G.U. n. 58 del 9 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 19 febbraio 2019

Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Trelegy Ellipta (Det. n. 288/2019)
  • Elebrato Ellipta (Det. n. 289/2019)
  • Zessly (Det. n. 291/2019).

Determina 27 febbraio 2019

Diniego del rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale omeopatico «Allya Injektopas» (Det. n. 50/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici.

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Teicoplanina Ibigen
  • Lansoprazolo Alter.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Aggrastat
  • Torvacol
  • Voyapak.

Ministero della Salute

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Plasmalife, Plasma equino fresco congelato per cavalli
  • Amproline 400 mg/ml soluzione orale
  • Gallifen 40 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per polli e fagiani
  • Tylan 200, 200 mg/ml soluzione iniettabile, per bovini e suini
  • Flumechina 2% liquida chemifarma, 20 mg/ml, soluzione orale per uso in acqua da bere o in mangime liquido per uccelli da gabbia e da voliera e colombi viaggiatori
  • Spiramicina 5% liquido chemifarma per uccelli da gabbia e da voliera e colombi viaggiatori
  • Bravoxin 10 Sospensione iniettabile per bovini e ovini. Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi «Zincofarm G».

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 29 del 9 marzo 2019 (A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – Accord Healthcare Limited – Alfasigma – Almus – Astrazeneca – Cheplapharm Arzneimittel – Farmavox – Fidia Farmaceutici – Hikma Farmacêutica (Portugal) – Ibsa Farmaceutici Italia – Industria Farmaceutica Galenica Senese – Janssen-Cilag – Meda Pharma – Morgan – Pharmaday Pharmaceutical Unipersonale – Pharmatex Italia – Pierre Fabre Italia – Roche – S.F. Group – Sanofi – So.Se.Pharm – Sofar).

G.U. n. 57 dell’8 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 19 febbraio 2019

Classificazione del medicinale per uso umano «Varuby», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 277/2019).

Determina 19 febbraio 2019

Rettifica della determina n. 493/2018 del 28 marzo 2018, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Ivabradina Doc Generici», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 281/2019).

Determina 19 febbraio 2019

Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Cystadrops» (Det. n. 282/2019).

Determina 19 febbraio 2019

Riclassificazione deli seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Ninlaro (Det. n. 283/2019)
  • Bortezomib Sun (Det. n. 286/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Febuxen
  • Claritromicina Hec Pharm
  • Cinacalcet Sandoz
  • Gemcitabina Sun Pharma
  • Acido Tranexamico Aurobindo.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Questran».

Ministero della Salute

Autorizzazione all’importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Drontal» compresse per gatti.

Decadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Trichopelen it».

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tilkomay 300 mg/ml + 90 mg/ml soluzione iniettabile».

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Alpha Ject micro 1 Noda emulsione iniettabile per branzino
  • Milbemax compresse per cani di piccola taglia e cuccioli, Milbemax compresse per cani, Milbemax compresse masticabili per cani di piccola taglia e cuccioli, Milbemax compresse masticabili per cani, Milbemax compresse rivestite con film per gatti piccoli e gattini e Milbemax compresse rivestite con film per gatti Anthelmin e Dehinel.

G.U. n. 56 del 7 marzo 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Surovast
  • Metilergometrina Maleato Pfizer
  • Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia
  • Capecitabina Crinos
  • Lesamor
  • Epipen
  • Ibuprofene e Fenilefrina EG
  • Levotiroxina EG.

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’importazione parallela di taluni medicinali per uso umano.

Ministero della Salute

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Syvazul
  • Rompun.

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso veterinario:

  • Frontline Combo Spot-On cani piccoli
  • Frontline Combo Spot-On cani grandi Frontline Combo Spot-On cani medi.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 28 del 7 marzo 2019 (Acarpia Farmaceutici – Astrazeneca – Aurobindo Pharma (Italia) – Claris Lifesciences (UK) – Daiichi Sankyo Italia – Epifarma – Farmigea – Fresenius Kabi Italia – Galderma Italia – Glaxosmithkline – Indivior Europe – Instituto Grifols – Laboratoires Thea – Laboratori Alter – Malesci Istituto Farmacobiologico – Medic Italia – Medigas Italia – Menarini International Operations Luxembourg – Mylan – Pharmacare – Promedica – Ratiopharm – Sandoz – Sanofi – Santen Oy – Takeda Italia – Teva Italia – Theriaca).

G.U. n. 55 del 6 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 18 febbraio 2019

Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei seguenti medicinali per uso umano, approvato con procedura centralizzata:

  • Ogivri (Det. n. 18325/2019)
  • Reagila e Vihuma (Det. n. 18331/2019)
  • Zubsolv (Det. n. 18334/2019)
  • Kevzara (Det. n. 18425/2019).

Determina 1 marzo 2019

Rinegoziazione dei seguenti medicinali per uso umano ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

  • Xarelto (Det. n. 459/2019)
  • Lixiana (Det. n. 461/2019)
  • Eliquis (Det. n. 463/2019)
  • Pradaxa (Det. n. 468/2019).

Determina 1 marzo 2019

Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Xarelto» (Det. n. 460/2019).

G.U. n. 54 del 5 marzo 2019

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

Ministero della Salute

Decreto 15 febbraio 2019

Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel Supplemento 9.5 della Farmacopea europea 9ª edizione.

Decreto 15 febbraio 2019

Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel Supplemento 9.6 della Farmacopea europea 9ª edizione ed eliminazione del capitolo generale Tossicità anormale e delle monografie Fitomenadione, Emetina cloridrato pentaidrato, Desossicortone acetato.

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 18 febbraio 2019

Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei seguenti medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata:

  • Poteligeo e Takhzyro (Det. n. 18287/2019)
  • Vabomere (Det. n. 18292/2019)
  • Bevespi Aerosphere e Flucelvax Tetra (Det. n. 18317/2019)
  • Elocta e Moventig (Det. n. 18321/2019).

Determina 18 febbraio 2019

Rettifica e corrigendum alla determina 2 gennaio 2019, n. 49/2019, relativa alla classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Sevelamer Carbonato Winthrop», approvato con procedura centralizzata (Det. n. 18305/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Rosuver
  • Compuna
  • Maoris.

Revoca dell’autorizzazione concernente la produzione di sostanze attive per uso umano, rilasciata alla società «Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l.».

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 27 del 5 marzo 2019 (Aristo Pharma – Daiichi Sankyo Europe – Dompé Farmaceutici – F.I.R.M.A. – Krka – Marco Viti Farmaceutici – Monico – Novartis Farma – Procter & Gamble – Reckitt Benckiser Healthcare International – Sandoz – Sanofi – So.Se.Pharm).

G.U. n. 53 del 4 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 18 febbraio 2019

Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei seguenti medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata:

  • Daxas (Det. n. 18170/2019)
  • Hulio (Det. n. 18180/2019)
  • Apealea e Buvidal (Det. n. 18197/2019)
  • Jivi e Pifeltro (Det. n. 18236/2019)
  • Fulphila, Pelmeg, Ziextenzo (Det. n. 18249/2019)

Determina 18 febbraio 2019

Rettifica e corrigendum alla determina 26 novembre 2018, n. 1833/2018, relativa al medicinale per uso umano «Steglujan» classificato ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189 e approvato con procedura centralizzata (Det. n. 18313/2019).

Determina 19 febbraio 2019

Attività di rimborso alle regioni, per il ripiano tramite pay-back dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Pradaxa (Det. n. 343/2019)
  • Keytruda (Det. n. 344/2019)
  • Xadago (Det. n. 345/2019)
  • Eliquis (Det. n. 346/2019).

Determina 27 febbraio 2019

Attività di rimborso alle regioni, per il ripiano tramite pay-back dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Iressa (Det. n. 400/2019)
  • Faslodex (Det. n. 401/2019).

G.U. n. 52 del 2 marzo 2019

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 18 febbraio 2019

Classificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito nella legge 8 novembre 2012, n. 189:

  • Slenyto (Det. n. 18140/2019)
  • Benepali (Det. n. 18142/2019)
  • Bortezomib Accord (Det. n. 18147/2019)
  • Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Zentiva (Det. n. 18157/2019)
  • Gilenya (Det. n. 18162/2019).

Determina 21 febbraio 2019

Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Xeljanz», approvato con procedura centralizzata (Det. n. 20488/2019).

Determina 22 febbraio 2019

Aggiornamento dell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per quanto attiene trastuzumab biosimilare (Det. n. 20749/2019).

Determina 25 febbraio 2019

Inserimento del medicinale triptorelina nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l’impiego in casi selezionati in cui la pubertà sia incongruente con l’identità di genere (disforia di genere), con diagnosi confermata da una equipe multidisciplinare e specialistica e in cui l’assistenza psicologica, psicoterapeutica e psichiatrica non sia risolutiva (Det. n. 21756/2019).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’importazione parallela del medicinale per uso umano «Imovane».

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici per uso umano.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 26 del 2 marzo 2019 (Accord Healthcare – Astrazeneca – CSL Behring – Domolife – Effik Italia – EG – Farto Farmaco Biochimico Toscano – Helsinn Birex Pharmaceuticals – Ibigen – Ibsa Farmaceutici Italia – Inibsa Ginecologia – Laboratori Alter – Laboratorio Farmaceutico SIT – Magaldi Life – Malesci Istituto Farmacobiologico – Merck Serono – Mylan – Mylan Pharma – Neopharmed Gentili – Nuova Farmec – Pensa Pharma – Pfizer Italia – Piam Farmaceutici – Ranbaxy Italia – Reckitt Benckiser Healthcare International – Sanofi – Teofarma – Zambon Italia).

G.U. n. 51 del 1° marzo 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici per uso umano.

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Diapylori
  • Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan Pharma
  • Etinilestradiolo e Drospirenone Mylan
  • Viacorinda
  • Solifenacina Teva.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Mobilisin
  • Glucagen
  • Citovirax
  • Treparin
  • Plaquenil
  • Retrovir
  • Pemetrexed Reddy
  • Chloraprep
  • Esomeprazolo Vi.Rel Pharma
  • Berinert
  • Imodium
  • Lasix, Lasitone e fiale
  • Cetirizina Zentiva
  • Globiga
  • Mencevax Acwy
  • Vicks Flu Giorno Notte. Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale omeopatico «L 28».

G.U. n. 50 del 28 febbraio 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale omeopatico «Nux Vomica Complexe 49».

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Arianna
  • Voltaren Emulgel.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atossisclerol».

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali omeopatici:

  • Sulfur Complexe 12
  • Fucus Complexe 111.

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Ezateros
  • Rosetem
  • Alprazolam Krka Chenpen.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 25 del 28 febbraio 2019 (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite – Bayer – Cheplapharm Arzneimittel – Exeltis Healthcare – GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Hexal – Infomed Fluids – Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma – Laboratorios Grifols – Linde Medicale – Marco Antonetto – Menarini International Operations Luxembourg – Msd Italia – Norgine Italia – Novartis Farma – Pharmaday Pharmaceutical – Proge Farm – Ratiopharm – Sandoz – Sanofi – SPA Società Prodotti Antibiotici – Tecnigen – Valeas – Zentiva Italia).

G.U. n. 49 del 27 febbraio 2019

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Deniban
  • Miranova
  • Duoplavin
  • Stilnox.

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’importazione parallela del medicinale per uso umano «Bilaska».

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Ossicodone Ethypharm
  • Pyralvex, Enterogermina e Daflon.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

  • Feiba
  • Travoprost EG
  • Naropina
  • Inuver
  • Alabaster
  • Ondansetrone Hikma
  • Azitromicina EG.