Pronto lo schema DL per il recepimento del nuovo codice comunitario

È pronto lo schema del decreto legislativo che recepisce la direttiva europea contro la diffusione di farmaci contraffatti. Il testo del DL di attuazione della direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, che modifica la Direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale, è infatti stato inviato al Consiglio dei Ministri per l’approvazione preliminare e passerà poi alle Camere.

Secondo il nuovo testo, il produttore del medicinale dovrà sottoscrivere una dichiarazione affermando di aver verificato il rispetto dei principi e degli orientamenti sulle norme di buona fabbricazione da parte del produttore della sostanza attiva. È il titolare dell’autorizzazione alla produzione del medicinale a dover verificare che produttore e distributori di sostanze attive si attengano alle linee guida sulle norme di buona fabbricazione

È stato inoltre inserito un articolo sui controlli sulle sostanze attive da parte di AIFA e Ministero della Salute d’intesa con l’Agenzia delle Dogane, i monopoli, le regioni e le provincie autonome.

Il decreto stabilisce che il sistema nazionale anti-falsificazione è gestito dall’AIFA con il supporto di una task force nazionale antifalsificazione, nonché le sanzioni penali e amministrative in caso di infrazione.

Per quanto riguarda la bollinatura, specifica le condizioni alle quali i bollini farmaceutici possono essere completamente o parzialmente rimossi od occultati, precisa quali sono i medicinali che ne sono soggetti e stabilisce che le disposizioni relative al bollino farmaceutico inteso come dispositivo anticontraffazione e di sicurezza si applica al più tardi sei anni dopo la data di applicazione degli atti delegati.

Oltre ad introdurre articoli relativi alla distribuzione di sostanze attive e di medicinali in transito verso paesi terzi, e alle responsabilità e agli obblighi dei broker di medicinali, il decreto stabilisce anche le modalità di produzione e importazione delle sostanze attive (che si applicano alla scadenza del certificato GMP) e quelle di controllo su medicinali in transito, ed abroga l’autorizzazione alla produzione di materie prime, istituendo, la notifica da inviare all’AIFA.

Fissa le modalità per gli accertamenti sulla produzione di medicinali, sostanze attive ed eccipienti, in particolare mediante ispezioni periodiche effettuate presso i produttori stabiliti in Italia o in paesi terzi, presso i locali dei titolari dell’AIC e dei broker medicinali, anche senza preavviso.

Infine, il decreto introduce alcuni titoli per la disciplina della vendita a distanza al pubblico, consentita solo per i medicinali senza obbligo di prescrizione medica.