{"id":5166,"date":"2021-10-07T15:18:51","date_gmt":"2021-10-07T13:18:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/?p=5166"},"modified":"2021-10-07T15:18:53","modified_gmt":"2021-10-07T13:18:53","slug":"integrazioni-farmaci-veterinari","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/2021\/10\/07\/integrazioni-farmaci-veterinari\/","title":{"rendered":"EudraGMDP, integrazioni per i farmaci veterinari"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In seguito all\u2019entrata in vigore dei <a href=\"https:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/temi\/p2_6.jsp?lingua=italiano&amp;id=5605&amp;area=veterinari&amp;menu=vuoto#:~:text=Il%20Regolamento%20(UE,7%20gennaio%202019).\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Regolamenti 2019\/6<\/a> e 2021\/16 per i <strong>farmaci veterinari<\/strong>, sono state necessarie alcune modifiche alla banca dati <strong>EudraGMDP<\/strong>, che entreranno in vigore il 28 gennaio 2022. In particolare, la banca dati verr\u00e0 integrata con l&#8217;<strong>Organisation Management Service<\/strong> (OMS) dell&#8217;Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), e i moduli WDA (Autorizzazioni alla distribuzione all&#8217;ingrosso) e API-Reg (Registrazione dei principi attivi farmaceutici) verranno estesi al settore veterinario.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Inoltre, per i <strong>medicinali per uso umano e veterinario<\/strong>, nonch\u00e9 per i farmaci sperimentali, le autorit\u00e0 competenti non inseriranno pi\u00f9 i dati delle societ\u00e0 in maniera diretta, ma utilizzeranno invece quelli presenti nell\u2019OMS di EMA. Le autorit\u00e0 nazionali non potranno nemmeno emettere documenti su EudraGMDP se i dati anagrafici dell\u2019organizzazione interessata non sono presenti nell\u2019OMS. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A tale scopo l\u2019EMA ha avviato la <strong>mappatura dei dati<\/strong> (compresi quelli dei produttori, degli importatori e dei distributori di medicinali e <a href=\"https:\/\/www.direnzo.biz\/it\/commercio-farmaci-veterinari\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">sostanze attive per uso umano e veterinario<\/a>) all\u2019interno di EudraGMDP e il concomitante trasferimento nell\u2019OMS. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Prima di richiedere un&#8217;<strong>autorizzazione di produzione o distribuzione<\/strong> all&#8217;ingrosso nuova o aggiornata alle autorit\u00e0 nazionali competenti, sar\u00e0 pertanto necessario verificare che la propria organizzazione sia correttamente registrata nell\u2019OMS.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le societ\u00e0 <strong>non registrate nell\u2019OMS<\/strong>, o le cui informazioni non sono aggiornate, devono inviare una <strong>richiesta di aggiornamento o registrazione<\/strong> dei propri dati anagrafici dopo il 28 gennaio 2022, mentre non sono richieste azioni da parte delle societ\u00e0 gi\u00e0 presenti. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">I produttore o importatori dello SEE che utilizzano siti di produzione situati in Paesi Terzi dovranno mettersi in contatto con i siti utilizzati, che devono essere correttamente registrati nell\u2019OMS.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Su tale argomento, l\u2019EMA ha organizzato un <strong>webinar il 12 ottobre<\/strong> prossimo e ha reso disponibili alcuni link con tutte le informazioni necessarie.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>In seguito all\u2019entrata in vigore dei Regolamenti 2019\/6 e 2021\/16 per i farmaci veterinari, sono state necessarie alcune 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