{"id":4145,"date":"2017-11-14T11:54:40","date_gmt":"2017-11-14T10:54:40","guid":{"rendered":"http:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/?p=4145"},"modified":"2017-11-14T11:54:40","modified_gmt":"2017-11-14T10:54:40","slug":"ue-mutuo-riconoscimento-con-usa-per-le-ispezioni-officine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/2017\/11\/14\/ue-mutuo-riconoscimento-con-usa-per-le-ispezioni-officine\/","title":{"rendered":"UE, mutuo riconoscimento con USA per le ispezioni officine"},"content":{"rendered":"

\u00c8 entrato nella sua fase operativa l\u2019accordo tra l\u2019Unione Europea e gli Stati Uniti per il mutuo riconoscimento delle ispezioni condotte presso i siti di produzione di specialit\u00e0 medicinali nei rispettivi territori, con l\u2019inizio delle attivit\u00e0 all\u2019inizio di novembre. <\/p>\n

<\/p>\n

L\u2019accordo aggiorna quello precedente del 1998 e ha richiesto quasi 3 anni di lavori preparatori tra le autorit\u00e0 europee e statunitensi, che hanno condotto audit reciprochi per accertare l\u2019equivalenza delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) tra Europa e Stati Uniti.<\/p>\n

Tutte le autorit\u00e0 regolatorie europee hanno lavorato insieme alla Commissione europea e all\u2019FDA per perfezionare l\u2019accordo. Al momento sono 8 i Paesi europei gi\u00e0 riconosciuti dagli Stati Uniti per il mutuo riconoscimento delle ispezioni ai siti produttivi: Austria, Croazia, Francia, Italia, Malta, Spagna, Svezia e Regno Unito. I rimanenti Stati membri verranno valutati nel corso del 2019.<\/p>\n

L\u2019accordo ottimizzer\u00e0 la gestione di expertise e risorse, rafforzando l\u2019accesso a farmaci di qualit\u00e0 da parte dei pazienti.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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