Medicinali veterinari: implementate nuove procedure

A seguito dell’emergenza sanitaria da COVID-19, la Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari del Ministero della Salute ha adottato la modalità di lavoro agile.

In particolare, gli Uffici 4 e 5 hanno comunicato la volontà di implementare nuove procedure al fine di evitare che i referenti si rechino nella sede del Ministero della Salute se non per casi realmente urgenti.

Si sono ipotizzate proroghe di certificati GMP fino al 2021, rilascio di certificati GMP e CPP con modalità elettroniche.

Sono previste anche sospensioni delle visite ispettive alle officine fino al ritorno alla normalità.

Recentemente sono stati pubblicati aggiornamenti precisi dall’Ufficio 4 che ha adottato nuove procedure per l’approvazione degli stampati dei medicinali veterinari.

I titolari di AIC, a seguito dell’esito favorevole delle richieste di nuove AIC, variazioni maggiori ed estensione, rinnovi presentate mediante procedure nazionali ed europee devono inviare gli stampati (RCP, foglio illustrativo, etichette e mock-up).

L’Ufficio invia, quindi, ai titolari AIC e/o al punto di contatto indicato nell’application form i suddetti stampati, corretti e approvati, in versione pdf non modificabile.

Entro 10 giorni lavorativi dalla data di notifica degli stampati la ditta invia, tramite posta elettronica certificata (PEC) o via e-mail eventuali controdeduzioni alle correzioni apportate dall’Ufficio agli stampati oppure l’accettazione degli stessi.

Le marche da bollo necessarie alla finalizzazione della procedura possono essere inviate in scansione opportunamente annullate oppure è possibile procedere con la loro autocertificazione.

Modifiche anche per l’autorizzazione alla pubblicità di medicinali veterinari. Una volta ricevuta l’autorizzazione il richiedente dovrà inviare tramite PEC copia del messaggio pubblicitario approvato su cui sono state apposte le marche da bollo annullate, oppure allegando la relativa autocertificazione.

Sempre per il periodo di emergenza sanitaria dal 15 aprile scorso è stata, inoltre, implementata la trasmissione delle richieste tramite CESP anche per le procedure nazionali, comprese le variazioni, i rinnovi e il deposito di un Master File della Sostanza Attiva (ASMF).

La documentazione tecnica (dossier) dovrà essere presentata in formato VNeeS. Le richieste devono essere inviate anche tramite email ai referenti del Ministero della Salute.

Informazioni Sanitarie

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