USA estende procedure abbreviate

L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ha proposto di estendere ulteriormente il programma di procedure abbreviate per i dispositivi medici che utilizzano tecnologie note e ben comprese. In questo modo sarà possibile accelerare l’accesso al mercato di numerosi dispositivi medici.

Una nuova linea guida definisce gli standard che i dispositivi dovranno avere per potere accedere a tale procedura, seguita da specifici controlli che assicurino tal conformità.

Le condizioni necessarie per accedere alle procedure abbreviate sono che le indicazioni d’uso e i componenti tecnologici del dispositivo non differiscano in termini di sicurezza ed efficacia da quelle del dispositivo di riferimento individuato nelle linee guida, che i criteri di performance corrispondano a quelli di almeno uno dei prodotti dello stesso tipo autorizzati per la vendita e che il dispositivo soddisfi i relativi criteri di performance.

Per accedere al programma di procedura abbreviata il fabbricante deve presentare le dichiarazioni di conformità e il riassunto dei dati che dimostrano che il dispositivo soddisfa tutti i criteri identificati dall’Agenzia