Infezioni batteriche, aggiornamento per le linee guida

L’EMA, l’Agenzia europea dei medicinali, ha avviato una consultazione pubblica su un addendum alle linee guida contenente indicazioni relative ai dati clinici necessari per l’approvazione di un agente antibatterico per il trattamento di malattie infettive in pazienti pediatrici. Continua a leggere Infezioni batteriche, aggiornamento per le linee guida

UE, mutuo riconoscimento con USA per le ispezioni officine

È entrato nella sua fase operativa l’accordo tra l’Unione Europea e gli Stati Uniti per il mutuo riconoscimento delle ispezioni condotte presso i siti di produzione di specialità medicinali nei rispettivi territori, con l’inizio delle attività all’inizio di novembre. 

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Fattore VIII, titolare richiede riesame

Il Titolare di uno dei prodotti a base di fattore VIII di coagulazione ha chiesto il riesame della raccomandazione del PRAC che aveva concluso che non vi sono evidenze chiare e coerenti per definire l’incidenza dello sviluppo di inibitori nei pazienti emofilici trattati con fattore VIII ricombinante rispetto a quelli trattati con fattore VIII derivato dal plasma. 

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