Verifica per officina giapponese

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha chiesto a tutte le aziende farmaceutiche di verificare con urgenza la presenza del sito produttivo giapponese MATSUURA YAKUGYO Co. Ltd. FUKI Factory (254-1, Shimoishigami Fuki, Taketoyo-cho, Chita-gun, Aich, JAPAN come produttore autorizzato per una o più fasi di produzione di prodotti finiti non sterili (“herbals”) per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l’esportazione.

Le sole aziende con riscontro positivo dovranno informare AIFA, indicando un sito produttivo alternativo o – nel caso fosse l’unico autorizzato nel dossier- presentando una domanda di variazione pe sostituirlo. Per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento, occorre specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione va inviata entro il 31 marzo all’indirizzo e-mail infocepgmp@aifa.gov.it.

AIFA informa sulle terapie per il COVID-19

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato nuove informazioni sull’uso e l’efficacia di alcune terapie indicate in questi giorni come possibili trattamenti per l’influenza da COVID-19.

In un primo comunicato, l’AIFA ha ricordato che l’uso di favipiravir, un antivirale autorizzato in Giappone per il trattamento di forme di influenza causate da virus influenzali nuovi o riemergenti, non è approvato nell’UE e negli USA.

I dati disponibili al momento sull’uso di questo farmaco per il trattamento del coronavirus sono solo preliminari e provengono da un piccolo studio randomizzato in pazienti non gravi con meno di 7 giorni di insorgenza.

I dati sembrano suggerire una potenziale attività di favipiravir, in particolare per quanto riguarda la velocità di scomparsa del virus dal sangue e su alcuni aspetti radiologici, ma mancano dati sulla sua reale efficacia nell’uso clinico. Il medicinale è attualmente al vaglio della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA.

Stesso discorso vale per umifenovir, un antivirale commercializzato in Russia per la prevenzione e il trattamento delle infezioni da virus dell’Influenza A e B, anch’esso non autorizzato in Europa né negli Stati Uniti. Anche per questo farmaco i dati di efficacia sono scarsi, sebbene sia stato utilizzato in Cina.

L’Agenzia ha sottolineato il proprio impegno a rendere quotidianamente disponibili tutte le informazioni di efficacia e sicurezza sulle terapie utilizzate al di fuori delle indicazioni o nelle sperimentazioni in corso, insieme ai dati provenienti dagli studi osservazionali sul coretto uso di questi famaci, a supporto degli operatori sanitari impegnati in prima linea.

Ha ricordato inoltre che le terapie attualmente considerate sono l’associazione lopinavir/ritonavir, approvata per il trattamento dell’infezione da HIV-1; l’interferone beta 1a; i due antimalarici clorochina e idrossiclorochina; tocilizumab, per il quale è già in corso uno studio clinico; remdesvir, un altro antivirale per l’uso compassionevole nei malati di terapia intensiva.

Nel ribadire che non esistono al momento medicinali autorizzati per il trattamento del virus da COVID-19, l’Agenzia ha esortato i cittadini a non acquistare farmaci non approvati on line o da altri rivenditori non autorizzati, ricordando che potrebbero contenere un principio non corretto, in quantità errate o non contenerne affatto, e potrebbero quindi essere dannosi per la salute.

A tale proposito, l’AIFA ha invitato a consultare l’elenco dei rivenditori autorizzati in Italia (disponibile sul sito del Ministero della Salute) e in Europa (disponibile sul sito dell’EMA), riconoscibili da loghi specifici presenti sul sito stesso.

Supporto ECHA contro la carenza di disinfettanti

Dopo la linea guida dell’ISS sui requisiti per la presentazione di prodotti disinfettanti per mani e superfici, che permette di presentare studi di efficacia e stabilità dopo l’autorizzazione, anche l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) partecipa agli sforzi per la lotta alla pandemia da COVID-19 affrontando, in cooperazione con Commissione europea, la carenza di disinfettanti – questione ormai critica in tutti gli Stati membri europei.

Il direttore esecutivo dell’ECHA ha sottolineato che il problema principale è il reperimento dei principi attivi (soprattutto isopropanolo, propa-1-nolo ed etanolo).

A tale scopo, l’Agenzia ha redatto una serie di raccomandazioni sulla composizione dei prodotti a base di propan-1-olo e propan-2-olo e alcune liste di prodotti autorizzati, disponibili nella sezione dedicata al COVID-19.

Inoltre, per assicurare la produzione e la disponibilità dei disinfettanti, l’ECHA supporterà le autorità nazionali per l’accelerazione delle approvazioni. Innanzitutto, sarà possibile richiedere un’autorizzazione in deroga per i prodotti disinfettanti a base di sostanze già approvate in base al Regolamento (UE) 528/2012.

Infatti l’articolo 55(1) di tale Regolamento prevede che l’autorità nazionale competente possa disporre tali autorizzazioni in caso di pericolo per la salute pubblica, per un periodo di tempo di massimo 180 giorni.

L’Agenzia sta sviluppando anche una procedura di domanda centralizzata per gestire le autorizzazioni in deroga contemporaneamente in più Paesi nonché una serie di criteri armonizzati per accelerare le procedure a livello nazionale.

Infine, per facilitare le procedure, l’ECHA prolungherà alcune scadenze, in particolare quelle previste nel periodo marzo-maggio che si riferiscono a registrazioni di sostanze chimiche o a richieste di riservatezza. Anche la presentazione di osservazioni sulla bozza delle decisioni nei casi in cui una registrazione venga ritenuta non conforme ai requisiti legali è stata rinviata di 30 giorni.

Anche la Commissione Europea sta partecipando agli sforzi e in tal senso ha stilato un documento per guidare gli stati a livello nazionale sulla concessione di autorizzazioni nel periodo transitorio per i disinfettanti contenenti sostanze ancora in revisione.

COVID-19 e FANS, precisazioni EMA

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato alcune precisazioni sull’uso di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in pazienti affetti da COVID-19, con particolare riferimento all’ibuprofene.

L’EMA ha specificato che al momento non vi sono evidenze scientifiche a soste­gno di un peggioramento della malattia da coronavirus in seguito a sommini­strazione di ibuprofene.

L’Agenzia ha tuttavia ricordato che è in corso una revisione dei FANS ibuprofene e ketoprofene, richiesta dall’Agenzia regolatoria francese, dopo che un’indagine a livello nazionale aveva evidenziato un possibile peggioramento della varicella e di alcune infezioni batteriche dopo la somministrazione di FANS. Tali effetti sono peraltro già presenti nelle informazioni sul prodotto di molti FANS.

L’EMA ha pertanto raccomandato ai medici impegnati nella cura di pazienti con COVID-19 di considerare tutte le opzioni, sottolineando che i FANS possono essere utilizzati secondo le indicazioni e le informazioni approvate.

Ai pazienti ha invece ricordato che non ci sono motivi per interrompere il trattamento con i FANS, in particolare in caso di patologie croniche e di fare riferimento al proprio medico in caso di qualsiasi dubbio.

COVID-19, le azioni di AIFA

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha messo in atto alcune azioni per fronteggiare l’emergenza dovuta all’epidemia di COVID-19, favorendo l’accesso precoce ai farmaci e facilitando la conduzione di studi clinici sull’efficacia e la sicurezza di nuove terapie per il suo trattamento.

Innanzitutto, la Commissione Tecnico Scientifica ha approvato l’inserimento dell’uso off-label di alcuni medicinali a carico del Servizio Sanitario Nazionale: si tratta degli antimalarici clorochina e idrossiclorochina, e di alcuni farmaci approvati per il trattamento dell’infezione da HIV (l’associazione lopinavir/ritonavir e darunavir in combinazione con cobicistat o ritonavir).

La CTS ha inoltre approvato l’inserimento di interferon beta 1-a nella lista dei farmaci erogabili ai sensi della legge 648/96 per tre mesi come trattamento di supporto dei pazienti con COVID-19 non trattati con steroidi.

Per quanto riguarda le sperimentazioni cliniche, saranno avviati studi clinici randomizzati su remdesvir (per i soggetti con malattia moderata o severa in terapia intensiva) e tocilizumab (in pazienti con criteri ben definiti).

Inoltre, nel corso della seduta prevista per il 19 marzo, la CTS discuterà nuovi protocolli di farmaci e trattamenti che potrebbero essere considerati nuove opzioni. La Commissione valuterà anche il protocollo dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per esaminare l’efficacia comparativa di differenti strategie terapeutiche.

Coronavirus, le misure dell’industria e delle associazioni di categoria

Mentre prosegue l’adozione di misure da parte del governo per arginare la diffusione del Coronavirus in Lombardia e nelle altre regioni del Nord Italia, anche l’industria e le associazioni di categoria sono intervenuti con richieste e consigli per tenere la situazione sotto controllo.

Confindustria, nella persona del suo Direttore Generale, ha sottolineato l’importanza delle misure di carattere economico prese dal Governo e ha ribadito la volontà dell’associazione di collaborare per la gestione di questa delicata fase preliminare.

Federchimica ha fornito una serie di indicazioni sulle misure da adottare da parte delle imprese operanti nelle regioni toccate dal contagio, al fine di tutelare la salute dei lavoratori e garantire la continuità delle attività.

Anche le associazioni di categoria dei medici hanno diramato alcune linee guida, chiedendo in particolare che vengano rivisti i protocolli sanitari per garantire la sicurezza degli operatori sanitari.

Infine, dalle associazioni dei farmacisti, arrivano iniziative per porre fine alle speculazioni su mascherine e disinfettanti, ormai introvabili o a prezzi aumentati anche fino al 150%.

Le farmacie aderenti ad alcuni gruppi hanno proposto un “patto etico” contro lo sciacallaggio, mentre alcuni farmacisti stanno producendo il proprio gel disinfettante in farmacia secondo le linee guida dell’associazione dei farmacisti preparatori.

Classe A e H: aggiornamento settembre 2019

Per consentire la prescrizione per principio attivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A per principio attivo e per nome commerciale.

L’elenco dei farmaci di fascia A dispensati dal Servizio Sanitario Nazionale include sia medicinali presenti nella Lista di trasparenza AIFA aggiornata al 16settembre 2019, sia i medicinali coperti da tutela brevettuale, sia i medicinali di cui è scaduta la tutela brevettuale ma per i quali non è prevista la sostituibilità. Le tabelle non fissano prezzi massimi di rimborso.

La prescrizione per principio attivo da parte degli operatori sanitari è prevista dall’articolo 15, comma 11-bis, del Decreto Legge 6 luglio 2012 n. 95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135.

I prezzi dei medicinali sono espressi al netto della riduzione temporanea di legge disposta con Determinazione AIFA 3 luglio 2006 e dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della Determinazione AIFA del 27 settembre 2006 (laddove non sia stata sospesa a esito di successivo provvedimento di Pay-back del 5%), e della riduzione ai sensi dell’art.11, comma 9, del D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge del 30 luglio 2010, n. 122.

G.U. n. 78 del 2 aprile 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Ketesse
  • Enantyum.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 39 del 2 aprile 2019 (Bayer – Crinos – GlaxoSmithKline – Kelemata – Laboratori Alter – Recordati).

G.U. n. 77 del 1 aprile 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 26 marzo 2019

Aggiornamento dell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per quanto riguarda l’eliminazione del medicinale ciproterone acetato nell’indicazione «fase iniziale del trattamento inibitorio della pubertà con analoghi del GnRH in bambini con pubertà precoce» (Allegato P7). (Det. n. 34495/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Femara
  • Augmentin
  • Racetic.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Glucosio B. Braun
  • Efferalgan
  • Dantrium
  • Targin.

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Dutasteride Mylan Pharma
  • Terazosina Mylan Generics
  • Perindopril Teva
  • Parmodalin.

G.U. n. 76 del 30 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 14 marzo 2019

Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei seguenti medicinali per uso umano, approvato con procedura centralizzata:

  • Elmiron (Det. n. 29514/2019)
  • Erleada (Det. n. 29542/2019)
  • Macimorelina Aeterna Zentaris (Det. n. 29608/2019)
  • Orkambi (Det. n. 29617/2019)
  • Respreeza (Det. n. 29621/2019)
  • Silodosina Recordati (Det. n. 29674/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Ibigen».

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Daktarin Dermatologico
  • Benzac
  • Diane Cipralex.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 38 del 30 marzo 2019 (ABC Farmaceutici – Aspen Pharma Trading – Dymalife Pharmaceutical – EG – Gedeon Richter – Konpharma – Laboratori Guidotti – Pfizer Italia – Piramal Critical Care Italia – Rottapharm – S.F. Group – Sandoz – Sanofi – Synthon – Teva Italia – Teva Italia – Thea Farma).