L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato una serie di determinazioni che modificano il regime di fornitura della terapia ormonale sostitutiva (TOS), dei vaccini trivalenti e dei medicinali per la vaginite atrofica.
Continua a leggere Cambio di fornitura per TOS e altri medicinali
Entrerà in vigore il prossimo 22 novembre la nuova versione di Eudravigilance, il sistema europeo che raccoglie e gestisce le segnalazioni di reazioni sospette avverse in Europa.
Continua a leggere Modifiche a Eudravigilance, le novità per la RNF
Il Ministero della Salute ha pubblicato il decreto che individua le procedure di notifica di modifiche non essenziali da parte delle officine di produzione di medicinali veterinari.
Continua a leggere Modifiche non essenziali di officine veterinarie
L’Istituto Superiore di Sanità ha reso l’importo della tariffa da versare per la registrazione e/o del mantenimento dei prodotti nell’Archivio Preparati Pericolosi. L’importo di 50€ è esente da bollo e deve essere versato per ogni singolo registrante; è dunque indipendente dal numero delle miscele registrate o da registrare.
Continua a leggere Preparati pericolosi, nuova tariffa per la banca dati ISS
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato i dati relativi al monitoraggio della spesa farmaceutica regionale estendendoli al periodo gennaio-giugno 2017, in adempimento alla legge 222/2007.
Continua a leggere Nuovi aggiornamenti sulla spesa regionale
Per consentire la prescrizione per principio attivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A per principio attivo e per nome commerciale.
In seguito alla dichiarazione di non compliance alle GMP, l’AIFA ha chiesto alle Aziende farmaceutiche di verificare la presenza nel dossier dell’officina indiana Concord Biotech LTD, 1482 to 1486 Trasad Road, Dist. Ahmedabad 382225 (Gujarat), Dholka, come fornitore di sostanze attive e/o intermedi di produzione per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l’esportazione.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ricordato a tutte le aziende interessate che le domande di rinnovo per questi medicinali vanno presentate entro il prossimo 30 giugno.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha informato sull’aggiornamento dell’Appendix V del Template di QRD che include l’elenco dei sistemi nazionali di segnalazione delle reazioni avverse da utilizzare per il paragrafo 4.8 dell’RCP e 4 del foglio illustrativo.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha informato le aziende interessate che è in vigore una nuova procedura interna allo scopo di ottimizzare tempi e risorse, per la fase di nazionalizzazione delle procedure autorizzative che prevedono la negoziazione prima del rilascio dell’AIC.
