{"id":1728,"date":"2013-07-26T06:30:29","date_gmt":"2013-07-26T04:30:29","guid":{"rendered":"http:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/?p=1728"},"modified":"2013-07-26T06:30:29","modified_gmt":"2013-07-26T04:30:29","slug":"foglio-illustrativo-adeguamento-qrd-per-le-procedure-nazionali","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/2013\/07\/26\/foglio-illustrativo-adeguamento-qrd-per-le-procedure-nazionali\/","title":{"rendered":"Foglio illustrativo: adeguamento QRD per le procedure nazionali"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\">L\u2019Agenzia italiana del farmaco ha chiesto a tutti i titolari AIC di medicinali per uso umano autorizzati con procedura nazionale di adeguare il foglio illustrativo al formato QRD gi\u00e0 utilizzato per i farmaci autorizzati con procedura europea, procedendo pertanto all\u2019aggiornamento del modulo 1.3.4 e presentando il <a href=\"http:\/\/www.direnzo.biz\/it\/index.php\/lang-it\/medicinali-per-uso-umano\/test-leggibilita-foglio-illustrativo.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">test di leggibilit\u00e0<\/a> secondo quanto stabilito dalle linee guida europee di riferimento.<\/p>\n<p>  <!--more-->  <\/p>\n<p>I titolari di AIC di medicinali autorizzati con procedura nazionale al 22 luglio (data di pubblicazione del comunicato) per i quali non sia stato presentato il test di leggibilit\u00e0, dovranno presentare una variazione di tipo IB (C.I.z) entro il 1\u00b0 luglio 2014 per aggiornare il modulo 1.3.4. mediante il test di leggibilit\u00e0 oppure presentando una motivata giustificazione per l\u2019assenza del test. L\u2019adeguamento del relativo <a href=\"http:\/\/www.testleggibilita.it\/it\/news\/item\/12-working-group-qrd\" title=\"QRD\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">foglio illustrativo al formato QRD<\/a> sar\u00e0 valutato contemporaneamente, a patto che venga presentata una dichiarazione sulla conformit\u00e0 delle informazioni in esso contenute a quelle dell\u2019RCP autorizzato.<\/p>\n<p><span style=\"text-align: justify;\">Inoltre, a partire dal 1\u00b0 ottobre, il dossier delle domande di nuova AIC o di estensione di linea presentate con procedura nazionale dovr\u00e0 contenere il modulo 1.3.4 completo del test di leggibilit\u00e0 o di una motivata giustificazione della sua assenza, nonch\u00e9 il foglio illustrativo in formato QRD.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Per le domande ancora in corso, sar\u00e0 possibile aggiornare il modulo 1.3.4 prima della conclusione della procedura, ma si pu\u00f2 chiedere che la procedura sia conclusa senza l\u2019aggiornamento, con l\u2019impegno a presentare quanto richiesto entro il 1\u00b0 luglio 2014 secondo le modalit\u00e0 indicate.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">I titolari di AIC sono tenuti ad adeguare il foglio illustrativo ai futuri aggiornamenti del formato QRD, facendone domanda in qualsiasi procedura di modifica stampati che preveda una modifica delle informazioni relativa alle indicazioni terapeutiche o alla posologia o alle informazioni di sicurezza dell\u2019RCP e riportandolo nell\u2019Application Form.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019Agenzia italiana del farmaco ha chiesto a tutti i titolari AIC di medicinali per uso umano autorizzati con procedura nazionale di adeguare il foglio illustrativo&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-1728","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-informazioni"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.7 - 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