L’EMA ha pubblicato le versioni finali dei primi sette moduli e del primo allegato delle Good Pharmacovigilance Practice (GVP), nell’ambito dell’elaborazione delle linee guida sulla buona pratica di farmacovigilanza previste dalla nuova legislazione europea sulla farmacovigilanza.
Si tratta dei moduli I, all. 1 (Pharmacovigilance systems and their quality systems), II, all. 2 (Pharmacovigilance systems master files), V, all. 3 (Risk management systems), VI, all. 4 (Management and reporting of adverse reactions to medicinal products), VII, all. 5 (Periodic safety update reports), VIII, all. 6 (Post-authorisation safety studies) e IX, all. 7 (Signal management). L’Allegato 1, all. 8 riguarda invece le definizioni.
È stato inoltre pubblicato l’allegato 9 al Modulo VIII che precisa le richieste delle autorità nazionali competenti per quanto concerne l’invio delle informazioni sugli studi di sicurezza post-autorizzativi non interventistici.
Le GVP pubblicate sono entrate in vigore il 2 luglio scorso e si applicano ai titolari di AIC, all’EMA e alle autorità competenti degli Stati membri dell’UE. I rimanenti moduli saranno definiti entro il 2012.
