L’Agenzia regolatoria statunitense FDA sta proseguendo i negoziati con i produttori di dispositivi medici sulle tariffe per il 2017. I negoziati riguardano l’uso di tariffe che i produttori devono versare per la registrazione degli impianti produttivi e per l’autorizzazione dei propri dispositivi. Le tariffe contribuiscono all’efficienza delle procedure regolatorie, riducendo i tempi e garantendo la sicurezza dei prodotti.
Sono state inoltre discusse possibili esenzioni per i dispositivi utilizzati negli studi clinici, che richiedono una presentazione preliminare della domanda ma che grazie ai dati di sicurezza ed efficacia raccolti ottengono approvazioni più rapide.
Sono state infine prese in considerazione 11 proposte per migliorare l’efficienza e le tempistiche nelle valutazioni. Tra queste, una migliore qualità nella gestione; una rivalutazione delle procedure di revisione, delle infrastrutture IT, dei programmi di formazione e del turnover dello staff dell’Agenzia
