{"id":2163,"date":"2014-03-04T09:02:51","date_gmt":"2014-03-04T08:02:51","guid":{"rendered":"http:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/?p=2163"},"modified":"2014-03-04T09:02:51","modified_gmt":"2014-03-04T08:02:51","slug":"ibuprofene-modifica-stampati","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/2014\/03\/04\/ibuprofene-modifica-stampati\/","title":{"rendered":"Ibuprofene: modifica stampati"},"content":{"rendered":"<p>In seguito a quanto concordato a livello europeo, l\u2019Ufficio di Farmacovigilanza dell\u2019AIFA ha chiesto a tutti i titolari di medicinali a base del principio attivo ibuprofene di presentare una variazione di modifica stampati all\u2019Ufficio Valutazione e Autorizzazione, e per conoscenza anche all\u2019Ufficio di Farmacovigilanza, specificando che la richiesta proviene da quest\u2019ultimo.&nbsp;<\/p>\n<p>  <!--more-->  <\/p>\n<p>La variazione, da presentare entro il 18 aprile prossimo, riguarda i medicinali contenenti ibuprofene da solo o in associazione, per uso orale o in supposte e inserisce alcune avvertenze pediatriche ai paragrafi 4.2 e 4.4. Non sono consentite ulteriori modifiche diverse da quelle approvate.<\/p>\n<p>Le modifiche vanno implementate anche nel foglio illustrativo nel formato autorizzato. Lo smaltimento scorte \u00e8 previsto a 120 giorni.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Con successiva comunicazione l\u2019AIFA ha inoltre precisato che le modifiche richieste per gli OTC in formulazione orale e supposte sono valide anche per i medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP).<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>La comunicazione ricorda inoltre che la variazione segue la procedura di silenzio-assenso e che deve pertanto essere pubblicata in Gazzetta Ufficiale a cura delle aziende.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>In seguito a quanto concordato a livello europeo, l\u2019Ufficio di Farmacovigilanza dell\u2019AIFA ha chiesto a tutti i titolari di medicinali a base del principio attivo&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[],"class_list":["post-2163","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-ministero-della-salute"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.5 - 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