L’Agenzia regolatoria britannica MHRA ha rilasciato una serie di linee guida sulle modalità di regolamentazione di farmaci, dispositivi medici, studi clinici e altro al termine del periodo di transizione previsto dalla Brexit, il prossimo 1° gennaio.
Le linee guida riguardano:
- la registrazione degli studi clinici per farmaci sperimentali;
- la presentazione di emendamenti sostanziali agli studi clinici;
- la certificazione, la marcatura di conformità e la registrazione dei dispositivi medici;
- le autorizzazioni condizionate;
- le informazioni sul confezionamento;
- le procedure centralizzate ancora in corso;
- la gestione delle procedure secondo l’articolo 29;
- la conversione delle notifiche di distribuzione parallela;
- la gestione dei Master Files dei principi attivi e dei certificati di conformità;
- i prodotti di riferimento;
- la conversione dei prodotti autorizzati centralmente;
- il rinnovo delle autorizzazioni all’immissione in commercio;
- le disposizioni sui farmaci erboristici ad uso tradizionale e sui farmaci omeopatici;
- i biosimilari, gli ATMP e i PMF;
- gli studi di bioequivalenza ed equivalenza terapeutica;
- l’importazione e l’esportazione di medicinali, principi attivi e prodotti sperimentali;
- i batch test;
- i certificati di prodotto farmaceutico;
- i sistemi IT;
- le procedure di farmacovigilanza;
- gli studi pediatrici e i PIP.
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