G.U. n. 14 del 17 gennaio 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 24 dicembre 2018

Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei seguenti medicinali per uso umano, approvato con procedura centralizzata:

  • Pelgraz e Udenyca (Det. n. 142838/2018)
  • Verzenios e Xerava (Det. n. 142839/2018)
  • Xeljanz (Det. n. 142840/2018)
  • Verzenios (Det. n. 142842/2018)
  • Cuprior (Det. n. 142845/2018)
  • Carmustina Obvius (Det. n. 142856/2018)
  • Prasugrel Mylan (Det. n. 142866/2018)
  • Nplate (Det. n. 142868/2018).

Determina 2 gennaio 2019

Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Sevelamer Carbonato Winthrop», approvato con procedura centralizzata (Det. n. 49/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Tadis
  • Voltatrauma
  • Rhinocort
  • Vancomicina Pfizer
  • Captopril Idroclorotiazide Ratiopharm Italia
  • Sodio Acetato Galenica Senese
  • Sodio e Potassio Bicarbonato.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 7 del 17 gennaio 2019 (A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – Abbott Medical Italia – Air Liquide Sanità Service – B. Braun Milano – Bayer – Chemi – Effik Italia – Fisiopharma – Laboratorio Farmaceutico SIT – Laboratorio Farmacologico Milanese – Medifarm – Mundipharma Pharmaceuticals – Mylan – Novartis Farma – Pharmaber – Pharmacare – Recordati – S.F. Group – Sandoz – Sanofi – SF Group – So.Se.Pharm – Teva – Teva Italia).

G.U. n. 13 del 16 gennaio 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 24 dicembre 2018

Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei seguenti medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata:

  • Akynzeo e Cinqaero (Det. n. 142822/2018)
  • Inhixa e Renvela (Det. n. 142824/2018)
  • Braftovi e Mektovi (Det. n. 142826/2018)
  • Gefitinib Mylan (Det. n. 142828/2018)
  • Ilumetri e Slenyto (Det. n. 142830/2018)
  • Imfinzi e Kigabeq (Det. n. 142833/2018).

S.O. n. 2 alla G.U. n. 13 del 16 gennaio 2019

Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 19 dicembre 2018

Approvazione del bilancio di previsione della Presidenza del Consiglio dei ministri per l’anno 2019 e per il triennio 2019-2021.

G.U. n. 12 del 15 gennaio 2019

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

Ministero della Salute

Decreto 26 novembre 2018

Misure sanitarie in caso di identificazione di Salmonella Infantis in gruppi riproduttori Gallus gallus, nell’ambito del Piano nazionale di controllo delle salmonellosi negli avicoli.

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 24 dicembre 2018

Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei seguenti medicinali per uso umano, approvato con procedura centralizzata:

  • Symkevi (Det. n. 142796/2018)
  • Kalydeco (Det. n. 142806/2018)
  • Samsca (Det. n. 142810/2018).
  • Segluromet e Sprycel (Det. n. 142812/2018)
  • Trazimera (Det. n. 142816/2018)
  • Bydureon (Det. n. 142818/2018)
  • Vfend (Det. n. 142819/2018).

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 6 del 15 gennaio 2019 (Alfasigma – Allergan – Aspen Pharma Trading – Epifarma – FG – Industria Farmaceutica Galenica Senese – Ipso Pharma – Mundipharma Pharmaceuticals – Mylan Ire Healthcare – New Research – Pharm@idea – Scharper – Valeas).

G.U. n. 11 del 14 gennaio 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 10 gennaio 2019

Aggiornamento dell’allegato n. 2 alla determina n. 2048/2018 del 21 dicembre 2018, concernente: «Procedura Pay-Back 5% per l’anno 2018» (Det. n. 40/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Rovinadil
  • Sitagliptin Biogaran
  • Pregabalin Tecnigen

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Magnegita
  • Iopamigita.

G.U. n. 10 del 12 gennaio 2019

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 5 del 12 gennaio 2019 (Alfasigma – Astellas Pharma – Bluefish Pharmaceuticals – Doc Generici – EG – Farma 1000 – FARTO Farmaco Biochimico Toscano – Giuliani – GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Iodosan – Istituto Luso Farmaco d’Italia – Italian Devices – L. Molteni & C. – Laboratorio Farmaceutico SIT – MSD Italia – Mundipharma Pharmaceuticals – Pensa Pharma – Perrigo Italia – Pfizer Italia – Piramal Healthcare UK – Ratiopharm – Tecnigen – Teva – Teva Italia – Zambon Italia – Zentiva Italia).

G.U. n. 9 dell’11 gennaio 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura decentrata, dei seguenti medicinali per uso umano, con conseguente modifica stampati:

  • Acnatac
  • Voriconazolo Sandoz
  • Lamivudina e Zidovudina Aurobindo.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati:

  • Syntocinon
  • Eutirox
  • Naomi
  • Metinal Idantoina
  • Sodio Edetato Galenica Senese
  • Sodio Lattato Galenica Senese.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Daktarin
  • Veclam
  • Oncotice.

Ministero della Salute

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario, ad azione immunologica, «Diluente per vaccini Boehringer Ingelheim contro la malattia di Marek».

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi «Ossitetraciclina Cenavisa 1000 mg/g».

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Ocnil 400 mg/ml polvere per uso nell’acqua da bere.
  • Ubropen 600 mg» sospensione intramammaria per vacche in lattazione.

Registrazione, mediante procedura centralizzata, attribuzione del numero identificativo nazionale (N.I.N.) e regime di dispensazione del medicinale per uso veterinario «Cortacare».

G.U. n. 8 del 10 gennaio 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali omeopatici per uso umano «Vanda 1, Vanda 50 e Vanda 47».

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Rilaprost
  • Calcio e magnesio cloruro galenica senese
  • Adalat.

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’importazione parallela del medicinale per uso umano «Reactine».

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Cisatracurio Mylan Pharma
  • Infectofos.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Alprazolam ABC
  • Claritromicina Tad
  • Riflax
  • Tareg
  • Lansoprazolo Mylan Generics.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Labiriad» con conseguente modifica stampati.

Ministero della Salute

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Alpha Ject micro 1 Noda, emulsione iniettabile per branzino
  • Milteforan 20 mg/ml soluzione orale per cani
  • Baymec pour-on soluzione per bovini
  • Pralen.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 4 del 10 gennaio 2019 (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite – A.T.F. Farmaceutici – Addenda Pharma – Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore – Allergan – Aurobindo Pharma (Italia) – Colgate-Palmolive Commerciale – Dymalife Pharmaceutical – EG – Eurospital – Gestipharm – HCS – IBA Molecular Italy – IG Farmaceutici – Italfarmaco – Krka – Laboratori Guidotti – MSD Italia – Mundipharma Pharmaceuticals – O.P. Pharma – Perrigo Italia – Pfizer Italia – Polifarma Benessere – Procter & Gamble – S.F. Group – SANOFI – Società Italiana Carburo Ossigeno – Sico – Teva Italia – Zentiva Italia).

G.U. n. 7 del 9 gennaio 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 27 dicembre 2018

Inserimento del medicinale anakinra (Kineret) nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della pericardite idiopatica ricorrente cortico-dipendente e colchicina- resistente (Det. n. 143090/2018).

Determina 27 dicembre 2018

Inserimento del medicinale bortezomib con somministrazione settimanale, in associazione con melfalan e prednisone, nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non-pretrattati, non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (Det. n. 143091/2018).

Determina 27 dicembre 2018

Aggiornamento dell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo ai farmaci biosimilari delle eparine a basso peso molecolare (Det. n. 143092/2018).

Determina 28 dicembre 2018

Riclassificazione del medicinale per uso umano «Alacare», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 2084/2018).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

Epaclob

  • Topamax
  • Ethyol
  • Zyvoxid
  • Fluoxetina Generics
  • Zoviraxlabiale
  • Intralipid

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Carelimus
  • Fastumdol Antinfiammatorio
  • Sodio cloruro 0,9% Baxter.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano

Sospensione dell’autorizzazione e registrazione concernente la produzione/importazione di sostanze attive per uso umano, rilasciata alla società Alfa Ossigeno S.r.l.

Ministero della Salute

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gastrogard Sport 370 mg/g pasta orale per cavalli».

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Poulvac IB Primer, vaccino vivo liofilizzato per polli». Decadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Procacillina».

G.U. n. 4 del 5 gennaio 2019

RETTIFICHE

Errata-Corrige

Comunicato relativo ai decreti 13 dicembre 2018 del Ministero della salute, recanti: «Proroga e modifica dell’ordinanza 26 agosto 2005 e successive modificazioni, concernente: “Misure di polizia veterinaria in materia di malattie infettive e diffusive dei volatili da cortile”.» e «Proroga dell’ordinanza 4 agosto 2011 e successive modificazioni, recante: “Norme sanitarie in materia di encefalomielite equina di tipo West Nile (West Nile Disease) e attività di sorveglianza sul territorio nazionale”.». (Decreti pubblicati nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale – n. 302 del 31 dicembre 2018).

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 2 del 5 gennaio 2019 (Alfasigma – Aspen Pharma Trading – B. Braun Milano – Dompè Farmaceutici – EG – Industria Farmaceutica Galenica Senese – Johnson & Johnson – Lanova Farmaceutici – Malesci Istituto Farmacobiologico – Mylan – S.A.L.F. Laboratorio Farmacologico).