Non compliance di officina indiana

Non compliance indiaIn seguito ad un’ispezione dell’Agenzia dei medicinali portoghese, l’officina farmaceutica indiana Symed Labs Limited, Telangana, India, è risultata non in compliance con le GMP e si è vista pertanto bloccare le forniture.  L’Agenzia Italiana del Farmaco ha dunque chiesto a tutte le aziende di verificare l’eventuale presenza di tale sito nel dossier di registrazione di medicinali destinati al mercato italiano ed europeo o per l’esportazione.

L’eventuale presenza di tale sito deve essere immediatamente comunicata ad AIFA esclusivamente dalle aziende per le quali risulti autorizzato nel dossier, indicando anche un eventuale sito alternativo e procedendo alla presentazione di una variazione per la sua eliminazione o sostituzione.

Per i medicinali autorizzati con MRP o DCP occorre riportare anche il codice di procedura.

La comunicazione va inviata entro il prossimo 8 marzo.

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