Nitrosammine e biologici, comunicazione AIFA

Nitrosammine e biologici, comunicazione AIFA

L’Agenzia Italiana del farmaco ha pubblicato una nuova comunicazione rivolta ai soli titolari di medicinali biologici, relativa all’invio della documentazione relativa alla revisione per le nitrosammine.

Infatti, le nuove Question and Answer pubblicate in agosto hanno introdotto la necessità di sottoporre ad analisi e valutazione del rischio di contaminazione anche i medicinali contenenti principi attivi di origine biologica.

In particolare, l’Agenzia ha specificato che, per quel che riguarda l’invio dei moduli e dei file excel da trasmettere per posta elettronica (nitrosamine@aifa.gov.it), nell’oggetto della mail dovrà essere riportata l’indicazione “MEDICINALI BIOLOGICI”, insieme al riferimento allo step di valutazione, come da linea guida CMDh.

L’Agenzia ha raccomandato di trasmettere le informazioni relative a farmaci biologici e a medicinali di origine chimica tramite e-mail separate e di fare riferimenti alle informazioni pubblicate dal CMDh sul proprio portale e alla relativa linea guida (CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products) da seguire per ogni singola fase della valutazione.

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