G.U. n. 76 del 30 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 14 marzo 2019

Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei seguenti medicinali per uso umano, approvato con procedura centralizzata:

  • Elmiron (Det. n. 29514/2019)
  • Erleada (Det. n. 29542/2019)
  • Macimorelina Aeterna Zentaris (Det. n. 29608/2019)
  • Orkambi (Det. n. 29617/2019)
  • Respreeza (Det. n. 29621/2019)
  • Silodosina Recordati (Det. n. 29674/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Ibigen».

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Daktarin Dermatologico
  • Benzac
  • Diane Cipralex.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 38 del 30 marzo 2019 (ABC Farmaceutici – Aspen Pharma Trading – Dymalife Pharmaceutical – EG – Gedeon Richter – Konpharma – Laboratori Guidotti – Pfizer Italia – Piramal Critical Care Italia – Rottapharm – S.F. Group – Sandoz – Sanofi – Synthon – Teva Italia – Teva Italia – Thea Farma).

G.U. n. 65 del 18 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 19 febbraio 2019

Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Gazyvaro» (Det. n. 309/2019).

Determina 19 febbraio 2019

Riclassificazione del medicinale per uso umano «Clofarabina Tillomed», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 311/2019).

Determina 19 febbraio 2019

Nuova posologia del medicinale per uso umano «Xiapex», non rimborsata dal Servizio sanitario nazionale (Det. n. 312/2019).

Determina 19 febbraio 2019

Classificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Rabeprazolo Sandoz (Det. n. 313/2019)
  • Terazosina Hexal (Det. n. 314/2019).

Determina 11 marzo 2019

Riclassificazione del medicinale per uso umano «Mavenclad», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 496/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Aprepitant TEVA
  • Pioglitazone e Metformina Docgen
  • Olmesartan e Amlodipina EG
  • Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia.

Revoca su rinuncia dell’autorizzazione all’importazione parallela di taluni medicinali per uso umano.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano con conseguente modifica stampati:

  • Ritmodan
  • Visucortex
  • Fosfomicina Mylan
  • Edeven C.M.

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Riluzolo Sandoz
  • Everolimus HCS.

G.U. n. 53 del 4 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 18 febbraio 2019

Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei seguenti medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata:

  • Daxas (Det. n. 18170/2019)
  • Hulio (Det. n. 18180/2019)
  • Apealea e Buvidal (Det. n. 18197/2019)
  • Jivi e Pifeltro (Det. n. 18236/2019)
  • Fulphila, Pelmeg, Ziextenzo (Det. n. 18249/2019)

Determina 18 febbraio 2019

Rettifica e corrigendum alla determina 26 novembre 2018, n. 1833/2018, relativa al medicinale per uso umano «Steglujan» classificato ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189 e approvato con procedura centralizzata (Det. n. 18313/2019).

Determina 19 febbraio 2019

Attività di rimborso alle regioni, per il ripiano tramite pay-back dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Pradaxa (Det. n. 343/2019)
  • Keytruda (Det. n. 344/2019)
  • Xadago (Det. n. 345/2019)
  • Eliquis (Det. n. 346/2019).

Determina 27 febbraio 2019

Attività di rimborso alle regioni, per il ripiano tramite pay-back dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Iressa (Det. n. 400/2019)
  • Faslodex (Det. n. 401/2019).

G.U. n. 50 del 28 febbraio 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale omeopatico «Nux Vomica Complexe 49».

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Arianna
  • Voltaren Emulgel.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atossisclerol».

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali omeopatici:

  • Sulfur Complexe 12
  • Fucus Complexe 111.

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Ezateros
  • Rosetem
  • Alprazolam Krka Chenpen.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 25 del 28 febbraio 2019 (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite – Bayer – Cheplapharm Arzneimittel – Exeltis Healthcare – GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Hexal – Infomed Fluids – Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma – Laboratorios Grifols – Linde Medicale – Marco Antonetto – Menarini International Operations Luxembourg – Msd Italia – Norgine Italia – Novartis Farma – Pharmaday Pharmaceutical – Proge Farm – Ratiopharm – Sandoz – Sanofi – SPA Società Prodotti Antibiotici – Tecnigen – Valeas – Zentiva Italia).

G.U. n. 39 del 15 febbraio 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 28 gennaio 2019

Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Voltaren Oftabak (Det. n. 74/2019)
  • Peptazol (Det. n. 122/2019)
  • Omnic (Det. n. 125/2019)
  • Zirtec (Det. n. 147/2019)
  • Xalatan (Det. n. 149/2019)
  • Ramipril e Amlodipina Teva (Det. n. 153/2019).

Determina 28 gennaio 2019

Classificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Ramipril Sandoz (Det. n. 110/2019)
  • Ramipril Hexal (Det. n. 111/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Paliperidone Sandoz
  • Pantoprazolo Almus.

G.U. n. 26 del 31 gennaio 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Caripul
  • Enapren
  • Igroseles, Lorans e Seles Beta
  • Dona
  • Sotalex.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 13 del 31 gennaio 2019 (Agips Farmaceutici – Alfasigma – Alk-Abellò – Astrazeneca – B. Braun Milano – Baxter – Bayer – Bracco Imaging Italia – Chiesi Farmaceutici – Doc Generici – Dompè Farmaceutici – Dymalife Pharmaceutical – Eli Lilly Italia – Epifarma – F.I.R.M.A. – Farma 1000 – Farmaka – Farto Farmaco Biochimico Toscano – GMM Farma – Hexal – Indivior Europe – Ipso Pharma – Italchimici – Italfarmaco – Laboratorio Farmaceutico C.T. – Laboratorio Farmaceutico SIT – Macleods Pharma UK – Malesci Istituto Farmacobiologico – Merck Serono – Neopharmed Gentili – Omnia – Pari Pharma – Perrigo Italia – Pfizer Italia – Pharmeg – Recordati – Sandoz – Sofar – Teva Italia – Thea Farma – Vemedia Manufacturing).

G.U. n. 21 del 25 gennaio 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Mucosolvan
  • Azatioprina Aspen
  • Physioneal
  • Accuretic e Accuprin
  • Foster
  • Phoxilium
  • Zirtec
  • Varivax.

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano, con conseguente modifica degli stampati:

  • Bonlax S. Pellegrino
  • Vasoretic.

Ministero della Salute

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Amoxifarma
  • Relosyl 50 Leisguard 5mg/ml sospensione orale per cani.

G.U. n. 11 del 14 gennaio 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 10 gennaio 2019

Aggiornamento dell’allegato n. 2 alla determina n. 2048/2018 del 21 dicembre 2018, concernente: «Procedura Pay-Back 5% per l’anno 2018» (Det. n. 40/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Rovinadil
  • Sitagliptin Biogaran
  • Pregabalin Tecnigen

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Magnegita
  • Iopamigita.

G.U. n. 7 del 9 gennaio 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 27 dicembre 2018

Inserimento del medicinale anakinra (Kineret) nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della pericardite idiopatica ricorrente cortico-dipendente e colchicina- resistente (Det. n. 143090/2018).

Determina 27 dicembre 2018

Inserimento del medicinale bortezomib con somministrazione settimanale, in associazione con melfalan e prednisone, nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non-pretrattati, non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (Det. n. 143091/2018).

Determina 27 dicembre 2018

Aggiornamento dell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo ai farmaci biosimilari delle eparine a basso peso molecolare (Det. n. 143092/2018).

Determina 28 dicembre 2018

Riclassificazione del medicinale per uso umano «Alacare», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 2084/2018).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

Epaclob

  • Topamax
  • Ethyol
  • Zyvoxid
  • Fluoxetina Generics
  • Zoviraxlabiale
  • Intralipid

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Carelimus
  • Fastumdol Antinfiammatorio
  • Sodio cloruro 0,9% Baxter.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano

Sospensione dell’autorizzazione e registrazione concernente la produzione/importazione di sostanze attive per uso umano, rilasciata alla società Alfa Ossigeno S.r.l.

Ministero della Salute

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gastrogard Sport 370 mg/g pasta orale per cavalli».

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Poulvac IB Primer, vaccino vivo liofilizzato per polli». Decadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Procacillina».

G.U. n. 4 del 5 gennaio 2019

RETTIFICHE

Errata-Corrige

Comunicato relativo ai decreti 13 dicembre 2018 del Ministero della salute, recanti: «Proroga e modifica dell’ordinanza 26 agosto 2005 e successive modificazioni, concernente: “Misure di polizia veterinaria in materia di malattie infettive e diffusive dei volatili da cortile”.» e «Proroga dell’ordinanza 4 agosto 2011 e successive modificazioni, recante: “Norme sanitarie in materia di encefalomielite equina di tipo West Nile (West Nile Disease) e attività di sorveglianza sul territorio nazionale”.». (Decreti pubblicati nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale – n. 302 del 31 dicembre 2018).

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 2 del 5 gennaio 2019 (Alfasigma – Aspen Pharma Trading – B. Braun Milano – Dompè Farmaceutici – EG – Industria Farmaceutica Galenica Senese – Johnson & Johnson – Lanova Farmaceutici – Malesci Istituto Farmacobiologico – Mylan – S.A.L.F. Laboratorio Farmacologico).