Carenze e interruzioni, AIFA pubblica documento Q&A

Carenze e interruzioni, AIFA pubblica documento Q&A

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibile il documento di “Questions & Answers” (Q&A) a chiarimento della nota per i titolari AIC relativa all’applicazione delle disposizioni previste dal Decreto Legislativo n. 219/2006 sull’interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione di un farmaco sul territorio italiano.

La nota precisa le modalità e il contenuto della comunicazione da inviare all’Agenzia in caso di carenza o interruzione della commercializzazione nonché la posizione di AIFA rispetto alle comunicazioni non conformi o tardive e i criteri per la definizione di circostanza imprevedibile; e le eventuali sanzioni amministrative in caso di violazione.

Così come la nota, anche il documento Q&A è stato inoltre condiviso con le associazioni di categoria.

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