G.U. n. 75 del 1° aprile 2011

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia italiana del farmaco 

Determinazione 21 marzo 2011 

Riclassificazione del medicinale «Sarkir» (aceclofenac) ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Det. n. 2148/2011). 

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI 

Agenzia italiana del farmaco 

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Isosorbide Mononitrato Dorom»

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Diltiazem Teva»

Rettifica della determinazione n. 60 del 13 gennaio 2011 e del relativo estratto dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo VI.REL.».

Rettifica della determinazione n. 52 del 13 gennaio 2011 e del relativo estratto dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo Pharmafar».

Rinnovo dell’autorizzazione degli stampati del medicinale «Atracurium Hameln»  Estratto determinazione V & A.PC/R/10 del 28-02-2011).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali:

• Fentalim (Estr. det. V & A.N/V n. 451 del 07-03-2011)
• Mesulid (Estr. det. V & A.PC/R/9 del 28-02-2011)
• Aulin (Estr. det. V & A.PC/R/8 del 28-02-2011).

Autorizzazione alla modifica degli stampati dei seguenti medicinali:

• Dumirox (Estr. det. V & A.PC/R/6 del 28-02-2011)
• Maveral (Estr. det. V & A.PC/R/ 5 del 28-02-2011)
• Fevarin (Estr. det. V & A.PC/R/ 4 del 28-02-2011).

S.O. n. 88 alla G.U. n. 75 del 1° aprile 2011

Agenzia italiana del farmaco 

Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali:

• Carboplatino AHCL (Estr. det. V & A.PC/II/27 del 18-01-2011)
• Gemcitabina Accord Healthcare (Estr. det. V & A.PC/II/105 del 28-02-2011)
• Sinesticmite (Estr. det. V & A.PC/II/106 del 28-02-2011)
• Sinestic (Estr. det. V & A.PC/II/107 del 28-02-2011)
• Ratacand (Estr. det. V & A.PC/II/108 del 28-02-2011)
• Gabapentin AWP (Estr. det. V & A.PC/II/109 del 28-02-2011)
• Perindopril/Indapamide Arrow (Estr. det. V & A.PC/II/110 del 28-02-2011)
• Octegra (Estr. det. V & A.PC/II/111 del 28-02-2011)
• Lamotrigina Breath (Estr. det. V & A.PC/II/112 del 28-02-2011)
• Beriplast P (Estr. det. V & A.PC/II/113 del 28-02-2011)
• Olmetec (Estr. det. V & A.PC/II/114 del 28-02-2011)
• Olmegan (Estr. det. V & A.PC/II/115 del 28-02-2011)
• Gemzar (Estr. det. V & A.PC/II/116 del 28-02-2011)
• Humulin (Estr. det. V & A.PC/II/117 del 28-02-2011)
• Granisetron Hikma (Estr. det. V & A.PC/II/118 del 28-02-2011)
• Piperacillina e Tazobactam Ibigen (Estr. det. V & A.PC/II/119 del 28-02-2011)
• Iopamigita (Estr. det. V & A.PC/II/120 del 28-02-2011)
• Topamax (Estr. det. V & A.PC/II/121 e 122 del 28-02-2011)
• Testim (Estr. det. V & A.PC/II/123 del 28-02-2011)
• Omegaven (Estr. det. V & A.PC/II/124 del 28-02-2011)
• Plaunazide (Estr. det. V & A.PC/II/126 del 28-02-2011)
• Olpress (Estr. det. V & A.PC/II/127 del 28-02-2011)
• Gliclazide Mylan Generics Italia (Estr. det. V & A.PC/II/128 del 28-02-2011)
• Pantoprazolo Nycomed (Estr. det. V & A.PC/II/129 del 28-02-2011)
• Clopidogrel Nucleus (Estr. det. V & A.PC/II/130 del 28-02-2011)
• Valaciclovir Nucleus (Estr. det. V & A.PC/II/131 del 28-02-2011)
• Movicol (Estr. det. V & A.PC/II/132 del 28-02-2011)
• Norditropin (Estr. det. V & A.PC/II/133 del 28-02-2011)
• Relpax (Estr. det. V & A.PC/II/134 del 28-02-2011)
• Zyvoxid (Estr. det. V & A.PC/II/135 del 28-02-2011)
• Lercanidipina Ranbaxy (Estr. det. V & A.PC/II/136 del 28-02-2011)
• Tramadolo HCL Sandoz (Estr. det. V & A.PC/II/137 del 28-02-2011)11
• Panenza (Estr. det. V & A.PC/II/138 del 28-02-2011)
• Ramipril Sanofi-Aventis (Estr. det. V & A.PC/II/139 del 28-02-2011)
• Actira (Estr. det. V & A.PC/II/141 del 28-02-2011)
• Assieme (Estr. det. V & A.PC/II/142 del 28-02-2011)
• Assieme Mite (Estr. det. & A.PC/II/143 del 28-02-2011)
• Panoxyl (Estr. det. V & A.PC/II/144 del 28-02-2011)
• Fluconazolo Winthrop (Estr. det. V & A.PC/II/145 del 28-02-2011)
• Uman Albumin (Estr. det. V & A.PC/II/146 del 28-02-2011)
• Losahyp (Estr. det. V & A.PC/II/155 del 28-02-2011)
• Losartan Sandoz (Estr. det. V & A.PC/II/156 del 28-02-2011)
• Epirubicina Teva (Estr. det. V & A.PC/II/158 del 28-02-2011)

S.O. n. 89 alla G.U. n. 75 del 1° aprile 2011

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali:

• Niredil (Estr. det. V & A/N n. 430 del 07-03-2011)
• Angitran (Estr. det. V & A/N n. 431 del 07-03-2011)
• Nitroclicerina Doc Generici (Estr. det. V & A/N n. 432 del 07-03-2011)
• Ketoprofene Sale di Lisina Germed (Estr. det. V & A/N n. 433 del 07-03-2011)
• Alphanate (Estr. det. V & A/N n. 434 del 07-03-2011)
• Nitroglicerina Hospira (Estr. det. V & A/N n. 435 del 07-03-2011)
• Losartan del Corno (Estr. det. V & A/N n. 438 del 07-03-2011)
•  

Importazione parallela dei seguenti medicinali:

• Tavanic (Estr. det. V & A PC IP n. 439 del 16-02-2011)
• Calcium-Sandoz (Estr. det. V & A PC IP n. 494 del 16-02-2011)
• Normaflore (Estr. det. V & A PC IP n. 495 e 496 del 16-02-2011)
• Tobrex (Estr. det. V & A PC IP n. 497 del 16-02-2011 e n. 512 del 24-02-2011)
• Ibustrin (Estr. det. V & A PC IP n. 498 del 16-02-2011)
• Halcion 0,125 (Estr. det. V & A PC IP n. 499 del 16-02-2011)
• Fastum (Estr. det. V & A PC IP n. 500 del 16-02-2011)
• Refreshplus (Estr. det. V & A PC IP n. 501 del 16-02-2011)
• Arimidex (Estr. det. V & A PC IP n. 502 del 16-02-2011)
• Cerazet (Estr. det. V & A PC IP n. 513 del 24-02-2011
• Diprosalic (Estr. det. V & A PC IP n. 514 del 24-02-2011
• Tobradex (Estr. det. V & A PC IP n. 515 del 24-02-2011
• Pevaryl (Estr. det. V & A PC IP n. 516 del 24-02-2011
• Bactroban (Estr. det. V & A PC IP n. 517 del 24-02-2011
• Sirdalud (Estr. det. V & A PC IP n. 518 del 24-02-2011
• Xanax (Estr. det. V & A PC IP n. 519 del 03-03-2011)
• Xanax 0,25 (Estr. det. V & A PC IP n. 521 del 03-03-2011)
• Xanax 1 (Estr. det. V & A PC IP n. 520 e 522 del 03-03-2011)
• Efferalgan Vitamina C (Estr. det. V & A PC IP n. 523 del 03-03-2011).