G.U. n. 11 del 14 gennaio 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 10 gennaio 2019

Aggiornamento dell’allegato n. 2 alla determina n. 2048/2018 del 21 dicembre 2018, concernente: «Procedura Pay-Back 5% per l’anno 2018» (Det. n. 40/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Rovinadil
  • Sitagliptin Biogaran
  • Pregabalin Tecnigen

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Magnegita
  • Iopamigita.

G.U. n. 7 del 9 gennaio 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 27 dicembre 2018

Inserimento del medicinale anakinra (Kineret) nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della pericardite idiopatica ricorrente cortico-dipendente e colchicina- resistente (Det. n. 143090/2018).

Determina 27 dicembre 2018

Inserimento del medicinale bortezomib con somministrazione settimanale, in associazione con melfalan e prednisone, nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non-pretrattati, non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (Det. n. 143091/2018).

Determina 27 dicembre 2018

Aggiornamento dell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo ai farmaci biosimilari delle eparine a basso peso molecolare (Det. n. 143092/2018).

Determina 28 dicembre 2018

Riclassificazione del medicinale per uso umano «Alacare», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 2084/2018).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

Epaclob

  • Topamax
  • Ethyol
  • Zyvoxid
  • Fluoxetina Generics
  • Zoviraxlabiale
  • Intralipid

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Carelimus
  • Fastumdol Antinfiammatorio
  • Sodio cloruro 0,9% Baxter.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano

Sospensione dell’autorizzazione e registrazione concernente la produzione/importazione di sostanze attive per uso umano, rilasciata alla società Alfa Ossigeno S.r.l.

Ministero della Salute

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gastrogard Sport 370 mg/g pasta orale per cavalli».

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Poulvac IB Primer, vaccino vivo liofilizzato per polli». Decadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Procacillina».

G.U. n. 4 del 5 gennaio 2019

RETTIFICHE

Errata-Corrige

Comunicato relativo ai decreti 13 dicembre 2018 del Ministero della salute, recanti: «Proroga e modifica dell’ordinanza 26 agosto 2005 e successive modificazioni, concernente: “Misure di polizia veterinaria in materia di malattie infettive e diffusive dei volatili da cortile”.» e «Proroga dell’ordinanza 4 agosto 2011 e successive modificazioni, recante: “Norme sanitarie in materia di encefalomielite equina di tipo West Nile (West Nile Disease) e attività di sorveglianza sul territorio nazionale”.». (Decreti pubblicati nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale – n. 302 del 31 dicembre 2018).

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 2 del 5 gennaio 2019 (Alfasigma – Aspen Pharma Trading – B. Braun Milano – Dompè Farmaceutici – EG – Industria Farmaceutica Galenica Senese – Johnson & Johnson – Lanova Farmaceutici – Malesci Istituto Farmacobiologico – Mylan – S.A.L.F. Laboratorio Farmacologico).

G.U. n. 2 del 3 gennaio 2019

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 1 del 3 gennaio 2019 (A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – Almus – Apogepha Arzneimittel – Epifarma – FG – Ipso Pharma – MSD Italia – Pharmeg – Polifarma – Pool Pharma – Sandoz – Sanofi – Teva – Vitalaire Italia).

Pronto lo schema DL per il recepimento del nuovo codice comunitario

È pronto lo schema del decreto legislativo che recepisce la direttiva europea contro la diffusione di farmaci contraffatti. Il testo del DL di attuazione della direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, che modifica la Direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale, è infatti stato inviato al Consiglio dei Ministri per l’approvazione preliminare e passerà poi alle Camere.

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Montelukast: modifica stampati

In seguito alla conclusione della procedura di PSUR Worksharing a livello europeo, l’Agenzia italiana del farmaco ha chiesto a tutte le aziende titolari di medicinali contenenti il principio attivo montelukast autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento (RMS Italia) di presentare una variazione di modifica stampati di tipo IB C.I.3 per l’inclusione delle informazioni di sicurezza presenti nel Core Safety Profile.

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