Un’indagine svolta presso i produttori di dispositivi medici ha rilevato una scarsa familiarità con il nuovo regolamento per i Dispositivi medici e diagnostici in vitro. Appena il 20% degli intervistati ha dimostrato di comprendere le norme e i loro effetti sulla processo di marcatura CE e solo le aziende di grandi dimensioni, con una buona unità per la Quality Assurance e gli affari regolatori hanno compreso a pieno il regolamento. Un quarto delle aziende coinvolte ha dimostrato invece conoscenze scarse o nulle.
Tuttavia il dato è stato raccolto prima della pubblicazione della versione finale del regolamento, che entrerà in vigore il prossimo maggio/giugno. Si prevede che sempre più aziende esaminino le norme più da vicino e lavorino a programmi di compliance.
