G.U. n. 18 del 22 gennaio 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 3 gennaio 2019

Riclassificazione del medicinale per uso umano ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Locoidon (Det. n. 13/2019)
  • Levitra (Det. n. 17/2019).

Determina 3 gennaio 2019

Classificazione del medicinale per uso umano «Ledaga» ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 21/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Lodoz
  • Ezetimibe Aristo
  • Trazodone Accord
  • Idroclorotiazide Bluescience.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Macladin
  • Regaine
  • Seroquel
  • Emosint.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 9 del 22 gennaio 2019 (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite – A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – Bluefish Pharmaceuticals – Dompè Farmaceutici – Dr. Reddy’s Laboratories (UK) – EG – F.I.R.M.A. – Fresenius Kabi Deutschland – Fresenius Kabi Italia – GE Healthcare – General Pharma Solutions – Genetic – Istituto Luso Farmaco d’Italia – Laboratorio Farmaceutico C.T. – Pricetag – Sanofi – Tecnigen – Teva Italia – Theramex Ireland).

G.U. n. 17 del 21 gennaio 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 3 gennaio 2019

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Circadin» (Det. n. 5/2019)

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Envita
  • Eve
  • Voyapak
  • Omnilax
  • Omegaflex
  • Fulvestrant Sun.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Endolac
  • Ommunal
  • Colfinair
  • Rosuvastatina e Ezetimibe Adamed.

Diniego delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio presentate dalla società G.M. – Pharmatek S.r.l.s. ai sensi della determina Aifa n. DG 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e successive modifiche ed integrazioni concernente i medicinali allergeni già utilizzati in Italia anteriormente al 1° ottobre 1991.

Diniego delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio presentate dalla società Laboratorio analisi chimico-cliniche De Sanctis s.r.l. ai sensi della determina Aifa n. DG 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e successive modifiche ed integrazioni concernente i medicinali allergeni già utilizzati in Italia anteriormente al 1° ottobre 1991.

Diniego delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio presentate dalla società Roxall Italia S.r.l. ai sensi della determina Aifa n. DG 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e successive modifiche ed integrazioni concernente i medicinali allergeni già utilizzati in Italia anteriormente al 1° ottobre 1991.

Diniego delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio presentate dalla società Bioallergologica S.r.l. ai sensi della determina Aifa n. DG 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e successive modifiche ed integrazioni concernente i medicinali allergeni già utilizzati in Italia anteriormente al 1° ottobre 1991.

G.U. n. 16 del 19 gennaio 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Doc
  • Darunavir Doc Generici
  • Tobraluxcort
  • Vitis Vinifera Yes Pharma
  • Folatex
  • Acido Folico EG
  • Etoricoxib Zydus France
  • Steozol
  • Metiltioninio Cloruro Monico.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici per uso umano.

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Calcio Carbonato e Magnesio Carbonato Alkaloid-int
  • Acido Folico SF
  • Novacid.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 8 del 19 gennaio 2019 (ABC Farmaceutici – Abiogen Pharma – Alfasigma – Baxter – BB Farma – Bristol-Myers Squibb – Chiesi Farmaceutici – Coop Italia – DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands – Epifarma – Farma 1000 – FG – Fidia Farmaceutici – GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Ibsa Farmaceutici Italia – Ipso Pharma – Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini – K24 Pharmaceuticals – L. Molteni & C. – La Sanitaria – Laboratoires Septodont – Laboratorio Farmaceutico SIT – Mastelli – Meda Pharma – Octapharma Italy – Pfizer Italia – Pharmeg – Piam Farmaceutici – Procter & Gamble – Programmi Sanitari Integrati – Recordati – Sanofi – So.Se.Pharm – Sofar – Zambon Italia).

G.U. n. 15 del 18 gennaio 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Comunicato relativo all’estratto della determina AAM/PPA n. 1102/2018 del 26 novembre 2018, concernente la modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Accarizax».

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Potassio acetato Galenica Senese
  • Mannitolo e Sorbitolo Galenica Senese
  • Glicina con mannitolo Galenica Senese
  • Glicina Galenica Senese
  • Elettrolitica equilibrata gastrica con glucosio Galenica Senese
  • Elettrolitica equilibrata gastrica Galenica Senese
  • Soluzione polisalina concentrata senza potassio Galenica Senese
  • Lubical.

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Sirdalud
  • Daktarin dermatologico
  • Cardicor
  • Augmentin
  • Ellaone
  • Halcion
  • Tavor
  • Vasoretic
  • Medrol
  • Sibilla
  • Xanax.

S.O. n. 3 alla G.U. n. 15 del 18 gennaio 2019

Legge 30 dicembre 2018, n. 145 Ripubblicazione del testo della legge 30 dicembre 2018, n. 145, recante: «Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2019 e bilancio pluriennale per il triennio 2019-2021», corredato delle relative note. (Legge pubblicata nel Supplemento ordinario n. 62/L alla Gazzetta Ufficiale – Serie generale – n. 302 del 31 dicembre 2018).

G.U. n. 14 del 17 gennaio 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 24 dicembre 2018

Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei seguenti medicinali per uso umano, approvato con procedura centralizzata:

  • Pelgraz e Udenyca (Det. n. 142838/2018)
  • Verzenios e Xerava (Det. n. 142839/2018)
  • Xeljanz (Det. n. 142840/2018)
  • Verzenios (Det. n. 142842/2018)
  • Cuprior (Det. n. 142845/2018)
  • Carmustina Obvius (Det. n. 142856/2018)
  • Prasugrel Mylan (Det. n. 142866/2018)
  • Nplate (Det. n. 142868/2018).

Determina 2 gennaio 2019

Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Sevelamer Carbonato Winthrop», approvato con procedura centralizzata (Det. n. 49/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Tadis
  • Voltatrauma
  • Rhinocort
  • Vancomicina Pfizer
  • Captopril Idroclorotiazide Ratiopharm Italia
  • Sodio Acetato Galenica Senese
  • Sodio e Potassio Bicarbonato.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 7 del 17 gennaio 2019 (A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – Abbott Medical Italia – Air Liquide Sanità Service – B. Braun Milano – Bayer – Chemi – Effik Italia – Fisiopharma – Laboratorio Farmaceutico SIT – Laboratorio Farmacologico Milanese – Medifarm – Mundipharma Pharmaceuticals – Mylan – Novartis Farma – Pharmaber – Pharmacare – Recordati – S.F. Group – Sandoz – Sanofi – SF Group – So.Se.Pharm – Teva – Teva Italia).

G.U. n. 13 del 16 gennaio 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 24 dicembre 2018

Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei seguenti medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata:

  • Akynzeo e Cinqaero (Det. n. 142822/2018)
  • Inhixa e Renvela (Det. n. 142824/2018)
  • Braftovi e Mektovi (Det. n. 142826/2018)
  • Gefitinib Mylan (Det. n. 142828/2018)
  • Ilumetri e Slenyto (Det. n. 142830/2018)
  • Imfinzi e Kigabeq (Det. n. 142833/2018).

S.O. n. 2 alla G.U. n. 13 del 16 gennaio 2019

Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 19 dicembre 2018

Approvazione del bilancio di previsione della Presidenza del Consiglio dei ministri per l’anno 2019 e per il triennio 2019-2021.

G.U. n. 12 del 15 gennaio 2019

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

Ministero della Salute

Decreto 26 novembre 2018

Misure sanitarie in caso di identificazione di Salmonella Infantis in gruppi riproduttori Gallus gallus, nell’ambito del Piano nazionale di controllo delle salmonellosi negli avicoli.

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 24 dicembre 2018

Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei seguenti medicinali per uso umano, approvato con procedura centralizzata:

  • Symkevi (Det. n. 142796/2018)
  • Kalydeco (Det. n. 142806/2018)
  • Samsca (Det. n. 142810/2018).
  • Segluromet e Sprycel (Det. n. 142812/2018)
  • Trazimera (Det. n. 142816/2018)
  • Bydureon (Det. n. 142818/2018)
  • Vfend (Det. n. 142819/2018).

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 6 del 15 gennaio 2019 (Alfasigma – Allergan – Aspen Pharma Trading – Epifarma – FG – Industria Farmaceutica Galenica Senese – Ipso Pharma – Mundipharma Pharmaceuticals – Mylan Ire Healthcare – New Research – Pharm@idea – Scharper – Valeas).

G.U. n. 11 del 14 gennaio 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 10 gennaio 2019

Aggiornamento dell’allegato n. 2 alla determina n. 2048/2018 del 21 dicembre 2018, concernente: «Procedura Pay-Back 5% per l’anno 2018» (Det. n. 40/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Rovinadil
  • Sitagliptin Biogaran
  • Pregabalin Tecnigen

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Magnegita
  • Iopamigita.

G.U. n. 10 del 12 gennaio 2019

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 5 del 12 gennaio 2019 (Alfasigma – Astellas Pharma – Bluefish Pharmaceuticals – Doc Generici – EG – Farma 1000 – FARTO Farmaco Biochimico Toscano – Giuliani – GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Iodosan – Istituto Luso Farmaco d’Italia – Italian Devices – L. Molteni & C. – Laboratorio Farmaceutico SIT – MSD Italia – Mundipharma Pharmaceuticals – Pensa Pharma – Perrigo Italia – Pfizer Italia – Piramal Healthcare UK – Ratiopharm – Tecnigen – Teva – Teva Italia – Zambon Italia – Zentiva Italia).

G.U. n. 9 dell’11 gennaio 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura decentrata, dei seguenti medicinali per uso umano, con conseguente modifica stampati:

  • Acnatac
  • Voriconazolo Sandoz
  • Lamivudina e Zidovudina Aurobindo.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati:

  • Syntocinon
  • Eutirox
  • Naomi
  • Metinal Idantoina
  • Sodio Edetato Galenica Senese
  • Sodio Lattato Galenica Senese.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Daktarin
  • Veclam
  • Oncotice.

Ministero della Salute

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario, ad azione immunologica, «Diluente per vaccini Boehringer Ingelheim contro la malattia di Marek».

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi «Ossitetraciclina Cenavisa 1000 mg/g».

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Ocnil 400 mg/ml polvere per uso nell’acqua da bere.
  • Ubropen 600 mg» sospensione intramammaria per vacche in lattazione.

Registrazione, mediante procedura centralizzata, attribuzione del numero identificativo nazionale (N.I.N.) e regime di dispensazione del medicinale per uso veterinario «Cortacare».