{"id":5023,"date":"2020-09-15T12:30:52","date_gmt":"2020-09-15T10:30:52","guid":{"rendered":"http:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/?p=5023"},"modified":"2020-09-15T12:30:52","modified_gmt":"2020-09-15T10:30:52","slug":"linea-guida-dispositivi-medici-brexit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/2020\/09\/15\/linea-guida-dispositivi-medici-brexit\/","title":{"rendered":"Brexit, nuova linea guida per i dispositivi"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tra le linee guida rilasciate dall\u2019<strong>Agenzia regolatoria britannica MHRA<\/strong> sulle modalit\u00e0 di regolamentazione di vari settori al termine del periodo di transizione verso la <a href=\"http:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/accordo-brexit-a-rischio-le-forniture-di-medicinali\/\">Brexit<\/a>, c\u2019\u00e8 anche quella dedicata ai <strong>dispositivi medici<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La linea guida fornisce informazioni relative alle certificazioni, alla conformit\u00e0 e alla <a href=\"https:\/\/www.direnzo.biz\/it\/dispositivi-medici-e-ivd\/registrazione-dispositivi\/\">registrazione dei dispositivi<\/a>. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nel sottolineare che la legislazione europea in materia entrer\u00e0 in vigore dopo la conclusione del periodo di transizione \u2013 il 1\u00b0 gennaio prossimo \u2013 e che non potr\u00e0 quindi essere applicata automaticamente nel Regno Unito, la MHRA ha espresso la volont\u00e0 di creare una robusta <strong>legislazione nazionale<\/strong>, dopo essersi consultata con tutte le parti interessate.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Verranno concessi periodi di grazia <strong>variabili per registrare i DM e gli IVD<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>4 mesi (<em>impiantabili attivi, dispositivi di classe III, impiantabili di classe IIb e IVD in elenco A<\/em>), <\/li><li>8 mesi (<em>non impiantabili di classe IIb, dispositivi di classe IIa, IVD in elenco B, IVD autodiagnostici<\/em>) <\/li><li>12 mesi (<em>dispositivi di classe I e IVD generici<\/em>).<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La <a href=\"https:\/\/www.direnzo.biz\/it\/dispositivi-medici-e-ivd\/marchio-ce\/\">marcatura CE e i certificati rilasciati<\/a> da enti notificati dello Spazio Economico Europeo continueranno ad essere riconosciuti fino al 30 giugno 2023. Tuttavia, a partire dal 1\u00b0 gennaio 2021 verr\u00e0 implementata una nuova forma di certificazione, il <strong>marchio UKCA<\/strong> (<a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/guidance\/using-the-ukca-mark-from-1-january-2021#:~:text=Contents&amp;text=The%20UKCA%20(UK%20Conformity%20Assessed,previously%20required%20the%20CE%20marking%20.&amp;text=See%20the%20guidance%20on%20placing%20goods%20on%20the%20Northern%20Ireland%20market.\">UK Conformity Assessed<\/a>), che sar\u00e0 obbligatorio per commercializzare i dispositivi in UK a partire dal 1\u00b0 luglio 2023. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">I produttori di dispositivi di classe I non sterili e senza funzione di misura e di <strong>IVD generici<\/strong> potranno invece <strong>autocertificare la conformit\u00e0<\/strong>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Tra le linee guida rilasciate dall\u2019Agenzia regolatoria britannica MHRA sulle modalit\u00e0 di regolamentazione di vari settori al termine del periodo di transizione verso la Brexit,&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":5024,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[4],"tags":[],"class_list":["post-5023","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie-dagli-altri-paesi"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.6 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>La nuova linea guida UK per i dispositivi medici dopo la Brexit<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Dopo la Brexit cambier\u00e0 la linea guida per messa in commercio dei dispositivi medici nel Regno Unito. 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