Brexit, nuova linea guida per i dispositivi

Brexit, nuova linea guida per i dispositivi

Tra le linee guida rilasciate dall’Agenzia regolatoria britannica MHRA sulle modalità di regolamentazione di vari settori al termine del periodo di transizione verso la Brexit, c’è anche quella dedicata ai dispositivi medici.

La linea guida fornisce informazioni relative alle certificazioni, alla conformità e alla registrazione dei dispositivi.

Nel sottolineare che la legislazione europea in materia entrerà in vigore dopo la conclusione del periodo di transizione – il 1° gennaio prossimo – e che non potrà quindi essere applicata automaticamente nel Regno Unito, la MHRA ha espresso la volontà di creare una robusta legislazione nazionale, dopo essersi consultata con tutte le parti interessate.

Verranno concessi periodi di grazia variabili per registrare i DM e gli IVD:

  • 4 mesi (impiantabili attivi, dispositivi di classe III, impiantabili di classe IIb e IVD in elenco A),
  • 8 mesi (non impiantabili di classe IIb, dispositivi di classe IIa, IVD in elenco B, IVD autodiagnostici)
  • 12 mesi (dispositivi di classe I e IVD generici).

La marcatura CE e i certificati rilasciati da enti notificati dello Spazio Economico Europeo continueranno ad essere riconosciuti fino al 30 giugno 2023. Tuttavia, a partire dal 1° gennaio 2021 verrà implementata una nuova forma di certificazione, il marchio UKCA (UK Conformity Assessed), che sarà obbligatorio per commercializzare i dispositivi in UK a partire dal 1° luglio 2023.

I produttori di dispositivi di classe I non sterili e senza funzione di misura e di IVD generici potranno invece autocertificare la conformità.

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