G.U. n. 2 del 3 gennaio 2019

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 1 del 3 gennaio 2019 (A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – Almus – Apogepha Arzneimittel – Epifarma – FG – Ipso Pharma – MSD Italia – Pharmeg – Polifarma – Pool Pharma – Sandoz – Sanofi – Teva – Vitalaire Italia).

Pronto lo schema DL per il recepimento del nuovo codice comunitario

È pronto lo schema del decreto legislativo che recepisce la direttiva europea contro la diffusione di farmaci contraffatti. Il testo del DL di attuazione della direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, che modifica la Direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale, è infatti stato inviato al Consiglio dei Ministri per l’approvazione preliminare e passerà poi alle Camere.

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Montelukast: modifica stampati

In seguito alla conclusione della procedura di PSUR Worksharing a livello europeo, l’Agenzia italiana del farmaco ha chiesto a tutte le aziende titolari di medicinali contenenti il principio attivo montelukast autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento (RMS Italia) di presentare una variazione di modifica stampati di tipo IB C.I.3 per l’inclusione delle informazioni di sicurezza presenti nel Core Safety Profile.

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Smaltimento scorte: dubbi sul FI

In seguito alle modifiche introdotte dal decreto legislativo 69/2013, è previsto che in caso di modifiche ai fogli illustrativi l’Agenzia Italiana del Farmaco può autorizzare la vendita al pubblico di scorte di medicinali a patto che il farmacista consegni al paziente un foglietto illustrativo sostitutivo conforme a quello autorizzato.

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