UK, in arrivo ulteriori linee guida post-transizione

UK, in arrivo ulteriori linee guida post-transizione

L’Agenzia regolatoria britannica MHRA ha rilasciato una serie di linee guida sulle modalità di regolamentazione di farmaci, dispositivi medici, studi clinici e altro al termine del periodo di transizione previsto dalla Brexit, il prossimo 1° gennaio.

Le linee guida riguardano:

  • la registrazione degli studi clinici per farmaci sperimentali;
  • la presentazione di emendamenti sostanziali agli studi clinici;
  • la certificazione, la marcatura di conformità e la registrazione dei dispositivi medici;
  • le autorizzazioni condizionate;
  • le informazioni sul confezionamento;
  • le procedure centralizzate ancora in corso;
  • la gestione delle procedure secondo l’articolo 29;
  • la conversione delle notifiche di distribuzione parallela;
  • la gestione dei Master Files dei principi attivi e dei certificati di conformità;
  • i prodotti di riferimento;
  • la conversione dei prodotti autorizzati centralmente;
  • il rinnovo delle autorizzazioni all’immissione in commercio;
  • le disposizioni sui farmaci erboristici ad uso tradizionale e sui farmaci omeopatici;
  • i biosimilari, gli ATMP e i PMF;
  • gli studi di bioequivalenza ed equivalenza terapeutica;
  • l’importazione e l’esportazione di medicinali, principi attivi e prodotti sperimentali;
  • i batch test;
  • i certificati di prodotto farmaceutico;
  • i sistemi IT;
  • le procedure di farmacovigilanza;
  • gli studi pediatrici e i PIP.
Foto di Pete Linforth da Pixabay 

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