Foglio illustrativo: adeguamento QRD per le procedure nazionali

L’Agenzia italiana del farmaco ha chiesto a tutti i titolari AIC di medicinali per uso umano autorizzati con procedura nazionale di adeguare il foglio illustrativo al formato QRD già utilizzato per i farmaci autorizzati con procedura europea, procedendo pertanto all’aggiornamento del modulo 1.3.4 e presentando il test di leggibilità secondo quanto stabilito dalle linee guida europee di riferimento.

I titolari di AIC di medicinali autorizzati con procedura nazionale al 22 luglio (data di pubblicazione del comunicato) per i quali non sia stato presentato il test di leggibilità, dovranno presentare una variazione di tipo IB (C.I.z) entro il 1° luglio 2014 per aggiornare il modulo 1.3.4. mediante il test di leggibilità oppure presentando una motivata giustificazione per l’assenza del test. L’adeguamento del relativo foglio illustrativo al formato QRD sarà valutato contemporaneamente, a patto che venga presentata una dichiarazione sulla conformità delle informazioni in esso contenute a quelle dell’RCP autorizzato.

Inoltre, a partire dal 1° ottobre, il dossier delle domande di nuova AIC o di estensione di linea presentate con procedura nazionale dovrà contenere il modulo 1.3.4 completo del test di leggibilità o di una motivata giustificazione della sua assenza, nonché il foglio illustrativo in formato QRD.

Per le domande ancora in corso, sarà possibile aggiornare il modulo 1.3.4 prima della conclusione della procedura, ma si può chiedere che la procedura sia conclusa senza l’aggiornamento, con l’impegno a presentare quanto richiesto entro il 1° luglio 2014 secondo le modalità indicate.

I titolari di AIC sono tenuti ad adeguare il foglio illustrativo ai futuri aggiornamenti del formato QRD, facendone domanda in qualsiasi procedura di modifica stampati che preveda una modifica delle informazioni relativa alle indicazioni terapeutiche o alla posologia o alle informazioni di sicurezza dell’RCP e riportandolo nell’Application Form.

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