L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco ha invitato le Aziende titolari di autorizzazioni e registrazioni alla produzione di medicinali e sostanze attive a non inviare pi\u00f9 le notifiche di inizio lavori di cantiere o di modifica dell\u2019officina in quanto non rappresentano un obbligo di legge.<\/p>\n
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L\u2019Agenzia ha ricordato tuttavia che permane per le aziende la responsabilit\u00e0 di garantire la continua e corretta applicazione delle Norme di Buona Fabbricazione ed eseguire una valutazione preliminare del rischio per analizzare l\u2019impatto dei lavori sulle attivit\u00e0 produttive in corso adottando tutte le misure necessarie, inclusa l\u2019eventuale sospensione della produzione.<\/p>\n
A lavori conclusi, le aziende presenteranno una domanda\/notifica ufficiale di modifiche non essenziale, allegando i documenti elencati nella Determina 22 dicembre 2016.<\/p>\n
I locali e le apparecchiature, oggetto di istanza, possono essere utilizzati per la sola produzione dei lotti di convalida, i quali potranno essere rilasciati per il mercato solo dopo conclusione positiva dell\u2019iter di valutazione dell\u2019istanza presentata.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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