Nuova agenzia per i dispositivi in Sud Africa

Il governo sudafricano ha creato una nuova agenzia con il compito di supervisionare i nuovi sistemi regolatori per medicinali e dispositivi medici. 

A partire da questo mese la nuova autorità competente (South African Health Products Regulatory Authority – SAHPRA) inizierà a lavorare per regolamentare sia i medicinali che i dispositivo. La precedente agenzia si occupava invece solo di farmaci.

Entro il prossimo 24 agosto, sarà necessaria un’autorizzazione ad hoc; le aziende già attive che hanno presentato una domanda di autorizzazione saranno considerate in regola. Nella domanda vanno elencati tutti i dispositivi fabbricati, importati, esportati o distribuiti.

Sono infatti previsti 2 tipi di autorizzazione: quella da fabbricante che include la produzione, l’etichettatura, l’importazione e l’esportazione e quella da distributore che include l’importazione, l’esportazione e la distribuzione.

Le registrazioni dei dispositivi veri e propri saranno obbligatorie dal 2018. Il Sud Africa ha una classificazione basata sul rischio che prevede 4 classi: A, senza obbligo di autorizzazione; B, che prevede la presentazione di un certificato di libera vendita del paese di origine; C e D, che prevede la presentazione di un’evidenza di approvazione da parte dell’autorità competente se il paese di provenienza è l’Australia, gli Stati Uniti, il Brasile, il Canada, il Giappone o l’Unione europea. Il titolare della registrazione deve inoltre avere copia del dossier tecnico.

È consentito un solo titolare per la registrazione, quindi in caso di più distributori solo uno può essere autorizzato; gli altri risulteranno come grossisti. È inoltre necessario il mandatario che deve essere una persona fisica.