{"id":5018,"date":"2020-09-07T10:18:07","date_gmt":"2020-09-07T08:18:07","guid":{"rendered":"http:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/?p=5018"},"modified":"2020-09-07T10:18:07","modified_gmt":"2020-09-07T08:18:07","slug":"uk-in-arrivo-ulteriori-linee-guida-post-transizione","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/2020\/09\/07\/uk-in-arrivo-ulteriori-linee-guida-post-transizione\/","title":{"rendered":"UK, in arrivo ulteriori linee guida post-transizione"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L\u2019Agenzia regolatoria britannica MHRA ha rilasciato una serie di linee guida sulle modalit\u00e0 di regolamentazione di farmaci, <a href=\"https:\/\/www.direnzo.biz\/it\/dispositivi-medici-e-ivd\/repertorio-banca-dati\/\">dispositivi medici<\/a>, studi clinici e altro al termine del periodo di transizione previsto dalla Brexit, il prossimo 1\u00b0 gennaio.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le linee guida riguardano:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>la <strong>registrazione degli studi clinici<\/strong> per farmaci sperimentali; <\/li><li>la presentazione di emendamenti sostanziali agli studi clinici; <\/li><li>la certificazione, la <strong>marcatura di conformit\u00e0<\/strong> e la registrazione dei dispositivi medici; <\/li><li>le autorizzazioni condizionate; <\/li><li>le informazioni sul confezionamento; <\/li><li>le procedure centralizzate ancora in corso; <\/li><li>la gestione delle procedure secondo l\u2019articolo 29; <\/li><li>la conversione delle notifiche di distribuzione parallela; <\/li><li>la gestione dei Master Files dei principi attivi e dei <strong>certificati di conformit\u00e0<\/strong>; <\/li><li>i prodotti di riferimento; <\/li><li>la conversione dei prodotti autorizzati centralmente; <\/li><li>il rinnovo delle autorizzazioni all&#8217;immissione in commercio; <\/li><li>le disposizioni sui farmaci erboristici ad uso tradizionale e sui farmaci omeopatici; <\/li><li>i biosimilari, gli ATMP e i PMF; <\/li><li>gli studi di bioequivalenza ed equivalenza terapeutica; <\/li><li>l\u2019importazione e l\u2019esportazione di medicinali, principi attivi e prodotti sperimentali; <\/li><li>i batch test; <\/li><li>i certificati di prodotto farmaceutico; <\/li><li>i sistemi IT; <\/li><li>le procedure di <a href=\"http:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/farmacovigilanza-aifa-informa-sul-nuovo-eudravigilance\/\">farmacovigilanza<\/a>; <\/li><li>gli studi pediatrici e i PIP.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<pre class=\"wp-block-preformatted\">Foto di\u00a0Pete Linforth\u00a0da\u00a0Pixabay\u00a0<\/pre>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019Agenzia regolatoria britannica MHRA ha rilasciato una serie di linee guida sulle modalit\u00e0 di regolamentazione di farmaci, dispositivi medici, studi clinici e altro al termine&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":5019,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[4],"tags":[],"class_list":["post-5018","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie-dagli-altri-paesi"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.6 - 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