Infezioni batteriche, aggiornamento per le linee guida

L’EMA, l’Agenzia europea dei medicinali, ha avviato una consultazione pubblica su un addendum alle linee guida contenente indicazioni relative ai dati clinici necessari per l’approvazione di un agente antibatterico per il trattamento di malattie infettive in pazienti pediatrici. Continua a leggere Infezioni batteriche, aggiornamento per le linee guida

Pay-back, accordi per i ricorsi pendenti

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha informato tutte le aziende interessate da ricorsi pendenti per il pay-back al 31 dicembre 2017 che la Legge di Stabilità del 2018 consente all’Agenzia di stipulare accordi transattivi per il pay-back 2013-2015, se adempienti per il 2016. A tale scopo, l’AIFA ha invitato tutte queste aziende a trasmettere le ricevute relative al pagamento per il 2016 via PEC indicando nel testo della mail l’importo complessivo versato. Continua a leggere Pay-back, accordi per i ricorsi pendenti

G.U. n. 86 del 13 aprile 2018

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 28 marzo 2018

Classificazione del medicinale per uso umano «Suliqua», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 483/2018).

Determina 28 marzo 2018

Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

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G.U. n. 82 del 9 aprile 2018

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Rettifica dell’estratto della determina V&A n. 2165/2014 del 14 ottobre 2014, concernente l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flurent».

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

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