L’Agenzia Italiana del Farmaco ha richiesto a tutte le aziende farmaceutiche di comunicare le specialità medicinali entrate in commercio nel 2017 per le quali intendono avvalersi della sospensione della riduzione del prezzo del 5% in base alla Determinazione AIFA del 27 settembre 2006. Tutte le aziende interessate dovranno compilare un allegato in formato excel ed inviarlo per posta certificata all’indirizzo payback5@aifa.mailcert.it entro e non oltre il 15/12/2017. L’Agenzia verificherà i requisiti che consentono tale sospensione. Successivamente verrà pubblicato un elenco delle specialità interessate dalla misura con i relativi prezzi.
Categoria: Notizie dall’Italia
Farmacovigilanza, AIFA informa sul nuovo EudraVigilance
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato alcune informazioni relative alla gestione delle segnalazioni delle reazioni avverse sospette in attesa della nuova versione di EudraVigilance.
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NII per fingolimod
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato una nota informativa importante sui medicinali a base del principio attivo fingolimod impiegato nel trattamento nella sclerosi multipla recidivante-remittente.
Cambio di fornitura per TOS e altri medicinali
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato una serie di determinazioni che modificano il regime di fornitura della terapia ormonale sostitutiva (TOS), dei vaccini trivalenti e dei medicinali per la vaginite atrofica.
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Modifiche a Eudravigilance, le novità per la RNF
Entrerà in vigore il prossimo 22 novembre la nuova versione di Eudravigilance, il sistema europeo che raccoglie e gestisce le segnalazioni di reazioni sospette avverse in Europa.
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Modifiche non essenziali di officine veterinarie
Il Ministero della Salute ha pubblicato il decreto che individua le procedure di notifica di modifiche non essenziali da parte delle officine di produzione di medicinali veterinari.
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Preparati pericolosi, nuova tariffa per la banca dati ISS
L’Istituto Superiore di Sanità ha reso l’importo della tariffa da versare per la registrazione e/o del mantenimento dei prodotti nell’Archivio Preparati Pericolosi. L’importo di 50€ è esente da bollo e deve essere versato per ogni singolo registrante; è dunque indipendente dal numero delle miscele registrate o da registrare.
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Nuovi aggiornamenti sulla spesa regionale
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato i dati relativi al monitoraggio della spesa farmaceutica regionale estendendoli al periodo gennaio-giugno 2017, in adempimento alla legge 222/2007.
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Classe A e H: aggiornamento agosto 2017
Per consentire la prescrizione per principio attivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A per principio attivo e per nome commerciale.
Non compliance di officina indiana
In seguito alla dichiarazione di non compliance alle GMP, l’AIFA ha chiesto alle Aziende farmaceutiche di verificare la presenza nel dossier dell’officina indiana Concord Biotech LTD, 1482 to 1486 Trasad Road, Dist. Ahmedabad 382225 (Gujarat), Dholka, come fornitore di sostanze attive e/o intermedi di produzione per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l’esportazione.