, è stato già superato a luglio.

  • Secondo uno studio recente, i contributi per i farmaci da prescrizione di Medicare ha incrementato l’utilizzo di medicinali da parte dei pazienti anziani, che seguono con più assiduità le terapie, riducendo i contributi del paziente.

  • Oltre il 40% delle aziende che fanno parte dell’associazione di categoria Medicines Australia stanno prendendo in considerazione la possibilità di ritardare il lancio di nuovi medicinali - in particolare farmaci oncologici, diabetici e cardiovascolari – in seguito alla decisione del Governo di rimandare la decisione sull’inclusione di nuovi medicinali nel Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS), il programma di rimborso dei medicinali.

  • È stata rinviata la scadenza per la consegna delle Schede di Impatto Multidimensionale

  • L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA ha diramato una nota informativa relativa alla disponibilità di nuovi dati epidemiologici e di una meta-analisi che indicano un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica con l’uso di medicinali contenenti pioglitazone.

  • L’AIFA ha raccomandato ai medici il rispetto delle attuali controindicazioni ed avvertenze riportate per i medicinali a base di metformina, in considerazione del possibile rischio di acidosi lattica. Tale rischio può aumentare nel caso di condizioni cliniche, concomitanti all’utilizzo di metformina, come insufficienza renale acuta o cronica,

  • In seguito alla segnalazione di reazioni fatali correlate all’infusione in pazienti con artrite reumatoide trattati con rituximab nella fase post-maketing, sono state diffuse nuove raccomandazioni di sicurezza.

  • L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) è venuta a conoscenza di problemi di fornitura che possono causare una carenza del medicinale antitumorale a base di doxorubicina cloridrato in diversi Stati membri dell'UE a partire dal mese di agosto 2011. Problemi di approvvigionamento intermittente potranno persistere per il resto dell'anno.

  • Gli australiani sembrano essere più informati sul funzionamento della FDA americana che della propria agenzia regolatoria, la TGA. Il dato emerge da un rapporto sulla trasparenza della TGA commissionato lo scorso novembre dal Segretario per la salute e la terza età.

  • La spesa farmaceutica statunitense per i medicinali con obbligo di prescrizione aumenterà bruscamente di oltre il 10% nel 2014, più di quanto previsto dalla legge sanitaria passata lo scorso anno. Entro il 2020 la spesa farmaceutica rappresenterà l’11% della spesa sanitaria nazionale.

  • Sul sito dell’EMA è disponibile il rapporto mensile del Pharmacovigilance Working Party. Il rapporto riassume gli argomenti discussi nella riunione plenaria del PhVWP del 18-19-20 luglio 2011 e riguardanti i medicinali autorizzati con procedura non centralizzata e linee guida ed argomenti generali.

  • Sul sito dell’EMA è stato pubblicato l’aggiornamento del documento “Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information”

  • Con il decreti 2 agosto 2011 pubblicato in Gazzetta, le sostanze stupefacenti amfepramone, fendimetrazina, fentermina e mazindolo sono state ricollocate dalla tabella II sezione B alla tabella I.

  • Il sito dell’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali ha pubblicato un comunicato relativo all disponibilità di tre tipologie di modelli contrattuali per la sponsorizzazione di eventi di Educazione continua in medicina (ECM), ovvero Provider e Sponsor; tra Provider, Partner accreditato e Sponsor; e tra Provider, Segreteria organizzativa e Sponsor.

  • Il Ministero della salute ha reso disponibile una nuova area tematica dedicata alla sanità in rete (e-Health), l'insieme di strumenti basati sulle tecnologie dell'informazione e della comunicazione utilizzati per sostenere e promuovere la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e il monitoraggio delle malattie e la gestione della salute e dello stile di vita.

  • È in via di pubblicazione la determinazione V&A n. 1058 del 29 luglio 2011, relativa alla rettifica della determinazione V&A n. 2406 del 23.12.2010, pubblicata sul S.O. n. 4 della G.U. n. 2 del 04.01.2011 e della determinazione V&A n. 463 del 9 marzo 2011, pubblicata sul S.O. n. 77 della G.U. n. 67 del 23.03.2011 (Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali “ex galenici” da Formulario Nazionale).

  • L’AIFA ha anticipato su internet il testo della nuova Determina Direttoriale 29 luglio 2011 sulle modifiche non essenziali delle officine chimiche e farmaceutiche che sostituisce il precedente provvedimento pubblicato il 13 aprile scorso.

  • Sul supplemento ordinario n. 178 alla G.U. n. 171 del 25 luglio è stato pubblicato il testo

  • La nuova legislazione introdotta al Senato americano consentirebbe agli Stati di trattenere in via temporanea alcuni dei risparmi derivati dall’aumento nell’uso dei generici.

  • Sulla Gazzetta Europea è stata pubblicata la nuova versione della linea guida comunitaria che stabilisce in modo dettagliato le modalità di raccolta, verifica e presentazione delle segnalazioni degli eventi/reazioni avverse

  • Con la Delibera regionale n. 655 del 25 luglio 2011 la regione Toscana ha aggiornato l’elenco dei farmaci a brevetto scaduto,

  • Con il decreto n. 261/23.2 del 27 luglio u.s. la provincia autonoma di Bolzano ha recepito l’aggiornamento all’elenco dei farmaci a brevetto scaduto,

  • Secondo il portavoce di una grossa multinazionale le riforme sanitarie recentemente attuate dalla Germania minacciano pesantemente l’innovazione del settore, in quanto focalizzate solo sui tagli dei costi a breve termine.

  • L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato sul proprio sito il documento che riporta i nuovi criteri di accesso alla banca dati Eudravigilance da parte dei titolari di AIC, dei pazienti, degli operatori sanitari e delle organizzazioni di ricerca.

  • Con il decreto n. 24923.2 del 15 luglio 2011 è stato pubblicato l’elenco dei farmaci a brevetto scaduto,

  • Crescono le preoccupazioni che l’FDA non riesca a tenere in considerazione il punto di vista dei pazienti che hanno bisogno di poter accedere ai medicinali salvavita, inclusi quei trattamenti considerati a rischio.

  • L’Agenzia europea per i medicinali ha aggiornato il template per i fogli illustrativi dei medicinali ad uso umano per rendere le informazioni in essi contenute più facili da comprendere da parte del paziente e per includere nuovi paragrafi relativi ai benefici e all’uso nei bambini.

  • Con la determinazione n. B5921 del 21 luglio 2011, è stato approvato l’elenco dei farmaci a brevetto scaduto,

  • Con la delibera regionale n. 1303 dell'8 luglio 2011 la regione Friuli Venezia Giulia ha stabilito che l’aggiornamento dell’elenco dei farmaci

  • Con la determinazione n. 8807 del 18 luglio 2011 la regione Emilia Romagna ha pubblicato l’elenco dei farmaci a brevetto scaduto,

  • Ogni anno sono oltre 100 i pazienti americani che sviluppano dolore cronico, una condizione che costa al Paese oltre 600 milioni di dollari l’anno.

  • Le multinazionali farmaceutiche hanno obiettato alle proposte del governo indiano di ridurre il tetto degli investimenti stranieri diretti dal 100 al 49%, al fine di proteggere l’industria locale.

  • Sulla G.U. europea n. L 174 è stata pubblicata la Direttiva 2011/62/UE per la prevenzione dell’ingresso nella filiera farmaceutica legale di medicinali falsificati.

  • La spesa mondiale per la forza lavoro è salita dell’1,5% lo scorso anno, ma la crescita ha riguardato principalmente Cina, Giappone e America Latina, mentre nei Paesi occidentali continuano i tagli da parte delle grandi aziende.

  • Sono disponibili in rete le risposte alla Consultazione pubblica sul Concept Paper della Commissione europea sulla revisione della direttiva sulla sperimentazione clinica.

  • Con la Legge n. 8 del 27 giugno 2011 la regione Campania ha regolamentato l’informazione scientifica sul proprio territorio.

  • In media, occorrono almeno due anni e mezzo ai governi provinciali e federali canadesi per approvare nuovi medicinali, causando così un accesso ritardato alle nuove terape da parte dei cittadini canadesi.

  • Con il decreto n. 223/23.3 del 17 giugno 2011 la Provincia Autonoma di Bolzano ha pubblicato l’elenco dei farmaci a brevetto scaduto,

  • L’Agenzia regolatoria neozelandese PHARMAC sta muovendo i primi passi verso un sistema più permissivo che consentirà ai pazienti di indirizzarsi verso medicinali non rimborsati,

  • Con la determina n. 165 del 1° marzo 2011 la regione Piemonte ha pubblicato le direttive sui farmaci oncologici e onco-ematologici ad alto costo inseriti nel Registro AIFA e sottoposti a rimborso condizionato.

  • Il 1° luglio 2011 la Polonia ha assunto la Presidenza del Consiglio dell’Unione Europea e ha presentato le priorità del suo programma:

  • Il 1° luglio scorso l’EMA ha pubblicato il nuovo formato per la presentazione elettronica all’Agenzia delle informazioni sui prodotti medicinali per uso umano, autorizzati o registrati nell'Unione Europea, secondo quanto disposto nell’articolo 57, secondo comma del Regolamento (CE) n. 726/2004, modificato dal Regolamento (UE) n. 1235/2010.

  • Secondo i ricercatori dell'Università della California il programma sanitario Medicaid non offre ai pazienti i trattamenti più efficaci disponibili e sarebbe dunque uno spreco di denaro pubblico.

  • L'autorità nazionale farmaceutica indiana ha chiesto al governo di introdurre la negoziazione dei prezzi dei farmaci coperti da brevetto da parte di un'agenzia centralizzata sulla base di un sistema di prezzi di riferimento.

  • Il Consiglio di Stato ha annullato la sentenza del TAR Abruzzo, n. 505/2010, accogliendo i ricorsi presentati da alcune Aziende Associate contro il provvedimento della Regione Abruzzo che aveva introdotto un ticket differenziato per il farmaco "originator”, a vantaggio del farmaco generico/equivalente.

  • Con il decreto n. U0050 del 1° luglio 2011, la regione Lazio ha aggiornato l’elenco dei farmaci a brevetto scaduto,

  • L'Agenzia Europea dei Medicinali sta revisionando i risultati provenienti da studi farmacoepidemiologici, dati non clinici e clinici e segnalazioni post-marketing relativi sui medicinali a base di pioglitazone e insorgenza di cancro della vescica,

  • Le autorità regolatorie statunitensi stanno sollecitando i produttori a comunicare tempestivamente eventuali problemi di produzione poiché le scorte di medicinali continuano ad assottigliarsi.

  • L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato di limitare l'uso di dexrazoxano alle pazienti adulte con carcinoma mammario avanzato o metastatico che siano già state trattate con un certo dosaggio delle antracicline doxorubicina e epirubicina, raccomandandone la controindicazione nei bambini.

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    Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso che i benefici dei medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide continuano a superare i loro rischi

  • Le aziende farmaceutiche biotecnologiche stanno sviluppando quasi 300 prodotti per il trattamento di patologie cutanee.

  • La IMI (Innovative Medicines Initiative) ha firmato un protocollo d'intesa con un istituto americano per accelerare ulteriormente lo sviluppo di farmaci più efficaci e più sicuri.

  • I produttori europei di generici rischiano di rimanere indietro rispetto ai colleghi di India e Corea del Sud se non riceveranno maggiore supporto dai legislatori.

  • Nel periodo 2003-10, l'FDA ha approvato un numero superiore di farmaci oncologici e più rapidamente, rispetto all'Agenzia Europea dei Medicinali.

  • Sono state pubblicate sul Bollettino Ufficiale le linee guida per la prescrizione di antiipertensivi e statine

  • Piemonte e Toscana hanno rinnovato l'accordo regionale per la Distribuzione dei medicinali del PHT tramite le farmacie convenzionate.

  • La Regione Calabria ha pubblicato sul Bollettino Ufficiale le Linee guida per la prescrizione delle statine, che fanno seguito alle "Soglie di appropriatezza prescrittiva" contenute nel Decreto n. 17/2010 per ottemperare al D.L. n. 78/2010.

  • Sono almeno 200 i farmaci biologici di imminente accesso sul mercato e 5 prodotti continueranno a dominare il mercato per ancora molto tempo.

  • Le autorità europee e gli Stati membri hanno avviato una procedura di monitoraggio

  • Sul sito dell’EMA è disponibile il rapporto mensile del Pharmacovigilance Working Party, che riassume gli argomenti discussi nella riunione plenaria del 16-17-18 maggio 2011.

  • Il 31 maggio e il 1° giugno 2011 si è riunito a Roma, presso l'Agenzia italiana del farmaco, il Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).

  • Le attività sanitarie potranno in futuro giovarsi delle tecnologie mobili, ma per ora la mancanza di informazioni ne limitano il campo d'azione e gli obiettivi.

  • Sono almeno 850 i nuovi farmaci in via di sviluppo negli Stati Uniti che riguardano esclusivamente patologie che colpiscono le donne.

  • Secondo le ultime previsioni, il sistema di finanziamento ospedaliero di Medicare farà bancarotta entro il 2024 e non nel 2029 come previsto lo scorso anno.

  • Buone notizie per alcune multinazionali e major del settore farmaceutico, i cui prodotti sono stati approvati.

  • Uno speciale Gruppo di Lavoro della regione Umbria sui farmaci oncologici ad alto costo ha predisposto una raccomandazione che analizza le patologie più frequenti e i medicinali più costosi, con il duplice obiettivo di migliorare la qualità delle cure e contenere la spesa farmaceutica.

  • Il Parlamento europeo ha rifiutato di firmare i conti dell'Agenzia europea dei medicinali per l'anno fiscale 2009 e ha ordinato un'inchiesta sulle prestazioni dell'Agenzia presso la Corte europea dei revisori (ECA).

  • Le approvazioni, da parte dell'agenzia regolatori americana, di farmaci biologici sono quasi raddoppiate rispetto agli anni '90, ma i ricercatori hanno ancora molte sfide da affrontare per tenere il passo.

  • Il mercato dei generici continuerà a crescere fino al 2015, con una percentuale dal 3 al 6% l'anno.

  • Nella regione asiatico-pacifica potrebbe essere imminente una vera e propria "epidemia" di ictus se non si arresta la crescente ondata di patologie in aumento ogni anno, ma che possono essere previste e prevenute.

  • La Commissione Europea ha pubblicato la revisione dell'Allegato 14 alle GMP, relativo alla produzione di medicinali derivati da sangue o plasma umano e resasi necessaria a causa delle modifiche introdotte dalla Direttiva 2002/98/CE.

  • Gli emendamenti alla legislazione australiana sul copyright avranno un effetto incentivante per farmaci generici, che saranno più accessibili per consumatori e professionisti sanitari.

  • La Regione Toscana ha approvato la delibera n. 358 del 16 maggio 2011, con la quale si attiva la distribuzione diretta dei farmaci a brevetto scaduto fino ad almeno il 15% del consumo farmaceutico complessivo (in regime di convenzione) del 2010, come previsto dalla Legge Finanziaria.

  • Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea ha concluso che l'uso del celecoxib nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP) non è supportato dalle evidenze disponibili sulla sua sicurezza ed efficacia.

  • La Regione Lazio ha rinnovato l'accordo regionale per la distribuzione dei medicinali del Piano Terapeutico (PHT) tramite le farmacie convenzionate, con l'introduzione di alcune novità.

  • A metà maggio è stato firmato un protocollo d'intesa tra Farmindustria, Federfarma, Federfarma Servizi, FOFI, Assofarm e ADF

  • L'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato la sospensione delle formulazioni orali dei medicinali contenenti l'agente vasoattivo buflomedil.

  • Circa il 95% dei russi ritiene di godere di buona salute, ma solo il 44% è stato da un medico nell'ultimo anno e la diagnosi di malattie croniche non trasmissibili resta scarsa.

  • Con la sentenza del 5 maggio 2011, la Corte di Giustizia UE si è pronunciata sulla legittimità della pubblicazione su internet di informazioni riguardanti medicinali vendibili solo dietro prescrizione medica.

  • Il Parlamento cileno sta discutendo un disegno di legge per la creazione di un'agenzia regolatoria farmaceutica, accolta con grande entusiasmo da parte delle multinazionali e dai produttori farmaceutici in generale.

  • Sale al 60% la percentuale di accordi tra i produttori di originator ed aziende genericiste per ritardare l'ingresso dei farmaci equivalenti sul mercato e battere la concorrenza.

  • Le recenti critiche degli Stati Uniti nei confronti dell'agenzia regolatoria neozelandese Pharmac hanno scatenato forti reazioni nel paese.

  • Sul sito dell'EMA è disponibile il rapporto mensile del Pharmacovigilance Working Party,

  • È ferma ad appena il 2,3% la crescita del mercato dei farmaci da prescrizione negli USA per il 2010, un significativo calo di oltre il 5% rispetto all'anno precedente.

  • La Commissione europea ha presentato un pacchetto di due proposte legislative per un brevetto europeo unico che ridurrà il costo dei brevetti in Europa fino all'80%.

  • La Commissione per l'Ambiente, la Sanità Pubblica e la Sicurezza Alimentare del Parlamento europeo ha adottato il testo del Corrigendum alla Proposta di Direttiva per la prevenzione dell'ingresso nella filiera farmaceutica legale di medicinali falsificati,

  • In un discorso sulla situazione sanitaria statunitense, il Presidente Obama si è impegnato a utilizzare il potere d'acquisto di Medicare per limitare la spesa farmaceutica

  • La commissione Controllo dei Bilanci del Parlamento europeo sta indagando su casi sospetti di conflitto d'interessi degli esperti consulenti dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema), responsabile dell'autorizzazione all'immissione nel mercato europeo di tutti i nuovi medicinali.

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    Il CHMP, il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA ha concluso che le fratture atipiche del femore sono un effetto di classe dei bifosfonati

  • Il mercato dei i farmaci oncologici per il trattamento del cancro alla mammella restarà sostanzialmente statico nei prossimi 10 anni,

  • Sul sito web Heads of Medicines Agencies è stata pubblicata la versione degli elenchi di medicinali e delle domande e risposte relativi al progetto europeo di work-sharing e di sincronizzazione dei Periodic Safety Update Report (PSUR)aggiornata a marzo 2011.

  • Le prescrizioni che sanciscono che debba essere dispensato il farmaco brand anziché il generico potrebbero costare ai pazienti statunitensi oltre 1 miliardo di dollari l'anno, mentre i costi del governo supererebbero i 7 miliardi di dollari.

  • Il valore del mercato dei biosimili è destinato a crescere in maniera vertiginosa entro il 2015, passando da poco più di 200 milioni di dollari attuali a quasi 4 miliardi.

  • Nel contesto del progetto per la revisione della Direttiva 89/105, la cosidetta Direttiva sulla Trasparenza, la Commissione Europea ha lanciato una consultazione pubblica

  • Sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea L 81 del 29 marzo 2011 è stato pubblicato il Regolamento 301/2011 della Commissione Europea, che modifica il Regolamento CE 297/95, per quanto riguarda i diritti spettanti all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

  • Secondo i produttori canadesi le accuse al patto commerciale con l'Unione europea - ovvero che aumenterebbe i costi dei medicinali di circa 3 miliardi di dollari canadesi l'anno - sarrebbero solo presunte e non devono essere prese in considerazione.

  • La dipendenza delle grandi aziende farmaceutiche dai tradizionali sistemi di compenso si oppone alla cultura di innovazione necessaria a rinvigorire il sistema della salute.

  • Il budget sanitario britannico è stato implementato con una serie di nuove misure a benefico dell'industria farmaceutica, tra le quali un nuovo fondo di 100 milioni di sterline per incentivare gli impianti per l'innovazione.

  • La Commissione Europea ha avviato una procedura di infrazione nei confronti dell'Italia relativamente alla norme nazionali sulla proprietà intellettuale e in particolare sull'articolo 68, che contrasterebbe con le norme europee in materia.

  • Sconti del 50% sui costi dei farmaci da prescrizione accordati dai produttori e introdotti all'inizio dell'anno hanno fatto risparmiare ai pazienti anziani iscritti al programma Medicare circa 38 milioni di dollari in due mesi, secondo i risultati annunciati dal Governo.

  • L'Agenzia Europea dei Medicinali e la Food and Drug Administration hanno avviato un progetto pilota della durata di 3 anni per la valutazione parallela di dati di qualità di farmaci di nuova presentazione,

  • Secondo un nuovo studio, in Europa la spesa pubblica per la sanità potrebbe salire dall'8% del prodotto interno lordo al 14% entro il 2030.

  • Il Governo australiano ha dichiarato che fino al 2013 non verranno aggiunti nuovi farmaci al programma nazionale di sovvenzione, fino a che il budget previsto non rientrerà nella norma.

  • I Ministri dei 25 Paesi dell'Unione europea hanno approvato la creazione di un brevetto europeo unico, anche se Italia e Spagna rifiutano per ora di aderirvi.

  • Sul sito dell'EMA è disponibile la versione aggiornata della raccolta di procedure comunitarie sulle ispezioni e lo scambio di informazioni (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information).

  • I prezzi dei brand più usati sul mercato americano sono aumentati in media di oltre l'8% dal 2006 al primo trimestre del 2010, rispetto al calo annuo del 2,6% dei generici nello stesso periodo e a un aumento di quasi il 4% nell'indice dei prezzi al consumatore.

  • Per il 2012 la Commissione europea sta elaborando una proposta di legge per revisionare la Direttiva 2001/20/CE sulla Sperimentazione Clinica.

  • Sul sito web dell'EMA è disponibile il rapporto mensile del Pharmacovigilance Working Party, che riassume gli argomenti discussi nella riunione plenaria 14-16 febbraio 2011 e riguardanti i medicinali autorizzati con procedura non centralizzata, linee guida ed argomenti generali.

  • Gli oppositori dei patti tra aziende per ritardare l'ingresso dei generici sul mercato hanno subito un duro colpo negli Stati Uniti.

  • La prima fase della registrazione Reach si è conclusa con circa 3.400 registrazioni per altrettante sostanze chimiche prodotte e importate nell'UE in quantità maggiore alle 1000 tonnellate all'anno o rientranti in specifiche categorie di pericolosità.

  • Il Consiglio dell'Unione europea ha annunciato una svolta nell'accordo tanto atteso su un brevetto europeo unico e un nuovo tribunale brevettuale.

  • Il Parlamento europeo ha appena approvato la nuova legge che impedisce l'ingresso di farmaci contraffatti nella catena distributiva.

  • È stato aggiornato il volume 4 della raccolta Eudralex, relativo alle Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines.

  • Secondo gli analisti i prezzi delle terapie cardiovascolari stanno per essere colpiti duramente dall'ingresso nel mercato dei generici.

  • Secondo un gruppo di consulenti dell'FDA, l'agenzia americana dovrebbe pretendere che le aziende in cerca di rapide approvazioni per i propri farmaci oncologici, presentino almeno uno studio clinico controllato a supporto dei loro prodotti.

  • L'agenzia regolatoria americana sta elaborando una proposta per accelerare le approvazioni di dispositivi medici innovativi in grado di migliorare in maniera rilevante la qualità della vita dei pazienti.

  • Secondo un recente rapporto, i processi di approvazione imprevedibili hanno un impatto negativo sulla salute pubblica americana, sull'economia, sulla creazione di posti di lavoro, sulla competitività e sull'innovazione.

  • I produttori di farmaci innovati a livello globale hanno appoggiato la proposta di concedere ai paesi in via di sviluppo più tempo per soddisfare gli obblighi derivanti dal TRIPS in termine di proprietà intellettuale.

  • La ricerca e lo sviluppo farmaceutico hanno bisogno di una scossa, mai come prima d'ora, se vogliono continuare ad avere un futuro.

  • Secondo uno studio dell'Organizzazione americana dell'industrie biotecnologica, la percentuale di prodotti che passano dagli studi clinici all'approvazione - almeno 1 su 6 prodotti approvati tra il 2003 e il 2010 - è attualmente sceso ad 1 prodotto approvato su 10.

  • Secondo un nuovo rapporto, oltre 150 dei nuovi farmaci approvati dall'FDA negli ultimi 30 anni sono il frutto della ricerca svolta nelle istituzioni pubbliche.

  • Secondo stime ufficiali, quest'anno le esportazioni delle industrie farmaceutiche indiane sono destinate a salire del 20%.

  • Secondo gli esperti i produttori farmaceutici indiani sono posizionati in un'area strategica ideale per capitalizzare la crescita del mercato dei biosimili.

  • Secondo un'indagine di mercato, la fine del boom per l'industria farmaceutica è vicina, con un tasso di crescita del mercato di poco più dell'1% fino al 2015.

  • Gli sforzi della sanità canadese per armonizzare gli standard dei farmaci da prescrizione sembrano per ora solo favorire interessi privati anziché la salute pubblica. 

  • Alcune multinazionali americane hanno firmato accordi con aziende cinesi per nuove partnership in campo farmaceutico.

  • Il costo delle terapie cardiache triplicherà negli Stati Uniti entro il 2030 e sono dunque necessarie strategie urgenti per arginare questo fenomeno.

  • Secondo i dati dell'industria farmaceutica, il 2012 sarà l'anno peggiore in termini di lancio dei generici con il doppio dei brevetti in scadenza.

  • Il Parlamento britannico sta valutando le proposte di sostanziali riforme del sistema sanitario nazionale britannico (NHS), che ha tuttavia sollevato forti preoccupazioni.

  • Saranno presto accessibili tramite il servizio sanitario nazionale (NHS) tre nuovi farmaci per il trattamento dell'Alzheimer, dopo il via libera del Nice.

  • Sono stati aggiornati il capitolo 4 (Documentazione) e l'allegato 11 (Sistemi computerizzati) del Volume 4 di Eudralex relativo alla "Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines".

  • Il Parlamento europeo ha approvato la nuova legislazione che prevede che i cittadini dell'Unione europea possano essere rimborsati per le cure sanitarie ricevute in un altro Stato membro

  • Un recente studio ha sottolineato l'abuso dei dati sulla diffusione di medicinali contraffatti.

  • I parlamentari europei hanno criticato la risposta sproporzionata dell'Unione europea al virus H1N1 nella stagione 2009-2010,

  • Sul sito del'EMA è disponibile il rapporto mensile del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza.

  • L'Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato un documento che illustra le linee strategiche dell'Agenzia per i prossimi anni,

  • Sulla Gazzetta europea n. L 348 del 31 dicembre sono stati pubblicati i testi della Direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010,

  • La Commissione europea ha iniziato la seconda ondata di controlli, dopo l'avvio nel 2009, dell'inchiesta sugli accordi tra aziende produttrici di originator e aziende genericiste.

  • Undici produttori farmaceutici - ai quali potrebbero presto unirsi altre 20 aziende - hanno intentato una causa al Ministero della salute della Repubblica Ceca per aver fissato i prezzi massimi dei propri prodotti.

  • Le controversie scaturite dal ritiro dal mercato di un antidiabetico, probabilmente legato a 2000 decessi, ha costretto il governo francese a decidere una riforma del sistema regolatorio.

  • I produttori di brand sperano di ruiscire a fermare la concorrenza delle aziende genericiste nel campo dei farmaci biotecnologici e salvare così miliardi di dollari.

  • In seguito alla scadenza di un gran numero di brevetti negli Stati Uniti, quelli ancora validi sono al minimo storico, e il mercato è così esposto a una grande concorrenza da parte dei generici.

  • I produttori, gli operatori sanitari, le assicurazioni e le altri parti coinvolte nell'assitenza sanitaria sono dubbiosi riguardo i benefici del programma di valutazione del rischio.

  • Un aumento annuale del 5% dei costi per l'inizio del trattamento e per lo stadio terminale della malattia potrebbe comportare un aumento totale della spesa oncologica,

  • Regolamento (UE) N. 26/2011 della Commissione del 14 gennaio 2011

  • Secondo una nuova analisi pubblicata dal British Medical Journal, l'utilizzo a lungo termine di antidolorifici appartenenti alla classe degli antinfiammatori non steroidei può portare ad un aumento del rischio di eventi cardiovascolari quali attacco di cuore e ictus.

  • Gli inibitori della pompa protonica, in quanto classe di farmaci, non sono associati a maggiori rischi di ictus o morte quando associati a clopidogrel dopo ictus.

  • I pazienti anziani in terapia i bloccanti del calcio per la pressione bassa per il trattamento della pressione presentano un rischio elevato di sviluppare eccessiva pressione bassa ed entrare in shock in caso di assunzione concomitante di alcuni antibiotici.

  • Secondo dati recenti il rischio di morte dopo una ferita traumatica è più elevato nei pazienti che assumono warfarin.

  • Con la decisione n. 8/2011 la Corte Costituzionale ha dichiarato illegittime le disposizioni dell'articolo 35 della Legge Regione Emilia Romagna n. 24/2009 sull'uso off label dei farmaci.

  • Sulla G.U. n. 6 del 10 gennaio 2011 è stato pubblicato l'accordo Governo-Regioni sull'accesso ai farmaci innovativi

  • L'Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la lista dei farmaci innovativi che le Regioni e le Province autonome devono rendedere disponibili per i pazienti del proprio territorio.

  • Secondo stime recenti, il prossimo anno l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) riceverà 97 domande di autorizzazione all'immissione in commercio, contro le 95 del 2010.

  • A causa della carenza dei farmaci utilizzati per l'iniezione letale con la quale, negli Stati Uniti, si applica la pena di morte, gli Stati americani stanno provvedendo all'importazione dall'estero.

  • La Food and Drug Administration americana ha lanciato una nuova iniziativa, per consentire alle aziende di risparmiare tempo e risorse nel rapporto con l'Agenzia.

  • Il Governo americano ha detto alla Corte Suprema che gli ospedali e le cliniche che hanno in trattamento un numero elevato di pazienti indigenti non potranno citare in giudizio i produttori farmaceutici per aver presumibilmente applicato loro prezzi troppo alti. 

  • Con l'esclusività brevettuale in scadenza per oltre 10 prodotti nei prossimi anni, e pochi prodotti che fanno registrare grandi vendite, le aziende di ricerca e sviluppo stanno modificando il loro modo di operare.

  • In seguito alla recessione, la spesa sanitaria statunitense è salita di appena il 4% nel 2009, il più basso tasso di crescita dagli anni '60. Anche nel 2008 si era registrato appena il 4,7%.

  • Secondo un recente rapporto la ricerca negli Stati Uniti e nell'Unione europea procede in misura modesta ma costante ed ha portato alla presentazione di domande di autorizzazione per nuove entità chimiche.

  • Il Congresso americano si sta muovendo per aggiornare e migliorare la legge sulla sicurezza dei farmaci da prescrizione, ormai datata, con la promozione di due nuovi decreti, sponsorizzati dai democratici.

  • Secondo uno studio recente l'industria farmaceutica sarebbe il principale defraudatore del Governo americano, superando la difesa, un tempo leader indiscusso di questa classifica negativa.

  • Il Governo greco ha reso noto che il prezzo massimo dei farmaci generici verrà fissato a non più del 60% del prodotto originario, anziché il 72% come originariamente proposto lo scorso settembre.

  • Il Governo britannico ha esposto il programma di introduzione di prezzi basati sul valore per i farmaci dispensati dal Servizio sanitario nazionale a partire dal 2014.

  • Il PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ha pubblicato un nuovo documento

  • Dopo l'accordo raggiunto dal Parlamento Europeo in prima lettura, anche il Consiglio per l'Occupazione, la Politica Sociale, la Salute e i Consumatori, riunito a Bruxelles, ha adottato i testi della nuova legislazione sulla farmacovigilanza,

  • Il Parlamento Europeo ha adottato in prima lettura le relazioni sulle proposte di direttiva e regolamento sull'informazione al paziente per i farmaci soggetti a prescrizione medica.

  • Le autorità regolatorie europee hanno pubblicato una bozza di linee guida per l'approvazione dei biosimili contenenti anticorpi monoclonali.

  • Dall'approvazione del regolamento sui farmaci orfani nel 2000 sono stati approvati oltre 60 nuovi farmaci, ora disponibili sul mercato, rispetto ai soli 8 allora disponibili pei pazienti.

  • L'Agenzia dei medicinali europea ha adottato una nuova politica che fornirà al pubblico accesso più ampio alla documentazione in suo possesso

  • Numerose multinazionali hanno elogiato il progetto del governo britannico di introdurre un pacchetto per i brevetti che prevede una riduzione delle imposte per le aziende che fanno innovazione.

  • La Commissione cinese per lo sviluppo nazionale e le riforme ha annunciato nuovi programmi per tagliare i prezzi di farmaci essenziali prodotti da aziende a capitale straniero.

  • La Cina è il più grande mercato per i medicinali contro il diabete di tipo 2, con un valore di quasi 1 miliardo e mezzo di dollari nel 2009. Secondo le stime economiche, il mercato è destinato a crescere ancora e nel 2014 avrà un valore di 2 miliardi e mezzo di dollari.

  • L'industria farmaceutica statunitense è frustrata dal continuo aumentare di richieste da parte dell'FDA sulla sicurezza e dalla necessità di accelerare lo sviluppo dei propri prodotti medicinali.

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    Per risparmiare sui rimborsi, le assicurazioni sanitarie statunitensi hanno sostituito fino al 70% dei farmaci da prescrizione.

  • La provincia canadese della British Columbia ha in programma di escludere un supervisore indipendente e riconosciuto a livello internazionale dal processo di approvazione dei medicinali;

  • Un recente studio pubblicato sul Journal of the American Medical Association riferisce che molti medicinali da banco in forma liquida per uso pediatrico contengono istruzioni per il dosaggio e cucchiaini o contagocce che raramente corrispondono e confondono i genitori.

  • Secondo unn nuovo rapporto sulla sanità canadese ci sarebbero troppe limitazioni nelle modalità di monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia e che sono dunque necessari grandi miglioramenti.

  • Una Commissione del Senato australiano sta per riferire sulle consultazioni riguardo la nuova legge che mira a tagliare la spesa farmaceutica di quasi 2 miliardi di dollari australiani nei prossimi 5 anni.

  • La medicina personalizzata inizia ad occupare un ruolo sempre più importante nel futuro dello sviluppo dei farmaci e porterà le aziende farmaceutiche a modificare i propri modelli organizzativi.

  • Quest'anno i produttori farmaceutici tedeschi dovranno pagare circa 1 miliardo di euro in sconti obbligatori, cifra che mette a rischio le piccole e medie imprese, oltre il 70% del settore.

  • La Camera bassa del Parlamento ha approvato le misure che limitano la libertà dei produttori di stabilire i prezzi, che si prevede costeranno all'industria almeno 2 milioni di euro l'anno. 

  • Il Centro Nazionale AIDS dell'Istituto Superiore di Sanità ha pubblicato i primi risultati dell'analisi ad interim della sperimentazione clinica di fase II di un vaccino basato sulla proteina Tat dell'HIV-1.

  • Secondo un recente sondaggio, i cittadini europei sono ottimisti sul futuro della scienza e delle biotecnologie, ma sono anche convinti della carenza di conoscenze in settori importanti, quali le nanotecnologie.

  • La Commissione per le terapie avanzate dell'EMA ha diffuso il programma di lavoro fino al 2015, con il quale si intende aumentare il numero di medicinali di terapia avanzata che arrivano sul mercato.

  • Il futuro accesso ai farmaci appare insostenibile, con la popolazione europea che diventa sempre più anziana; ecco allora che l'aumento del volume dei generici rappresenta l'unico modo per risparmiare e garantire a tutti l'accesso alle terapie.

  • L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato una linea guida per Prodotti Medicinali Biologici simili che contengono anticorpi monoclonali, che verrà presto sottoposta a consultazione pubblica.

  • Elenco dei farmaci di cui è scaduta la copertura brevettuale

  • L'FDA statunitense ha annunciato una revisione della sicurezza di alcuni farmaci contro il diabete, esaminando i possibili legami tra l'esposizione a lungo termine ai farmaci e l'aumento del rischio di cancro alla vescica.

  • Uno dei principali venditori di nomi per domini web ha acquistato un'azienda che si occupa di controllo dei siti web che vendono farmaci, assicurandosi che siano autorizzati. La società potrà contribuire a identificare i clienti che violano i termini degli accordi operando come farmacie on line in violazione delle leggi statunitensi.

  • L'Associazione europea dei produttori di generici (EGA) ha partecipato al primo forum internazionale sui generici che si terrà in Cina. Si trattava, ha dichiarato il portavoce di EGA, di una opportunità da non perdere per esportare i requisiti europei di qualità dei principi attivi.

  • L'Associazione statunitense dei generici (GPhA) si è unita agli enti di rappresentanza dei farmaci a marchio registrato nella lotta alla contraffazione, ed è entrata nel PMS, una organizzazione che sostiene politiche, programmi e procedure per proteggere i consumatori dalla contraffazione o dal contrabbando di medicinali.

  • L'industria americana di R&D sta studiando quasi 400 nuovi farmaci e vaccini per combattere le infezioni, giunti agli studi clinici o in esame da parte dell'FDA.

  • L'Agenzia regolatoria statunitense ha chiesto un aumento delle tariffe per i generici, per poter incrementare il proprio staff e sbloccare così la situazione delle domande di registrazione di nuovi generici, il cui carico sta diventando sempre più ingestibile.

  • La comparsa di nuovi agenti in grado di rallentare la progressione della malattia porterà ad una rapida crescita del mercato dei farmaci per la cura dell'Alzheimer, destinato a triplicare entro il 2019 nei 7 principali mercati mondiali.

  • I Ministri della salute dei territori canadesi hanno raggiunto un accordo per lo sviluppo di un piano che contribuisca a ridurre i costi della spesa sanitaria, raggruppando le risorse quando si tratta di acquistare farmaci con prescrizione e materiale sanitario in genere.

  • Il programma sanitario canadese Medicare dovrebbe coprire le spese per i farmaci con obbligo di prescrizione, ma al momento non riesce in questo suo obiettivo. I prezzi dei generici sono inspiegabilmente alti in Canada e il paese dovrebbe ridurre la spesa sanitaria dall'8% dell'ultimo decennio al 4%.

  • Negli ultimi sette anni i produttori indiani di generici hanno rifornito per oltre l'80% le associazioni che donano farmaci contro l'HIV/AIDS ai paesi in via di sviluppo. Ora queste forniture sono minacciate da nuovi accordi in fase di negoziazione.

  • Sul sito dell'EMA è disponibile la versione aggiornata a settembre 2010 degli elenchi di medicinali del progetto europeo di work-sharing

  • Nonostante abbia attratto gli investitori internazionali e abbia ormai acquisito una certa reputazione nella produzione di diversi farmaci importanti, l'Irlanda deve fare i conti con la concorrenza

  • Gli sconti dei produttori sui farmaci a marchio registrato richiesti dalla nuova riforma sanitaria statunitense faranno aumentare i prezzi pagati dalle farmacie per i farmaci forniti attraverso il programma Medicare.

  • I produttori asiatici hanno iniziato ad adattare i propri modelli di produttori di generici alla ricerca e allo sviluppo di farmaci più rischiosi ma più remunerativi.

  • Gli investimenti della Nuova Zelanda nella ricerca per nuovi farmaci è la più alta degli ultimi 11 anni: sono 45 i farmaci approvati.

  • Un'importante assicurazione sanitaria americana sta sperimentando un programma di rimborsi che separa il reddito dei medici oncologi dai farmaci che prescrivono.

  • Sono un centinaio i prodotti per il trattamento della malattia di Alzheimer attualmente in fase di studio clinico o in attesa di revisione regolatoria negli Stati Uniti.

  • Il Canada spenderà oltre 30 miliardi per i farmaci da prescrizione nel 2010, con un aumento di quasi il 5% rispetto all'ultimo anno, ma la quota totale di spesa per i farmaci scenderà dello 0,4%.

  • Nel corso di un audit di due giorni l'FDA ha tentato di creare un percorso di approvazione per i biologici, ascoltando le opinioni di rappresentanti di aziende generiche e brand, gruppi di farmacisti, accademici e medici che somministrano trattamenti biologici.

  • Nonostante alcuni successi notevoli, l'industria biotecnologica di tutto il globo ha deluso le aspettative e deve cambiare il proprio approccio, divenendo più competitiva e cooperativa.

  • Elenco dei farmaci di cui è scaduta la copertura brevettuale e relativi prezzi di riferimento

  • Il gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sui prodotti dietetici, l'alimentazione e le allergie (NDA) ha adottato pareri su 808 indicazioni "funzionali generiche" sulla salute prendendo in esame tutti i dati scientifici disponibili.

  • Secondo un nuovo studio, a meno di rare eccezioni, l'informazione scientifica diretta dei produttori ai medici è spesso collegata a una maggiore frequenza delle prescrizioni, a un aumento dei costi o ad una riduzione della qualità delle prescrizioni.

  • Un recente rapporto sottolinea la crescita lenta ma costante della spesa sanitaria privata in Russia, in particolare laddove si assiste a un crollo degli standard dei servizi pubblici.

  • Per i farmaci generici i pazienti canadesi devono sborsare il doppio di quelli americani poiché i programmi sanitari del governo distorcono i prezzi al dettaglio e impediscono ai produttori di attuare sconti che le farmacie possono passare ai consumatori.

  • La Food and Drug Administration sta prendendo in considerazione controlli più severi sui farmaci generici, in modo che vi sia una minore variabilità rispetto alle controparti a marchio registrato.

  • Una nota multinazionale ha avuto il via libera da parte dell'FDA per la registrazione di un trattamento a base di botulino, originariamente studiato per le rughe, come trattamento per la prevenzione dell'emicrania cronica negli adulti.

  • Secondo uno studio recente, le frodi farmaceutiche costano all'Europa oltre 50 milioni di euro, ma i conflitti d'interesse nell'ambito del settore farmaceutico sono il sintomo di quando la reale estensione del problema sia difficile da misurare.

  • Il governo francese ha annunciato il piano di risparmio per oltre 800 milioni di euro, da attuarsi l'anno prossimo attraverso tagli sui farmaci e sui dispositivi medici e nuove misure per incoraggiare l'uso dei generici.

  • Le vendite dei farmaci in Europa sono destinate a salire molto lentamente, di appena il 2%, tra il 2010 e il 2015, ostacolate dalla crescita economica lenta e il contenimento dei costi operato in tutto il continente.

  • La sicurezza dei farmaci più utilizzati per l'osteoporosi, i bifosfonati, è entrata nel mirino delle autorità europee, dopo l'inizio di un'indagine più approfondita sulle possibili correlazioni tra i bifosfonati e le fratture da stress del femore.

  • Il Parlamento europeo ha bocciato la proposta della Commissione per consentire ai produttori farmaceutici di pubblicare su giornali e riviste informazioni sui propri prodotti destinate ai consumatori.

  • Il 22 settembre scorso il Parlamento europeo ha approvato in prima lettura i testi di compromesso concordati con il Consiglio per le nuove disposizioni legislative sulla farmacovigilanza dei medicinali per uso umano riguardanti le Proposte di Direttiva

  • L'impegno da parte dell'Unione europea di fermare la confisca di generici prodotti in India nei porti europei ha perso di significato dopo l'accordo anti-contraffazione che verrà firmato a breve da 37 nazioni insieme all'Unione europea.

  • Di fronte alla "tempesta" economica che si presenta all'industria farmaceutica, un numero sempre crescente di farmaci sono stati affidati in outsourcing nel tentativo di vincere la battaglia nel campo dell'R&D.

  • Uno studio recente ha escluso le prescrizioni dei farmaci rimborsabili dalle responsabilità per la crescita insostenibile della spesa sanitaria in Canada.

  • L'industria farmaceutica australiana sarà supportata da una nuova legislazione che taglierà i costi della R&D di circa il 10%.

  • Campania

    Riassetto della rete ospedaliera e territoriale (Dec. n. 49 del 27-09-2010)