G.U. n. 48 del 26 febbraio 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano: Niquitin

  • Metfonorm
  • Escitalopram Alter
  • Dinol
  • Paf.

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Voltaren Emulgel
  • Yasminelle
  • Yaz
  • Voltaren Emulgel
  • Azoto Protossido Sico.

Rettifica dell’estratto della determina IP n. 11 dell’8 gennaio 2018, concernente l’autorizzazione all’importazione parallela del medicinale per uso umano «Diflucan».

Ministero della Salute

Registrazione mediante procedura centralizzata, attribuzione del numero identificativo nazionale (N.I.N.) e regime di dispensazione dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Inflacam
  • Rheumocam
  • Trocoxil compresse masticabili.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Paracox 5
  • Rilexine 200 T.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 24 del 26 febbraio 2019 (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite – Bluefish Pharmaceuticals – Cipla Europe – CSL Behring – GlaxoSmithKline – I.B.N. SAVIO – Mylan – NTC – Pfizer Italia – Teva Italia – Zeta Farmaceutici).

G.U. n. 47 del 25 febbraio 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Effiprev
  • Xanax
  • Noctamid
  • Tavor
  • Travelgum.

Ministero della Salute

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Marbocyl soluzione iniettabile 10%
  • Izopropionato 80 gr polvere per uso orale bovini e ovini e Izovac Pleuro sospensione iniettabile per suini flacone da 100 ml -50 dosi.
  • Decadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:
  • Poulvac Marek HVT congelato
  • Gallifen 200 mg/ml sospensione per somministrazione in acqua da bere per polli e fagiani
  • Keytil 300 mg/ml + 90 mg/ml soluzione iniettabile
  • Tylosine Ceva 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, pecore, capre e suini Ectoline Duo 50 mg/60 mg soluzione spot-on per gatti e Ectoline Duo 100mg/120mg soluzione spot-on per gatti di taglia grande.

G.U. n. 46 del 23 febbraio 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Niglina
  • Sotrizol
  • Levodropropizina Pharmeg
  • Arimidex
  • Lisinopril Zentiva
  • Cefixima Mylan
  • Lopid
  • Cilostazolo EG.

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vistabex».

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Pieralzan
  • Omeprazolo Zentiva
  • Linezolid Dr. Reddy’s
  • Valeriana Alfasigma
  • Carboplatino Cipla.

RETTIFICHE

Errata-corrige

Comunicato relativo alla determina 6 febbraio 2019, recante: «Riclassificazione del medicinale per uso umano “Efferalgan” ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 184/2019)», dell’Agenzia italiana del farmaco. (Determina pubblicata nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale – n. 43 del 20 febbraio 2019).

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 23 del 23 febbraio 2019 (ABC Farmaceutici – Abiogen Pharma – Aesculapius Farmaceutici – Aurobindo Pharma (Italia) – Bayer – CSL Behring – DOC Generici – Dompé Farmaceutici – EG – GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – GMM Farma – Laboratorio Farmaceutico CT – Medifarm – Monico – MSD Italia – Neopharmed Gentili – Perrigo Italia – Piramal Critical Care – Piramal Healthcare UK – Procter & Gamble – Proge Farm – S.A.L.F. Laboratorio Farmacologico – S.F. Group – Sanofi – Santen Italy – Siad – Sifi – So.Se.Pharm – Sofar – Ter.Gas – Teva – Teva Italia).

G.U. n. 45 del 22 febbraio 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Loperamide Aurobindo
  • Lidocaina Aguettant
  • Aspirina influenza e naso chiuso
  • Canesten Unidie.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Syscor», con conseguente modifica degli stampati.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Baclofene Sun
  • Mitomycin C
  • Kruxagon
  • Ketoprofene sale di Lisina FG
  • Oralcare
  • Licloract
  • Flogocyn
  • Nimobrain.

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali omeopatici:

  • Camilia
  • Euphralia.

G.U. n. 44 del 21 febbraio 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 31 gennaio 2019

Diniego del rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali omeopatici:

  • Cistus-Heel (Det. n. 19/2019).
  • Pascallerg (Det. n. 20/2019)
  • Tonsillopas (Det. n. 21/2019)
  • Pascotox Inf (Det. n. 23/2019).

Determina 6 febbraio 2019

Riclassificazione del medicinale per uso umano «Frontal», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 191/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano:

  • Oncotice
  • Estring
  • Femipres Plus
  • Sevoflurane Piramal
  • Stemflova
  • Variquel
  • Ezetimibe e Simvastatina Almus
  • Brufen Dolore.

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

Valeriana Vemedia

Lamivudina e Zidovudina Aurobindo

  • Pantoprazolo Altan.

Rettifica della determina AAM/AIC n. 4 del 14 gennaio 2019, concernente l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lecrosine».

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Coversyl
  • Ibustrin.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 22 del 21 febbraio 2019 (AstraZeneca – B. Braun Milano – Baxter – Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali – Biopharma – Chiesi Farmaceutici – Curium International – Dipharma – DOC Generici – DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands – Eurogas – Ferring – GMM Farma – HCS – Hikma Farmacêutica (Portugal) – IBSA Farmaceutici Italia – Krka – Laboratori Guidotti – Lanova Farmaceutici – MSD Italia – Mylan Ire Healthcare – Mylan – Sanofi – Simesa – Tecnigen – Theramex Ireland – Vemedia Manufacturing – Zentiva Italia).

G.U. n. 43 del 20 febbraio 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 6 febbraio 2019

Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Efferalgan (Det. n. 184/2019)
  • Hygigal (Det. n. 185/2019).

Determina 6 febbraio 2019

Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Sutent», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 187/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Tocantri
  • Lorazepam Aristo
  • Lorazepam Aristo Pharma
  • Bronchipret.

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Adalat Crono
  • Emla
  • Cardicor
  • Depakin
  • Coversyl.

G.U. n. 42 del 19 febbraio 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 6 febbraio 2019

Riclassificazione del medicinale per uso umano «Diosmectal», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 179/2019).

Determina 6 febbraio 2019

Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Carbaglu» (Det. n. 182/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Movicol
  • Vigamox
  • Stilnox
  • Abstral
  • Oxsynia
  • Pantoprazolo Sandoz.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Aprepitant Ethypharm
  • Flolan e Wellvone
  • Aurantin
  • Fastumdol Antinfiammatorio.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 21 del 19 febbraio 2019 (Euro-Pharma – Laboratori Alter – Master Pharma – Promedica – Sanofi – So.Se.Pharm – Sun Pharmaceutical Industries Europe – Takeda Italia – Teva Italia).

G.U. n. 41 del 18 febbraio 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Ossigeno Medicair
  • Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Teva
  • Pregabalin Tillomed
  • Amocla
  • Takrozem
  • Cefuroxima HCS.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Estinette
  • Kipling.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati:

  • Cefixoral
  • Unixime.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati:

  • Coabesart
  • Cipralex.

Revoca dell’autorizzazione alla produzione di medicinali per uso umano rilasciata alla società Kedrion S.p.a.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici per uso umano.

Ministero della Salute

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Euthoxin 500 mg/ml soluzione iniettabile
  • Panacur compresse 250 mg per uso orale per cani e gatti
  • Alivios, flunixin meglumina, soluzione iniettabile per bovini, suini ed equini.

RETTIFICHE

Errata-Corrige

Comunicato relativo all’estratto della determina AAM/PPA n. 16/2019 del 15 gennaio 2019 dell’Agenzia italiana del farmaco, recante: «Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano “Magalotect”, con conseguente modifica stampati.». (Estratto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale – n. 37 del 13 febbraio 2019).

G.U. n. 40 del 16 febbraio 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Sospensione dell’autorizzazione alla produzione dei medicinali per uso umano, rilasciata alla societa’ Aerosol service italiana S.r.l..

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Pantoprazolo Sun
  • Sildenafil Accord
  • Akirab
  • Valganciclovir Aurobindo
  • Umostil
  • Febuxostat Teva
  • Enoxaparina Rovi
  • Anadir
  • Hlaupnef
  • Krovaneg.

Ministero della Salute

Revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cobactan».

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali per uso veterinario.

Registrazione, mediante procedura centralizzata, attribuzione del numero identificativo nazionale (N.I.N.) e regime di dispensazione del medicinale per uso veterinario «Isemid».

G.U. n. 39 del 15 febbraio 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 28 gennaio 2019

Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Voltaren Oftabak (Det. n. 74/2019)
  • Peptazol (Det. n. 122/2019)
  • Omnic (Det. n. 125/2019)
  • Zirtec (Det. n. 147/2019)
  • Xalatan (Det. n. 149/2019)
  • Ramipril e Amlodipina Teva (Det. n. 153/2019).

Determina 28 gennaio 2019

Classificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Ramipril Sandoz (Det. n. 110/2019)
  • Ramipril Hexal (Det. n. 111/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Paliperidone Sandoz
  • Pantoprazolo Almus.