L\u2019Ufficio Qualit\u00e0 dei Prodotti dell\u2019Agenzia Italiana del Farmaco ha ricordato che a tutte le aziende titolari di AIC di medicinali soggetti a controllo di Stato, lotto per lotto, ai sensi del D.M. 31 marzo 2008 (immunologici e derivati dal sangue o dal plasma umani), che il 1\u00b0 giugno scorso \u00e8 entrato in vigore l’aggiornamento delle istruzioni per la compilazione del modulo MIF della EU Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release (OCABR) ai fini del rilascio dell’autorizzazione alla commercializzazione. In particolare, l\u2019Ufficio Qualit\u00e0 ha specificato che nel campo \u201cAddressee\u201d va riportato il nome e l’indirizzo della persona di contatto nello dello Stato membro a cui il lotto deve essere presentato per la commercializzazione (Dr.ssa Marisa Delb\u00f2 – Ufficio Qualit\u00e0 dei Prodotti A\/FA – Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma.<\/p>\n
Per \u201clntended date of marketing (dd\/mm\/yy(yy)\u201d invece si intende la data prevista di commercializzazione, comunicata dal Titolare AIC all’OCABR, che non pu\u00f2 essere antecedente ai giorni previsti per il rilascio amministrativo dei lotti (7 gg per la procedura ordinaria e 3 gg lavorativi per la procedura d’urgenza). Infine la data di scadenza (date of expiry) deve essere riportata per esteso, come trascritto nell’EU Batch Release Certificate.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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