G.U. n. 62 del 14 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 19 febbraio 2019

Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Febuxostat Pensa (Det. n. 245/2019).
  • Ibustrin (Det. n. 247/2019)
  • Anidulafungina Teva (Det. n. 248/2019)
  • Fulvestrant Dr. Reddy’s (Det. n. 251/2019).
  • Benilexa (Det. n. 253/2019)
  • Nexomic (Det. n. 254/2019)
  • Optiray soluzione iniettabile (Det. n. 255/2019).

Determina 19 febbraio 2019

Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Herzuma», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 249/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Epethinan
  • Lixidol
  • Kytril
  • Amoxicillina DSM Sinochem
  • Rizatriptan Actavis. Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buprenorfina e Naloxone Mylan».

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 31 del 14 marzo 2019 (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite – Aurobindo Pharma (Italia) – B. Braun Milano – Baxter – Bayer – Cipla Europe – Doc Generici – Dymalife Pharmaceutical – Epifarma – Errekappa Euroterapici – Farma 1000 – Farma Group – Galderma Italia – Galen – GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Grünenthal Italia – Hameln Pharma Plus – Ipso Pharma – Krka – Laboratorio Farmaceutico C.T. – Mylan – Pensa Pharma – Pfizer Consumer Healthcare – Pfizer Italia – Pharmaswiss Ceska Republika – Pharmeg – Ranbaxy Italia – S.A.L.F. Laboratorio Farmacologico – Sandoz – Sanofi – Sun Pharmaceutical Industries Europe – Tecnigen – Theramex Ireland – Valeas – Zentiva Italia).

G.U. n. 59 dell’11 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 19 febbraio 2019

Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Sirdalud (Det. n. 333/2019)
  • Efferalganmed (Det. n. 334/2019)
  • Movicol (Det. n. 335/2019)
  • Azalia (Det. n. 336/2019)
  • Nettacin Collirio (Det. n. 337/2019)
  • Lendormin (Det. n. 338/2019)
  • Tavor (Det. n. 339/2019)
  • Dubine (Det. n. 340/2019)
  • Truberzi (Det. n. 341/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enterogermina».

Ministero della Salute

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali per uso veterinario.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Bimoxyl L.A. 150 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, suini
  • Denagard 450 mg/g e Denagard 100 mg/g.

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Merlin 1,04 g collare medicato per cani di taglia grande
  • Diazedor 5 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti.

G.U. n. 28 del 2 febbraio 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Summa
  • Octegra
  • Docetaxel Amring
  • Cisatracurio Pfizer
  • Risedronato Cipla.

Rettifica della determina A.I.C. n. 132/2018 del 7 settembre 2018, concernente il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici.

Rettifica della determina A.I.C. n. 68/2018 dell’11 giugno 2018, concernente il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale omeopatico «Ambra Grisea».

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.: G.U. n. 14 del 2 febbraio 2019 (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite – A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – Baxter – Bayer – Bristol-Myers Squibb – Bruschettini – Cheplapharm Arzneimittel – Cipros – EG – Eurospital – Exipharma – F.I.R.M.A. – Farmakopea – FB Health – Ibsa Farmaceutici Italia – Ipsen – Istituto Luso Farmaco d’Italia – Italfarmaco – Laboratori Guidotti – Merck Serono – Mylan Italia – Orion Corporation – Pfizer – Proge Farm – Ranbaxy Italia – Sandoz – Sanofi – Savoma Medicinali – So.Se.Pharm – Sofar – Tecnigen – Zentiva Italia).

G.U. n. 129 del 6 giugno 2018

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 21 maggio 2018

Classificazione del medicinale per uso umano «Atazanavir Mylan», ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 803/2018).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano.

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva
  • Vardenafil Sandoz
  • Mitoxantrone Sandoz.

S.O. n. 27 alla G.U. n. 129 del 6 giugno 2018

Ministero della Salute

Decreto 17 maggio 2018

Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana.

Pay-back, accordi per i ricorsi pendenti

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha informato tutte le aziende interessate da ricorsi pendenti per il pay-back al 31 dicembre 2017 che la Legge di Stabilità del 2018 consente all’Agenzia di stipulare accordi transattivi per il pay-back 2013-2015, se adempienti per il 2016. A tale scopo, l’AIFA ha invitato tutte queste aziende a trasmettere le ricevute relative al pagamento per il 2016 via PEC indicando nel testo della mail l’importo complessivo versato. Continua a leggere Pay-back, accordi per i ricorsi pendenti

SOP, la pubblicità è possibile

Dopo la sentenza del Consiglio di Stato che ha ammesso la pubblicità ai farmaci classificati come SOP (Senza Obbligo di Prescrizione) e in attesa della nomina dei nuovi membri del Consiglio Superiore di Sanità, a cui spetta emanare le nuove linee guida in merito, l’Ufficio Pubblicità del Ministero della Salute ha confermato tale possibilità. 

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Decadenza per Sunset Clause, aggiornamento dicembre 2017

L’AIFA ha diramato un nuovo warning (07-12-2017) con un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione. Le aziende che riscontrassero discrepanze possono inviare copia della Gazzetta con la pubblicazione del provvedimento di autorizzazione per eventuali correzioni.

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