L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ha proposto di estendere ulteriormente il programma di procedure abbreviate per i dispositivi medici che utilizzano tecnologie note e ben comprese. In questo modo sarà possibile accelerare l’accesso al mercato di numerosi dispositivi medici. Continua a leggere USA estende procedure abbreviate
Infezioni batteriche, aggiornamento per le linee guida
L’EMA, l’Agenzia europea dei medicinali, ha avviato una consultazione pubblica su un addendum alle linee guida contenente indicazioni relative ai dati clinici necessari per l’approvazione di un agente antibatterico per il trattamento di malattie infettive in pazienti pediatrici. Continua a leggere Infezioni batteriche, aggiornamento per le linee guida
Fitosanitari, nuovo regolamento sulla sicurezza d’uso
Il Ministero della Salute ha pubblicato in Gazzetta il decreto n. 33 del 22 gennaio 2018: “Regolamento sulle misure e sui requisiti dei prodotti fitosanitari per un uso sicuro da parte degli utilizzatori non professionali”. Continua a leggere Fitosanitari, nuovo regolamento sulla sicurezza d’uso
Pay-back, accordi per i ricorsi pendenti
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha informato tutte le aziende interessate da ricorsi pendenti per il pay-back al 31 dicembre 2017 che la Legge di Stabilità del 2018 consente all’Agenzia di stipulare accordi transattivi per il pay-back 2013-2015, se adempienti per il 2016. A tale scopo, l’AIFA ha invitato tutte queste aziende a trasmettere le ricevute relative al pagamento per il 2016 via PEC indicando nel testo della mail l’importo complessivo versato. Continua a leggere Pay-back, accordi per i ricorsi pendenti
G.U. n. 88 del 16 aprile 2018
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della Salute
Decreto 26 marzo 2018
Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese,
G.U. n. 87 del 14 aprile 2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
G.U. n. 86 del 13 aprile 2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 28 marzo 2018
Classificazione del medicinale per uso umano «Suliqua», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 483/2018).
Determina 28 marzo 2018
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:
G.U. n. 85 del 12 aprile 2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 28 marzo 2018
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:
G.U. n. 83 del 10 aprile 2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
G.U. n. 82 del 9 aprile 2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Rettifica dell’estratto della determina V&A n. 2165/2014 del 14 ottobre 2014, concernente l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flurent».
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: