EMA, nuovo piano per le PMI

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha annunciato la pubblicazione di una serie di iniziative a supporto delle piccole e medie imprese per il triennio 2017-2020 nell’ambito delle collaborazioni tra l’Agenzia, le università e il network per l’innovazione. 

Le iniziative – 16 in tutto – intendono promuovere la crescita delle PMI e sono indirizzate a 4 aree d’intervento, prima tra tutte la diffusione di tali azioni anche ad altre parti interessate, come le università e gli investitori. A tale scopo, l’area dedicata del sito EMA sarà rivista per facilitare i flussi informativi e l’uso delle piattaforme informatiche, in particolare per il recepimento (attraverso i registri pubblici delle PMI) delle esperienze delle aziende su scientific advice, autorizzazioni, farmaci orfani e nell’ambito del progetto PRIME.

L’EMA intende inoltre intervenire per rafforzare la formazione del personale regolatorio, spesso impedita dalla scarsità di risorse a disposizione delle PMI. Verrà pertanto ampliata l’attività del NTC, il network di formazione europeo, con un ulteriore potenziamento dei canali di e-learning e di webinar.

Altro punto chiave sarà un maggiore sviluppo dell’attività volta a favorire l’innovazione per i farmaci ad uso umano e veterinario. In particolare è previsto un incremento della collaborazione con le università e dell’accesso a incentivi gratuiti. L’EMA intende inoltre promuovere le procedure PRIME per i farmaci orfani, la valutazione parallela EMA-HTA e l’autorizzazione condizionata al commercio come strumenti utili alle PMI.

Infine, verranno coinvolti anche gli altri attori del settore sanitario (aziende di dispositivi medici, diagnostici, tecnologie digitali, farmacogenomica e terapie avanzate) al fine di promuovere la collaborazione nonché le altre Agenzie europee che hanno azioni a supporto delle PMI e con FDA, per favorire lo scambio di best practice e giungere a una migliore definizione del termine “piccola e media impresa”.