Fattore VIII, titolare richiede riesame

Il Titolare di uno dei prodotti a base di fattore VIII di coagulazione ha chiesto il riesame della raccomandazione del PRAC che aveva concluso che non vi sono evidenze chiare e coerenti per definire l’incidenza dello sviluppo di inibitori nei pazienti emofilici trattati con fattore VIII ricombinante rispetto a quelli trattati con fattore VIII derivato dal plasma. 

Il PRAC attende ora le motivazioni della richiesta e prevede di concludere il riesame nella riunione del 29 agosto – 1° settembre.

La revisione era stata avviata dopo la pubblicazione di uno studio che indicava una maggiore incidenza di sviluppo di inibitori con il fattore VIII ricombinante. Il riesame del PRAC ha invece considerato anche ulteriori studi clinici interventistici e osservazionali.