Enti notificati, al termine la consultazione sui nuovi codici prodotto

Sta per concludersi la consultazione pubblica relativa al primo atto relativo ai nuovi regolamenti per i dispostivi medici e i diagnostici in vitro.

Si tratta dei codici prodotti da utilizzare per classificare il campo di expertise degli Enti Notificati e definirne gli scopi assicurando così che l’Ente Notificato designato abbia le competenze necessarie per valutare i dispositivi interessati. I codici sono elencati in due allegati: il primo elenca 44 codici per i dispositivi medici, suddivisi in 5 tabelle (dispositivi impiantabili attivi; dispositivi non impiantabili attivi per imaging, monitoraggio e/o diagnosi; dispositivi terapeutici non impiantabili attivi e dispositivi non impiantabili attivi generali; impianti non attivi e dispositivi chirurgicamente invasivi a lungo termine; dispositivi non impiantabili non attivi) mentre il secondo include 35 codice distribuiti in 8 tabelle (dispositivi per la determinazione dei gruppi sanguigni; dispositivi per la tipizzazione tissutale; dispositivi per i marcatori del cancro e di tumori non maligni; dispositivi per test genetici nell’uomo; dispositivi per i marcatori di infezioni/stato d’immunizzazione; dispositivi per patologie non infettive, marcatori fisiologici, e disturbi/compromissioni (esclusi test genetici); dispositivi senza valori quantitativi o qualitativi assegnati; dispositivi di classe A in condizioni sterili). La pubblicazione della versione definitiva dei codici è prevista per il 26 novembre, data a partire dalla quale gli enti Notificati potranno esprimere il proprio interesse ad essere designati.