{"id":5015,"date":"2020-09-07T09:14:42","date_gmt":"2020-09-07T07:14:42","guid":{"rendered":"http:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/?p=5015"},"modified":"2020-09-07T09:14:42","modified_gmt":"2020-09-07T07:14:42","slug":"valutazione-e-mitigazione-del-rischio-per-le-nitrosammine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/2020\/09\/07\/valutazione-e-mitigazione-del-rischio-per-le-nitrosammine\/","title":{"rendered":"Valutazione e mitigazione del rischio per le nitrosammine"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L\u2019Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha aggiornato il documento di domande e risposte sulla gestione dei <strong>test per le nitrosammine<\/strong> da parte dei titolari AIC. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Entro il 31 marzo 2021, i titolari dovranno eseguire la prima fase della <strong>valutazione del rischio<\/strong> per accertare se i propri ingredienti attivi sono a rischio di contenere <a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/revisione-nitrosammine\">nitrosammine<\/a>, seguita da una fase 2 entro il 26 settembre 2022.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Inoltre, in seguito alla revisione relativa alle nitrosammine, anche i <a href=\"http:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/usa-in-studio-oltre-900-biologici\/\">prodotti biologici<\/a> sono considerati a rischio: per questi, la prima fase della valutazione del rischio dovr\u00e0 essere eseguita entro il <strong>1\u00b0 luglio 2021<\/strong>, mentre la seconda dovr\u00e0 concludersi entro il 1\u00b0 luglio 2023.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L\u2019EMA ha inoltre confermato una terza e ultima fase per la presentazione di <strong>variazioni<\/strong> che dimostrino l\u2019implementazione di <strong>misure efficaci<\/strong> per la minimizzazione dei rischi in caso di presenza di nitrosammine. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il documento aggiornato include anche template e <a href=\"https:\/\/www.aifa.gov.it\/documents\/20142\/847374\/Nitrosamine_comunicazione_2020_07_09.pdf\/da5c9872-c73f-dc61-ec06-faa3dea90053\">linee guida<\/a> dettagliate per poter ottemperare a queste nuove disposizioni.<\/p>\n\n\n\n<pre class=\"wp-block-preformatted\">Foto di ElisaRiva da Pixabay<\/pre>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha aggiornato il documento di domande e risposte sulla gestione dei test per le nitrosammine da parte dei titolari AIC&#8230;.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":5016,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[6],"tags":[],"class_list":["post-5015","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie-dallunione-europea"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.7 - 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