{"id":5103,"date":"2021-03-11T12:54:05","date_gmt":"2021-03-11T11:54:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/?p=5103"},"modified":"2021-03-11T12:55:51","modified_gmt":"2021-03-11T11:55:51","slug":"call-for-review-aifa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/2021\/03\/11\/call-for-review-aifa\/","title":{"rendered":"Call for review, aggiornamenti"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L\u2019Agenzia Italiana del farmaco ha pubblicato alcuni aggiornamenti sulla <strong>call for review<\/strong> per la valutazione del rischio legato alle <a href=\"https:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/2020\/09\/07\/valutazione-e-mitigazione-del-rischio-per-le-nitrosammine\/\">nitrosammine<\/a>, indirizzato in particolare alle aziende che hanno gi\u00e0 inviato le informazioni richieste dallo step 1 secondo <strong>modalit\u00e0 diverse<\/strong> da quelle richieste da AIFA.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Per venire incontro a tali aziende, l\u2019Agenzia ha modificato le modalit\u00e0 d\u2019invio, in considerazioni dei diversi scenari possibili.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nel caso in cui l\u2019invio dei dati richiesti dallo step 1 siano gi\u00e0 stati inviati all\u2019AIFA, il <strong>nuovo modulo pdf<\/strong> previsto dall\u2019Agenzia pu\u00f2 essere inviato <strong>entro il 31 maggio<\/strong> prossimo nei seguenti casi: <\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>per medicinali registrati con procedura nazionale o procedura comunitaria (DC\/MR) che non presentano rischio di contaminazione da nitrosamine; <\/li><li>per medicinali con rischio di contaminazione da nitrosamine e registrati con procedura comunitaria nella quale l\u2019Italia agisce da CMS. <\/li><\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Per <a href=\"https:\/\/www.direnzo.biz\/it\/medicinali-per-uso-umano\/\">medicinali registrati<\/a> con <strong>procedura nazionale<\/strong> o con <strong>procedura comunitaria<\/strong> nella quale l\u2019Italia agisce da RMS a rischio di <strong>contaminazione da nitrosamine<\/strong>, le informazioni devono essere ripresentate mediante il <strong>modulo pdf di AIFA<\/strong> entro il 31 marzo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se, invece, i dati richiesti dallo <strong>Step 1<\/strong> non sono ancora stati inviati, ma sono stati gi\u00e0 allestiti per la presentazione in formati diversi dal <strong>modulo pdf di AIFA<\/strong>, dovranno essere presentati entro il 31 marzo prossimo: <\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>usando il modulo pdf per medicinali registrati con procedura nazionale o comunitaria nella quale l\u2019Italia agisce da RMS; <\/li><li>in un formato diverso dal modulo pdf per medicinali registrati in Italia con procedura comunitaria nella quale <strong>l\u2019Italia agisce da CMS<\/strong>, a condizione di ripresentarli utilizzando il modulo entro 31 maggio.<\/li><\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L\u2019Agenzia ha inoltre specificato che nel campo <em>Contamination root cause description (if identified)<\/em>, la <em>root cause<\/em> pu\u00f2 essere descritta sinteticamente e che non possono essere utilizzati i campi specifici per fornire indicazioni diverse da quelle richieste. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se il rischio \u00e8 limitato ad alcune confezioni, selezionare YES nel campo \u201c<em>Risk Identified<\/em>\u201d, specificando nello spazio \u201cNote\u201d le <strong>confezioni con AIC a 9 cifre<\/strong> che presentano tale rischio. Infine, nello spazio &#8220;Note&#8221; possono essere fornite tutte le altre informazioni non previste negli campi del modulo o ritenute necessarie. Nelle prossime settimane l\u2019Agenzia fornir\u00e0 ulteriori chiarimenti sulla gestione nazionale dello <strong>Step 2 della call for review<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"font-size:10px\">Foto di\u00a0Gerd Altmann\u00a0da\u00a0Pixabay\u00a0<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019Agenzia Italiana del farmaco ha pubblicato alcuni aggiornamenti sulla call for review per la valutazione del rischio legato alle nitrosammine, indirizzato in particolare alle aziende&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":5105,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[],"class_list":["post-5103","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-ministero-della-salute"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.5 - 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