Dispositivi medici, definito il contratto per gli studi clinici

Dispositivi medici, definito il contratto per gli studi clinici

Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici ha definito il Contratto per la conduzione dell’indagine clinica profit sui dispositivi medici.

Il contratto ottempera alla legislazione italiana (art. 2, comma 6, Legge n.3/2018), tuttavia si è in attesa dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento europeo 2017/745, rimandata di anno (al 26 maggio 2021), a causa della pandemia.

Il contratto predisposto è stato comunque pubblicato per la consultazione, anche se il regolamento introdurrà molte novità che comporteranno una serie di modifiche, non solo nel contratto per gli studi sui dispostivi ma anche in quello sugli studi relativi ai medicinali.

Nel sottolineare che il contratto resterà comunque valido in molte delle sue parti, il Centro di Coordinamento ha fornite alcune indicazioni per la sua applicazione: può essere integrato in caso di necessità specifiche, altrimenti va applicato nella sua forma attuale; è effettivo a partire dalla sua pubblicazione online, avvenuta lo scorso 22 ottobre; non sarà necessario modificare i contratti già negoziati o quelli in firma. La versione inglese certificata del nuovo contratto è ancora in preparazione.

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