G.U. n. 68 del 21 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 4 marzo 2019

Diniego del rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale omeopatico «Aquilinum Comp.» (Det. n. 52/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Rettifica della determina n. 829/2018 del 25 maggio 2018, concernente l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copemyltri».

Autorizzazione all’importazione parallela del medicinale per uso umano «Aromasin».

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale omeopatico «Drosera-Homaccord».

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Levetiracetam Tillomed
  • Transisoft
  • Datolsigla
  • Solifenacina Sigillata.

Autorizzazione alla somministrazione per via intramuscolare del medicinale per uso umano «Priorix Tetra».

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Iruxol
  • Desferal
  • Tiklid.

Ministero della Salute

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Primun Gumboro, liofilizzato per somministrazione in acqua da bere per polli».

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Duecto soluzione spot on per cani».

Comunicato relativo all’estratto del decreto n. 10 del 23 gennaio 2019, concernente la modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali per uso veterinario.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Hyogen» emulsione iniettabile per suini.

Comunicato relativo al provvedimento n. 21 del 18 gennaio 2019, concernente la modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Flogostil 0,5% collirio soluzione per cani e gatti».

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 34 del 21 marzo 2019 (A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – Agips Farmaceutici – B. Braun Avitum Italy – BB Farma – CSL Behring – Farmakopea – Farmitalia – GE Healthcare – General Pharma Solutions – Genzyme Europe – GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Hameln Pharmaceuticals – Ibigen – Ibsa Farmaceutici Italia – Istituto Luso Farmaco d’Italia – L. Molteni & C. – Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma – Laboratoire HRA Pharma – Laboratorio Farmaceutico CT – Meda Pharma – Mylan – Pfizer Italia – Pharma Line – Pricetag – Sanofi – Santen Oy – So.Se.Pharm – Tecnigen – Teofarma – Teva – Teva Italia – Valeas).

G.U. n. 67 del 20 marzo 2019

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

Ministero della Salute

Decreto 16 gennaio 2019

Individuazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati.

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 21 febbraio 2019

Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei seguenti medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata:

  • Delstrigo e Emgality (Det. n. 20496/2019).
  • Wakix (Det. n. 20218/2019)

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Lexotan
  • Guttalax
  • Trankimazin
  • Fluimucil.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Valcyte
  • Risperidone Ratiopharm.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura decentrata, dei seguenti medicinali per uso umano, con conseguente modifica degli stampati:

  • Linezolid Teva
  • Cluviat
  • Alvand.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano, con conseguente modifica degli stampati:

  • Losedin
  • Clarilax Stitichezza
  • Cortivis.

Ministero della Salute

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Izovermina
  • Pimocard e Cardisure flavoured
  • Pulmodox 5% Premix Icfvet.

G.U. n. 66 del 19 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 19 febbraio 2019

Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Amlodipina Eurogenerici (Det. n. 319/2019)
  • Anidulafungina Medac (Det. n. 320/2019)
  • Amlodipina Krka (Det. n. 321/2019)
  • Pemetrexed Mylan (Det. n. 323/2019).

Determina 19 febbraio 2019

Classificazione del medicinale per uso umano «Ramipril e Idroclorotiazide Aurobindo», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 322/2019).

Determina 19 febbraio 2019

Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Zepatier», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 327/2019).

Determina 19 febbraio 2019

Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Keytruda», non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale (Det. n. 250/2019).

Determina 19 febbraio 2019

Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Keytruda», non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale (Det. n. 252/2019).

Determina 19 febbraio 2019

Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito della modifica di posologia, del medicinale per uso umano «Keytruda» (Det. n. 328/2019).

Determina 6 marzo 2019

Aggiornamento dell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo ai medicinali con uso consolidato per il trattamento dei tumori solidi nell’adulto (Allegato 1) (Det. n. 25977/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Imodium
  • Trankimazin.

Rettifica dell’estratto della determina IP n. 38 del 15 gennaio 2019, concernente l’autorizzazione all’importazione parallela del medicinale per uso umano «Blopress».

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Tenofovir Disoproxil Cipla
  • Tibolone Generic Partners
  • Letrozolo Almus
  • Sildenafil Aurobindo Italia
  • Bortezomib Sandoz BV
  • Treprostinil Dr. Reddy’s.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solmucol Mucolitico».

Rettifica dell’estratto della determina AAM/PPA n. 331/2017 del 27 marzo 2017, concernente la modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Ranbaxy».

S.O. n. 11 alla G.U. n. 66 del 19 marzo 2019

Agenzia Italiana del Farmaco

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 33 del 19 marzo 2019 (Chemi – Cheplapharm Arzneimittel – Crinos – Ecupharma – EG – Ethypharm – Galen – Mylan Italia – Piam Farmaceutici – Teva – Teva Italia).

G.U. n. 64 del 16 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 19 febbraio 2019

Riclassificazione del medicinale per uso umano «Vigamox», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 266/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Losartan e Idroclorotiazide Germed
  • Irbesartan Mylan
  • Venlafaxina Mylan
  • Aeromex
  • Ritonavir Sandoz
  • Rosuvastatina ELC
  • Duloxetina Pensa
  • Pantoprazolo Ranbaxy.

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Fluimucil
  • Iobenguano (131 i) iba
  • Capsion
  • Augmentin.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 32 del 16 marzo 2019 (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite – A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – Alfasigma – Dentsply Sirona Italia – Domolife – Eli Lilly Italia – Elpen Pharmaceutical Co. Inc. – Farmitalia – Farto – Farmaco Biochimico Toscano – FG – Johnson & Johnson – Kedrion – L. Molteni & C. – Laboratoires Thea – Laboratorio Farmaceutico Sit – Macleods Pharma UK – Meda Pharma – Montefarmaco OTC – Pfizer Italia – S.F. Group – Sandoz – Sanofi – SPA Società Prodotti Antibiotici – Takeda Italia – UCB Pharma – Zentiva Italia).

G.U. n. 63 del 15 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 19 febbraio 2019

Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Multifloxofta (Det. n. 257/2019)
  • Vesiker (Det. n. 258/2019)
  • Loette (Det. n. 263/2019).

Determina 19 febbraio 2019

Rettifica della determina n. 1995/2018 del 7 dicembre 2018, concernente «Riclassificazione del medicinale per uso umano “Ibuprofene B. Braun Melsungen”, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.» (Det. n. 261/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Pentacol
  • Preparazione H.

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Rasagilina Zydus
  • Gefitinib Ethypharm
  • Sempavox
  • Linevero
  • Everolimus Ethypharm
  • Ivabradina Mylan Pharma
  • Pirestop
  • Calefred
  • Chloraprep.

G.U. n. 61 del 13 marzo 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Tatig e Zoloft
  • Escitalopram Teva Generics
  • Escitalopram Mylan Generics
  • Diftetall
  • Penthrox.

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Levetiracetam DOCgen
  • Ivabradina Sandoz
  • Ghemaxan
  • Gamunex
  • Febuxostat Teva
  • Bortezomib Adamed
  • Bimatoprost e Timololo Pharmathen.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Halcion
  • Transene
  • Adreview
  • Icomb, Amlodipina Pfizer Italia e Norvasc
  • Tardyfer.

G.U. n. 60 del 12 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 19 febbraio 2019

Classificazione del medicinale per uso umano «Amlodipina Aurobindo», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 292/2019).

Determina 19 febbraio 2019

Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Asbima (Det. n. 298/2019)
  • Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia (Det. n. 299/2019)
  • Pletal (Det. n. 330/2019)
  • Fluimucil (Det. n. 331/2019)
  • Diprosone (Det. n. 332/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Esomeprazolo Sun
  • Lorans
  • Neo Cromaton Bicomplesso
  • Colpotrophine.

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Levetiracetam Eurogenerici
  • Losartan e Idroclorotiazide Germed
  • Tadalafil Sun
  • Prafsia.

Ministero della Salute

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Cyclavance 100 mg/ml soluzione orale per cani e gatti
  • Leishband
  • Reflecto collare antiparassitario per cani.

Registrazione mediante procedura centralizzata e attribuzione del numero identificativo nazionale (N.I.N.) e regime di dispensazione del medicinale per uso veterinario «Evant».

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 30 del 12 marzo 2019 (Alfasigma – Chiesi Farmaceutici – Coop Italia – Grünenthal Italia – I.B.N. Savio – Magaldi Life – Mylan – Novartis Farma – Pharmacare – Piam Farmaceutici – S.F. Group – Sanochemia Pharmazeutika AG – L. Manetti – H. Roberts & C.).

G.U. n. 58 del 9 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 19 febbraio 2019

Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Trelegy Ellipta (Det. n. 288/2019)
  • Elebrato Ellipta (Det. n. 289/2019)
  • Zessly (Det. n. 291/2019).

Determina 27 febbraio 2019

Diniego del rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale omeopatico «Allya Injektopas» (Det. n. 50/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici.

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Teicoplanina Ibigen
  • Lansoprazolo Alter.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Aggrastat
  • Torvacol
  • Voyapak.

Ministero della Salute

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Plasmalife, Plasma equino fresco congelato per cavalli
  • Amproline 400 mg/ml soluzione orale
  • Gallifen 40 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per polli e fagiani
  • Tylan 200, 200 mg/ml soluzione iniettabile, per bovini e suini
  • Flumechina 2% liquida chemifarma, 20 mg/ml, soluzione orale per uso in acqua da bere o in mangime liquido per uccelli da gabbia e da voliera e colombi viaggiatori
  • Spiramicina 5% liquido chemifarma per uccelli da gabbia e da voliera e colombi viaggiatori
  • Bravoxin 10 Sospensione iniettabile per bovini e ovini. Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi «Zincofarm G».

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 29 del 9 marzo 2019 (A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – Accord Healthcare Limited – Alfasigma – Almus – Astrazeneca – Cheplapharm Arzneimittel – Farmavox – Fidia Farmaceutici – Hikma Farmacêutica (Portugal) – Ibsa Farmaceutici Italia – Industria Farmaceutica Galenica Senese – Janssen-Cilag – Meda Pharma – Morgan – Pharmaday Pharmaceutical Unipersonale – Pharmatex Italia – Pierre Fabre Italia – Roche – S.F. Group – Sanofi – So.Se.Pharm – Sofar).

G.U. n. 57 dell’8 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 19 febbraio 2019

Classificazione del medicinale per uso umano «Varuby», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 277/2019).

Determina 19 febbraio 2019

Rettifica della determina n. 493/2018 del 28 marzo 2018, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Ivabradina Doc Generici», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 281/2019).

Determina 19 febbraio 2019

Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Cystadrops» (Det. n. 282/2019).

Determina 19 febbraio 2019

Riclassificazione deli seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Ninlaro (Det. n. 283/2019)
  • Bortezomib Sun (Det. n. 286/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Febuxen
  • Claritromicina Hec Pharm
  • Cinacalcet Sandoz
  • Gemcitabina Sun Pharma
  • Acido Tranexamico Aurobindo.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Questran».

Ministero della Salute

Autorizzazione all’importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Drontal» compresse per gatti.

Decadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Trichopelen it».

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tilkomay 300 mg/ml + 90 mg/ml soluzione iniettabile».

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Alpha Ject micro 1 Noda emulsione iniettabile per branzino
  • Milbemax compresse per cani di piccola taglia e cuccioli, Milbemax compresse per cani, Milbemax compresse masticabili per cani di piccola taglia e cuccioli, Milbemax compresse masticabili per cani, Milbemax compresse rivestite con film per gatti piccoli e gattini e Milbemax compresse rivestite con film per gatti Anthelmin e Dehinel.

G.U. n. 56 del 7 marzo 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Surovast
  • Metilergometrina Maleato Pfizer
  • Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia
  • Capecitabina Crinos
  • Lesamor
  • Epipen
  • Ibuprofene e Fenilefrina EG
  • Levotiroxina EG.

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’importazione parallela di taluni medicinali per uso umano.

Ministero della Salute

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Syvazul
  • Rompun.

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Frontline Combo Spot-On cani piccoli
  • Frontline Combo Spot-On cani grandi Frontline Combo Spot-On cani medi.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 28 del 7 marzo 2019 (Acarpia Farmaceutici – Astrazeneca – Aurobindo Pharma (Italia) – Claris Lifesciences (UK) – Daiichi Sankyo Italia – Epifarma – Farmigea – Fresenius Kabi Italia – Galderma Italia – Glaxosmithkline – Indivior Europe – Instituto Grifols – Laboratoires Thea – Laboratori Alter – Malesci Istituto Farmacobiologico – Medic Italia – Medigas Italia – Menarini International Operations Luxembourg – Mylan – Pharmacare – Promedica – Ratiopharm – Sandoz – Sanofi – Santen Oy – Takeda Italia – Teva Italia – Theriaca).