G.U. n. 78 del 2 aprile 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Ketesse
  • Enantyum.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 39 del 2 aprile 2019 (Bayer – Crinos – GlaxoSmithKline – Kelemata – Laboratori Alter – Recordati).

G.U. n. 77 del 1 aprile 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 26 marzo 2019

Aggiornamento dell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per quanto riguarda l’eliminazione del medicinale ciproterone acetato nell’indicazione «fase iniziale del trattamento inibitorio della pubertà con analoghi del GnRH in bambini con pubertà precoce» (Allegato P7). (Det. n. 34495/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Femara
  • Augmentin
  • Racetic.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Glucosio B. Braun
  • Efferalgan
  • Dantrium
  • Targin.

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Dutasteride Mylan Pharma
  • Terazosina Mylan Generics
  • Perindopril Teva
  • Parmodalin.

G.U. n. 76 del 30 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 14 marzo 2019

Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei seguenti medicinali per uso umano, approvato con procedura centralizzata:

  • Elmiron (Det. n. 29514/2019)
  • Erleada (Det. n. 29542/2019)
  • Macimorelina Aeterna Zentaris (Det. n. 29608/2019)
  • Orkambi (Det. n. 29617/2019)
  • Respreeza (Det. n. 29621/2019)
  • Silodosina Recordati (Det. n. 29674/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Ibigen».

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Daktarin Dermatologico
  • Benzac
  • Diane Cipralex.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 38 del 30 marzo 2019 (ABC Farmaceutici – Aspen Pharma Trading – Dymalife Pharmaceutical – EG – Gedeon Richter – Konpharma – Laboratori Guidotti – Pfizer Italia – Piramal Critical Care Italia – Rottapharm – S.F. Group – Sandoz – Sanofi – Synthon – Teva Italia – Teva Italia – Thea Farma).

G.U. n. 75 del 29 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 11 marzo 2019

Classificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Fotivda (Det. n. 500/2019)
  • Enalapril e Idroclorotiazide Eurogenerici (Det. n. 507/2019)
  • Enalapril e Idroclorotiazide EG (Det. n. 508/2019)

Determina 11 marzo 2019

Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Lutathera (Det. n. 501/2019)
  • Enalapril e Idroclorotiazide Mylan (Det. n. 505/2019)
  • Teriparatide Teva (Det. n. 506/2019)
  • Movymia (Det. n. 510/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Indocollirio
  • Sibilla
  • Epiprostis Dasatinib Sandoz.

G.U. n. 74 del 28 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 11 marzo 2019

Riclassificazione del medicinale per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Paracetamolo Aurobindo Italia (Det. n. 490/2019)
  • Nomegestrol Farmitalia (Det. n. 494/2019)
  • Xanax (Det. n. 495/2019)
  • Pletal (Det. n. 497/2019)
  • Lexotan (Det. n. 498/2019)
  • Ramipril Zentiva (Det. n. 499/2019).

Determina 11 marzo 2019

Classificazione del medicinale per uso umano «Venlafaxina Doc Generici», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 492/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’importazione parallela del medicinale per uso umano «Lamictal».

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici.

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emmarin».

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 37 del 28 marzo 2019 (A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – Baxter – Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali – Chiesi Farmaceutici – Doc Generici – F.I.R.M.A. – Genzyme Europe – Haemopharm Biofluids – Italfarmaco – Krka – Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals – Laboratorio Farmacologico Milanese – Medifarm – Mylan – Neopharmed Gentili – Orpha-Devel Handels und Vertriebs – Pensa Pharma – Pharmacare – Programmi Sanitari Integrati – Ranbaxy Italia – Ratiopharm – Sandoz – Sanofi – Sofar – Takeda Italia – Teva Italia – Tillomed Italia).

G.U. n. 73 del 27 marzo 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Deniban
  • Buscopan
  • Lendormin
  • Lestronette
  • Deniban
  • Nizoral
  • Lexotan
  • Yasminelle
  • Enterogermina.

Rettifica della determina IP n. 767 del 21 novembre 2018, concernente l’autorizzazione all’importazione parallela del medicinale per uso umano «Imovane».

G.U. n. 72 del 26 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 11 marzo 2019

Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Zentiva», non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale (Det. n. 483/2019).

Determina 11 marzo 2019

Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Remicade», ai sensi dell’articolo 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 484/2019).

Determina 11 marzo 2019

Riclassificazione del medicinale per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Ellaone (Det. n. 485/2019)
  • Diprosalic (Det. n. 487/2019)
  • Tobral (Det. n. 488/2019)
  • Tobradex (Det. n. 489/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Cefixima Aurobindo Italia
  • Bunamol
  • Cefepime Qilu.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 36 del 26 marzo 2019 (Baxter Holding – Dentsply Sirona Italia – EG – Istituto Luso Farmaco d’Italia – ITC Farma – Laboratoires Bailleul – Laboratoires Mayoly Spindler – Laboratori Guidotti – Menarini International Operations Luxembourg – MSD Italia – Novartis Farma – NTC – Sanofi – Waymade).

G.U. n. 71 del 25 marzo 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Eplerenone Krka
  • Anagrelide Aurobindo
  • Xilometazolina/Dexpantenolo GSK CH
  • Solifenacina Tillomed
  • Sildenafil Macleods
  • Losartan Liconsa
  • Azatioprina Hexal.

Rettifica della determina n. 1538/2018 del 26 settembre 2018, concernente l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone e Naloxone Luye».

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici. Rettifica della determina n. 1539/2018 del 26 settembre 2018 concernente l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epethinan».

G.U. n. 70 del 23 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 15 marzo 2019

Sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Urocinox (Det. n. aSM 1/2019)
  • Diperpen (Det. n. aSM 2/2019)
  • Acido Pipemidico EG (Det. n. aSM 3/2019)
  • Uropimid (Det. n. aSM 4/2019)
  • Urotractin (Det. n. aSM 5/2019)
  • Pipemid (Det. n. aSM 6/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Xyzal
  • Ceftriaxone Mylan Generics
  • Imovane
  • Fraxodi
  • Fraxiparina.

Comunicato relativo all’estratto della determina AAM/PPA n. 157 del 21 febbraio 2019, concernente la modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano « Aggrastat».

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Agomelatina Sigillata
  • Tiorfanor
  • Zopiclone Aristo.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Keycute
  • Dumirox
  • Maveral
  • Fevarin
  • Escitalopram Doc.

Ministero della Salute

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Altresyn 4 mg/ml soluzione orale per suini
  • Zipyran compresse per cani XL
  • Alfaxan 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti
  • Vitofyllin 50 e 100 mg compresse per cani
  • Eritromicina Doxal, 200 mg/g, polvere orale per uso in acqua da bere per polli da carne (broilers) e galline ovaiole. Decadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gelliprim Orale», confezioni e preparazioni varie.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 35 del 23 marzo 2019 (Abbvie – Agips Farmaceutici – Amdipharm – Bayer – Dompe’ Farmaceutici – Elpen Pharmaceutical – Fisiopharma – Ibsa Farmaceutici Italia – Italfarmaco – Laboratori Guidotti – Mundipharma Pharmaceuticals – Mylan – Neopharmed Gentili – Norgine Italia – Pfizer Consumer Healthcare – Pfizer Italia – Promedica – Sanofi – Sol – Teva Italia – Vivisol – Zentiva Italia).

G.U. n. 69 del 22 marzo 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Levodropropizina Zentiva
  • Tenofovir Disoproxil Doc Generici
  • Zidoval
  • Zanedip e Cardiovasc
  • Pacet
  • Aurantin
  • Inuver
  • Amorolfina Mylan Generics.