Proroga di termini

Le proroghe previste dal decreto-legge n. 216 del 29 dicembre 2011 in materia sanitaria  sono contenute all’articolo 10.

Le misure relative al pay-back e alla certificazione delle sostanze attive utilizzate per la produzione di medicinali, sono state confermate con alcune correzioni di forma.

 

Per quanto riguarda le sostanze attive utilizzate come materia prima per la produzione di medicinali (comma 1), l’entrata in vigore della disposizione prevista dall’articolo 54, comma 3 bis del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni, relativa all’obbligo per le materie prime, anche importate da Stati terzi, di disporre di un certificato di conformità alle norme di buona fabbricazione rilasciato all’officina di produzione dalle Autorità competenti di uno Stato dell’Unione europea viene prorogata al 3 luglio 2013.

Per il pay-back (commi 4 e 5), invece il termine per l’applicazione dell’“opzione pay-back” in scadenza il 31 dicembre 2011, per i farmaci immessi in commercio prima del 31/12/06 viene prorogato al 31 dicembre 2012. Viene altresì prorogata, fino al 31 dicembre 2012, l’applicazione della disposizione di cui all’articolo 1, comma 796, lettera g), della L. 27/12/2006, n. 296, relativa ai farmaci immessi in commercio dopo il 31 dicembre 2006. Tale opzione è prevista in alternativa alla riduzione dei prezzi del 5% di cui alla Determinazione AIFA del 27 settembre 2006.