{"id":5183,"date":"2023-04-05T14:30:11","date_gmt":"2023-04-05T12:30:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/?p=5183"},"modified":"2023-04-05T14:40:50","modified_gmt":"2023-04-05T12:40:50","slug":"terapie-avanzate","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/2023\/04\/05\/terapie-avanzate\/","title":{"rendered":"Il campo emergente delle Terapie Avanzate"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le terapie avanzate sono un campo in grande sviluppo e promettente della medicina che offre nuove opportunit\u00e0 per il <strong>trattamento di malattie gravi e debilitanti<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Cosa sono le terapie avanzate?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le terapie avanzate, tecnicamente chiamate ATMP (<em>Advanced Therapy Medicinal Product<\/em>), sono <strong>medicinali biologici<\/strong> che si differenziano dai <strong>farmaci tradizionali<\/strong> perch\u00e9 non si basano su molecole sintetiche, ma su DNA o RNA, cellule o tessuti.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Questi elementi vengono <strong>manipolati in laboratorio<\/strong> per ottenere un effetto terapeutico, preventivo o diagnostico nel paziente. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le terapie avanzate si basano sui <strong>progressi scientifici<\/strong> nel campo della biotecnologia cellulare e molecolare e mirano a trattare patologie che dispongono di <strong>opzioni terapeutiche limitate o assenti<\/strong>, come le malattie genetiche, le malattie croniche e i tumori.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Le principali tipologie di terapie avanzate<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le terapie avanzate possono essere suddivise in quattro gruppi principali:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>Medicinali di terapia genica<\/em>: contengono o consistono di un acido nucleico (DNA o RNA) che viene trasferito nelle cellule del paziente per correggere un difetto genetico o modificare la funzione di un gene. La terapia genica pu\u00f2 essere usata per trattare malattie causate da mutazioni genetiche o per <strong>introdurre nuove funzioni nelle cellule<\/strong>. Un esempio di terapia genica \u00e8 la <a href=\"https:\/\/www.unitn.it\/ateneo\/68544\/cose-il-sistema-crisprcas9\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">CRISPR-Cas9<\/a>, una tecnica di editing genomico che permette di tagliare e incollare il DNA con precisione.<\/li>\n\n\n\n<li><em>Medicinali di terapia cellulare somatica<\/em>: contengono o consistono di <strong>cellule o tessuti<\/strong> che sono stati <strong>manipolati in modo rilevante<\/strong> per modificarne le caratteristiche biologiche, le funzioni fisiologiche o le propriet\u00e0 strutturali. La terapia cellulare somatica <strong>usa cellule vive per riparare<\/strong>, sostituire o potenziare le funzioni delle cellule danneggiate o malate. Le cellule possono essere di origine autologa (del paziente stesso), allogenica (di un donatore) o xenogenica (di una specie animale diversa dall&#8217;uomo). Un esempio di <a href=\"https:\/\/www.airc.it\/cancro\/affronta-la-malattia\/guida-alle-terapie\/terapie-cellulari-car-t\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">terapia cellulare somatica sono le CAR-T<\/a>, cellule immunitarie modificate geneticamente per riconoscere e <strong>distruggere le cellule tumorali<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li><em>Medicinali di ingegneria tessutale<\/em>: contengono <strong>cellule o tessuti<\/strong> che sono stati sottoposti a una <strong>rilevante manipolazione<\/strong> o non destinati a essere utilizzati per le stesse funzioni originarie nell&#8217;organismo. L&#8217;ingegneria tessutale <strong>mira a riparare<\/strong>, rigenerare o sostituire <strong>tessuti umani danneggiati da traumi<\/strong>, malattie o invecchiamento. Tramite questa tecnica possono essere rigenerati la pelle, le ossa e la cartilagine.<\/li>\n\n\n\n<li><em>Medicinali per terapie avanzate combinate<\/em>: contengono uno o pi\u00f9 <a href=\"https:\/\/www.direnzo.biz\/it\/medicinali-per-uso-umano\/dispositivi-medici-e-ivd\/registrazione-dispositivi\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">dispositivi medici<\/a> come <strong>parte integrante<\/strong> del medicinale a base di cellule o tessuti. Questi medicinali <strong>combinano le propriet\u00e0<\/strong> delle cellule o dei tessuti con quelle dei dispositivi medici per ottenere un <strong>effetto sinergico<\/strong>. Un esempio di medicinale per terapie avanzate combinate \u00e8 una <a href=\"https:\/\/www.my-personaltrainer.it\/fisiologia\/valvola-tricuspide.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">valvola cardiaca artificiale rivestita da cellule endoteliali<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Gli studi attuali nel campo delle terapie avanzate<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le <strong>terapie avanzate<\/strong> sono un <strong>settore in rapida crescita<\/strong> e in continua evoluzione. Secondo il database clinico dell&#8217;<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/research-development\/prime-priority-medicines\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Agenzia Europea per i Medicinali<\/a> (EMA), al 31 dicembre 2020 erano registrati 1.136 studi clinici con ATMP in Europa.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Di questi, il 57% erano studi con prodotti di terapia cellulare, il 32% con prodotti di terapia genica e l&#8217;11% con prodotti di ingegneria tessutale. La maggior parte degli studi erano in fase I (42%) o in fase II (40%), mentre solo il 9% erano in fase III e il 9% in fase IV. Le aree terapeutiche pi\u00f9 studiate erano l&#8217;oncologia (46%), le malattie rare (15%), le malattie neurologiche (8%) e le malattie cardiovascolari (7%).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Servizi di Consulenza<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Di Renzo Regulatory Affairs \u00e8 una societ\u00e0 di consulenza regolatoria <strong>specializzata in terapie avanzate<\/strong>, con una lunga esperienza nel settore e una rete di collaboratori in tutta Europa e nel mondo. Di Renzo Regulatory Affairs pu\u00f2 aiutare le <strong>case farmaceutiche<\/strong> impegnate nelle terapie avanzate a:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>definire la <strong>strategia regolatoria<\/strong> pi\u00f9 adeguata per lo sviluppo clinico e la commercializzazione dei loro prodotti;<\/li>\n\n\n\n<li>preparare e presentare le <strong>domande di autorizzazione<\/strong> all&#8217;immissione in commercio (AIC) presso le autorit\u00e0 competenti nazionali ed europee;<\/li>\n\n\n\n<li>gestire gli <strong>aspetti relativi alla qualit\u00e0<\/strong>, alla sicurezza e all&#8217;efficacia dei prodotti, inclusa la <a href=\"https:\/\/www.informazionisanitarie.it\/it\/2017\/11\/14\/farmacovigilanza-aifa-informa-sul-nuovo-eudravigilance\/\">farmacovigilanza<\/a> e la vigilanza dei dispositivi medici;<\/li>\n\n\n\n<li>fornire assistenza e <strong>supporto nelle interazioni con le autorit\u00e0<\/strong> regolatorie, gli esperti scientifici e i comitati etici;<\/li>\n\n\n\n<li>monitorare l&#8217;evoluzione della normativa e delle <a href=\"https:\/\/www.osservatorioterapieavanzate.it\/\">linee guida in materia di terapie avanzate<\/a> e adeguare le pratiche regolatorie di conseguenza.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Di Renzo Regulatory Affairs \u00e8 in grado di offrire servizi di alta qualit\u00e0, flessibilit\u00e0 e tempestivit\u00e0, basati sugli interessi e sulle esigenze specifiche dei clienti. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La societ\u00e0 \u00e8 formata da <strong>diverse unit\u00e0 dedicate ai diversi settori<\/strong>. Il know-how e l&#8217;esperienza dei suoi professionisti garantiscono un&#8217;assistenza e una consulenza attente e personalizzate, nel rispetto delle norme vigenti e delle <strong>buone pratiche regolatorie<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"font-size:10px\">Foto di&nbsp;<a href=\"https:\/\/pixabay.com\/it\/users\/ar130405-423602\/?utm_source=link-attribution&amp;utm_medium=referral&amp;utm_campaign=image&amp;utm_content=2082630\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">ar130405<\/a>&nbsp;da&nbsp;<a href=\"https:\/\/pixabay.com\/it\/\/?utm_source=link-attribution&amp;utm_medium=referral&amp;utm_campaign=image&amp;utm_content=2082630\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">Pixabay<\/a>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le terapie avanzate sono un campo in grande sviluppo e promettente della medicina che offre nuove opportunit\u00e0 per il trattamento di malattie gravi e 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