UE, mutuo riconoscimento con USA per le ispezioni officine

È entrato nella sua fase operativa l’accordo tra l’Unione Europea e gli Stati Uniti per il mutuo riconoscimento delle ispezioni condotte presso i siti di produzione di specialità medicinali nei rispettivi territori, con l’inizio delle attività all’inizio di novembre. 

L’accordo aggiorna quello precedente del 1998 e ha richiesto quasi 3 anni di lavori preparatori tra le autorità europee e statunitensi, che hanno condotto audit reciprochi per accertare l’equivalenza delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) tra Europa e Stati Uniti.

Tutte le autorità regolatorie europee hanno lavorato insieme alla Commissione europea e all’FDA per perfezionare l’accordo. Al momento sono 8 i Paesi europei già riconosciuti dagli Stati Uniti per il mutuo riconoscimento delle ispezioni ai siti produttivi: Austria, Croazia, Francia, Italia, Malta, Spagna, Svezia e Regno Unito. I rimanenti Stati membri verranno valutati nel corso del 2019.

L’accordo ottimizzerà la gestione di expertise e risorse, rafforzando l’accesso a farmaci di qualità da parte dei pazienti.