Informazioni Sanitarie

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha chiesto a tutte le aziende farmaceutiche di verificare con urgenza la presenza del sito produttivo giapponese MATSUURA YAKUGYO Co. Ltd. FUKI Factory (254-1, Shimoishigami Fuki, Taketoyo-cho, Chita-gun, Aich, JAPAN come produttore autorizzato per una o più fasi di produzione di prodotti finiti non sterili (“herbals”) per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l’esportazione.

Le sole aziende con riscontro positivo dovranno informare AIFA, indicando un sito produttivo alternativo o – nel caso fosse l’unico autorizzato nel dossier- presentando una domanda di variazione pe sostituirlo. Per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento, occorre specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione va inviata entro il 31 marzo all’indirizzo e-mail infocepgmp@aifa.gov.it.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato nuove informazioni sull’uso e l’efficacia di alcune terapie indicate in questi giorni come possibili trattamenti per l’influenza da COVID-19.

In un primo comunicato, l’AIFA ha ricordato che l’uso di favipiravir, un antivirale autorizzato in Giappone per il trattamento di forme di influenza causate da virus influenzali nuovi o riemergenti, non è approvato nell’UE e negli USA.

I dati disponibili al momento sull’uso di questo farmaco per il trattamento del coronavirus sono solo preliminari e provengono da un piccolo studio randomizzato in pazienti non gravi con meno di 7 giorni di insorgenza.

I dati sembrano suggerire una potenziale attività di favipiravir, in particolare per quanto riguarda la velocità di scomparsa del virus dal sangue e su alcuni aspetti radiologici, ma mancano dati sulla sua reale efficacia nell’uso clinico. Il medicinale è attualmente al vaglio della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA.

Stesso discorso vale per umifenovir, un antivirale commercializzato in Russia per la prevenzione e il trattamento delle infezioni da virus dell’Influenza A e B, anch’esso non autorizzato in Europa né negli Stati Uniti. Anche per questo farmaco i dati di efficacia sono scarsi, sebbene sia stato utilizzato in Cina.

L’Agenzia ha sottolineato il proprio impegno a rendere quotidianamente disponibili tutte le informazioni di efficacia e sicurezza sulle terapie utilizzate al di fuori delle indicazioni o nelle sperimentazioni in corso, insieme ai dati provenienti dagli studi osservazionali sul coretto uso di questi famaci, a supporto degli operatori sanitari impegnati in prima linea.

Ha ricordato inoltre che le terapie attualmente considerate sono l’associazione lopinavir/ritonavir, approvata per il trattamento dell’infezione da HIV-1; l’interferone beta 1a; i due antimalarici clorochina e idrossiclorochina; tocilizumab, per il quale è già in corso uno studio clinico; remdesvir, un altro antivirale per l’uso compassionevole nei malati di terapia intensiva.

Nel ribadire che non esistono al momento medicinali autorizzati per il trattamento del virus da COVID-19, l’Agenzia ha esortato i cittadini a non acquistare farmaci non approvati on line o da altri rivenditori non autorizzati, ricordando che potrebbero contenere un principio non corretto, in quantità errate o non contenerne affatto, e potrebbero quindi essere dannosi per la salute.

A tale proposito, l’AIFA ha invitato a consultare l’elenco dei rivenditori autorizzati in Italia (disponibile sul sito del Ministero della Salute) e in Europa (disponibile sul sito dell’EMA), riconoscibili da loghi specifici presenti sul sito stesso.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha messo in atto alcune azioni per fronteggiare l’emergenza dovuta all’epidemia di COVID-19, favorendo l’accesso precoce ai farmaci e facilitando la conduzione di studi clinici sull’efficacia e la sicurezza di nuove terapie per il suo trattamento.

Innanzitutto, la Commissione Tecnico Scientifica ha approvato l’inserimento dell’uso off-label di alcuni medicinali a carico del Servizio Sanitario Nazionale: si tratta degli antimalarici clorochina e idrossiclorochina, e di alcuni farmaci approvati per il trattamento dell’infezione da HIV (l’associazione lopinavir/ritonavir e darunavir in combinazione con cobicistat o ritonavir).

La CTS ha inoltre approvato l’inserimento di interferon beta 1-a nella lista dei farmaci erogabili ai sensi della legge 648/96 per tre mesi come trattamento di supporto dei pazienti con COVID-19 non trattati con steroidi.

Per quanto riguarda le sperimentazioni cliniche, saranno avviati studi clinici randomizzati su remdesvir (per i soggetti con malattia moderata o severa in terapia intensiva) e tocilizumab (in pazienti con criteri ben definiti).

Inoltre, nel corso della seduta prevista per il 19 marzo, la CTS discuterà nuovi protocolli di farmaci e trattamenti che potrebbero essere considerati nuove opzioni. La Commissione valuterà anche il protocollo dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per esaminare l’efficacia comparativa di differenti strategie terapeutiche.

Mentre prosegue l’adozione di misure da parte del governo per arginare la diffusione del Coronavirus in Lombardia e nelle altre regioni del Nord Italia, anche l’industria e le associazioni di categoria sono intervenuti con richieste e consigli per tenere la situazione sotto controllo.

Confindustria, nella persona del suo Direttore Generale, ha sottolineato l’importanza delle misure di carattere economico prese dal Governo e ha ribadito la volontà dell’associazione di collaborare per la gestione di questa delicata fase preliminare.

Federchimica ha fornito una serie di indicazioni sulle misure da adottare da parte delle imprese operanti nelle regioni toccate dal contagio, al fine di tutelare la salute dei lavoratori e garantire la continuità delle attività.

Anche le associazioni di categoria dei medici hanno diramato alcune linee guida, chiedendo in particolare che vengano rivisti i protocolli sanitari per garantire la sicurezza degli operatori sanitari.

Infine, dalle associazioni dei farmacisti, arrivano iniziative per porre fine alle speculazioni su mascherine e disinfettanti, ormai introvabili o a prezzi aumentati anche fino al 150%.

Le farmacie aderenti ad alcuni gruppi hanno proposto un “patto etico” contro lo sciacallaggio, mentre alcuni farmacisti stanno producendo il proprio gel disinfettante in farmacia secondo le linee guida dell’associazione dei farmacisti preparatori.

Per consentire la prescrizione per principio attivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A per principio attivo e per nome commerciale.

L’elenco dei farmaci di fascia A dispensati dal Servizio Sanitario Nazionale include sia medicinali presenti nella Lista di trasparenza AIFA aggiornata al 16settembre 2019, sia i medicinali coperti da tutela brevettuale, sia i medicinali di cui è scaduta la tutela brevettuale ma per i quali non è prevista la sostituibilità. Le tabelle non fissano prezzi massimi di rimborso.

La prescrizione per principio attivo da parte degli operatori sanitari è prevista dall’articolo 15, comma 11-bis, del Decreto Legge 6 luglio 2012 n. 95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135.

I prezzi dei medicinali sono espressi al netto della riduzione temporanea di legge disposta con Determinazione AIFA 3 luglio 2006 e dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della Determinazione AIFA del 27 settembre 2006 (laddove non sia stata sospesa a esito di successivo provvedimento di Pay-back del 5%), e della riduzione ai sensi dell’art.11, comma 9, del D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge del 30 luglio 2010, n. 122.